Ensayo de optimización hemodinámica guiada por el índice de predicción de hipotensión para reducir la lesión renal aguda posoperatoria (HYT). (HYT)
Ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado de optimización hemodinámica basada en el índice de predicción de hipotensión (HPI) en comparación con la práctica estándar en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal mayor electiva.
OBJETIVO PRINCIPAL DEL ESTUDIO Establecer si el manejo hemodinámico guiado por el índice de predicción de hipotensión (IPH) guiado por la administración de líquidos intravenosos y fármacos vasoactivos en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva reduce la incidencia de insuficiencia renal aguda (IRA) moderada-grave posoperatoria. en los 30 días posteriores a la cirugía.
DISEÑO DEL ESTUDIO Se realizará un estudio clínico de bajo nivel de intervención, ciego, controlado, aleatorizado, multicéntrico, con seguimiento diario de los pacientes hasta el alta hospitalaria y de complicaciones postoperatorias y mortalidad a los 30 días de la cirugía.
Este es un ensayo clínico de baja intervención que compara los tratamientos estándar:
- Los medicamentos utilizados en la investigación están autorizados.
- Los medicamentos se utilizan según las indicaciones contempladas en la ficha técnica y existen datos científicos publicados sobre su eficacia y seguridad.
- Los procedimientos diagnósticos o de seguimiento complementarios suponen un riesgo o carga adicional muy limitado para la seguridad de los sujetos, que es mínimo en comparación con la práctica clínica habitual.
ENFERMEDAD DE ESTUDIO Monitoreo y manejo hemodinámico intraoperatorio en pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía abdominal mayor.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Y NÚMERO TOTAL DE PACIENTES La muestra de este estudio está compuesta por pacientes de ambos sexos, mayores de 65 años y/o estado físico ASA III o IV, sometidos a cirugía abdominal mayor electiva (abdominal, urológica, ginecológica) bajo anestesia general/combinada (Usando abordajes laparoscópicos o abiertos.
Para detectar una reducción absoluta del 5 % (del 10 % al 5 %) en la variable de resultado principal (IRA posoperatoria hasta 30 días) con una relación de tamaño de muestra del 1 % y una tasa de error tipo I general del 5 %, necesitamos 870 pacientes (435 por brazo). Asumiendo una tasa de pérdida del 10%, el total asciende a 958 pacientes, 479 para cada grupo.
DURACIÓN DEL ESTUDIO La duración total prevista del estudio global, que incluye autorización, reclutamiento de sujetos y seguimiento de los sujetos hasta la finalización del análisis de los resultados obtenidos, es de 19 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Universitario de Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Moises Brogi
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Bilbao, España
- Hospital Uniuversitario de Basurto
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, España
- Hospital Universitario Doctor Trueta
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Granada, España
- Hospital San Cecilio
-
Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, España
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Igualada, España
- Hospital Universitario de Igualada
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Jerez De La Frontera, España
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manresa, España
- Althai Xarxa Universitaria
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San Sebastián, España
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Ríio Hortega
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años y/o condición física ASA III o IV.
- Pacientes que tienen indicada cirugía abdominal mayor electiva: cirugía general, urología, ginecología, por abordajes laparoscópicos o abiertos.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado, aceptando participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 (TFGe < 15 ml/min)
- Trasplante renal en los últimos 12 meses
- Glomerulonefritis, nefritis intersticial o vasculitis
- Anuria en la inclusión
- LRA preexistente
- Terapia de reemplazo renal (TRS) en los últimos 90 días
- Indicación de reemplazo renal en el momento de la inclusión
- Participación en otro ensayo de intervención que investiga un fármaco/intervención que afecta a la función renal
- Pacientes con fibrilación auricular
- Pacientes con cortocircuitos cardíacos conocidos.
- Pacientes cuya indicación quirúrgica es urgente
- Embarazo o lactancia
- Se espera que los pacientes mueran dentro de los 30 días.
- Isquemia miocárdica aguda en los últimos 30 días.
- Edema pulmonar agudo en los últimos 30 días
- Cualquier contraindicación a medicación vasoactiva o inotrópica a dosis bajas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia hemodinámica dirigida por objetivos basada en el índice de predicción hemodinámica
El manejo hemodinámico se basará en el índice de predicción hemodinámica (HPI)
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Terapia hemodinámica dirigida a objetivos
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin HPI
Los pacientes del grupo de control serán tratados según la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El resultado primario es la aparición de LRA moderada o grave (según los criterios KDIGO Etapa 2-3) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La AKI se clasifica de acuerdo con los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) de la siguiente manera: Etapa 1: aumento de la creatinina sérica de 1,5 a 1,9 veces el valor inicial o aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl, o reducción de la producción de orina a <0,5 ml/kg/hora durante 6 a 12 horas. Etapa 2: aumento de la creatinina sérica de 2,0 a 2,9 veces el valor inicial o reducción de la diuresis a <0,5 ml/kg/hora durante >12 horas. Estadio 3: aumento de la creatinina sérica a 3,0 veces el valor inicial, o aumento de la creatinina sérica a >4,0 mg/dl o reducción de la diuresis a <0,3 ml/kg/hora durante >24 horas, o anuria durante >12 horas, o inicio de terapia de reemplazo renal o, en pacientes <18 años, disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a <35 ml/min/1,73 m2. |
7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de terapia de reemplazo renal (TSR)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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sí No
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30 días después de la cirugía
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duración de la terapia de reemplazo renal (TRS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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dias
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30 días después de la cirugía
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Recuperación renal el día 30
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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sí No
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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sí No
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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De acuerdo con: Estándares para definiciones y uso de medidas de resultado para la investigación de efectividad clínica en medicina perioperatoria: definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO): una declaración del grupo de trabajo conjunto ESA-ESICM sobre medidas de resultado perioperatorias
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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dias
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30 días después de la cirugía
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Número de días sin cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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dias
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Hipotensión
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- GFMH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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