Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotension Prediction Index-guided hemodynamisk optimeringsförsök för att minska postoperativ akut njurskada (HYT). (HYT)

29 februari 2024 uppdaterad av: Maria José Clara Colomina Soler

Öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av hemodynamisk optimering baserat på hypotoniprediktionsindex (HPI) jämfört med standardpraxis hos vuxna patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi.

STUDIENS HUVUDMÅL Att fastställa huruvida hemodynamisk behandling styrd av hypotensionsprediktionsindex (HPI) styrd av administrering av intravenösa vätskor och vasoaktiva läkemedel hos patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi minskar förekomsten av postoperativ måttlig-svår akut njurskada (AKI) inom 30 dagar efter operationen.

STUDIEDESIGN En låg interventionsnivå klinisk, blindad, kontrollerad, randomiserad, multicenter, med daglig uppföljning av patienter fram till sjukhusutskrivning och av postoperativa komplikationer och mortalitet 30 dagar efter operationen kommer att utföras.

Detta är en klinisk prövning med låg intervention som jämför standardbehandlingar:

  • De droger som används i utredningen är licensierade.
  • Läkemedlen används enligt de indikationer som avses i det tekniska databladet och det finns publicerade vetenskapliga data om deras effektivitet och säkerhet.
  • De kompletterande diagnostiska eller uppföljande procedurerna medför en mycket begränsad ytterligare risk eller börda för säkerheten för försökspersonerna, vilket är minimalt jämfört med standard klinisk praxis.

STUDIE SJUKDOM Intraoperativ hemodynamisk övervakning och hantering hos kirurgiska patienter som genomgår större bukkirurgi.

STUDIEPOPULATION OCH TOTALT ANTAL PATIENTER Urvalet av denna studie består av patienter av båda könen, över 65 år och/eller fysisk status ASA III eller IV, som genomgår elektiv större bukkirurgi (buk, urologisk, gynekologisk) under allmän/kombinerad anestesi (med laparoskopiska eller öppna metoder.

För att upptäcka en 5 % absolut minskning (från 10 % till 5 %) i den primära utfallsvariabeln (postoperativ AKI upp till 30 dagar) med ett provstorleksförhållande på 1 % och en total typ I-felfrekvens på 5 %, behöver vi 870 patienter (435 per arm). Om man antar en förlustfrekvens på 10 %, uppgår totalen till 958 patienter, 479 för varje grupp.

STUDIENS VARAKTIGHET Den totala planerade varaktigheten för den övergripande studien, som inkluderar auktorisation, rekrytering av försökspersoner och uppföljning av försökspersoner tills analysen av erhållna resultat är klar, är 19 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

958

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Igualada, Spanien
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manresa, Spanien
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år och/eller fysiskt tillstånd ASA III eller IV.
  • Patienter som har större elektiv bukkirurgi indikeras: allmän kirurgi, urologi, gynekologi, genom laparoskopiska eller öppna tillvägagångssätt.
  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket, samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom (eGFR < 15 ml/min)
  • Njurtransplantation under de senaste 12 månaderna
  • Glomerulonefrit, interstitiell nefrit eller vaskulit
  • Anuri vid inkludering
  • Redan existerande AKI
  • Njurersättningsterapi (RRT) under de senaste 90 dagarna
  • Indikation för njurersättning vid tidpunkten för inkludering
  • Deltagande i en annan interventionell studie som undersöker ett läkemedel/intervention som påverkar njurfunktionen
  • Patienter med förmaksflimmer
  • Patienter med kända hjärtshuntar.
  • Patienter vars kirurgiska indikation är brådskande
  • Graviditet eller amning
  • Patienter förväntas dö inom 30 dagar.
  • Akut myokardischemi under de senaste 30 dagarna.
  • Akut lungödem under de senaste 30 dagarna
  • Eventuell kontraindikation för vasoaktiv eller inotrop medicin vid låga doser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodynamisk prediktionsindex baserad målstyrd hemodynamisk terapi
Hemodynamisk hantering kommer att baseras på hemodynamiskt prediktionsindex (HPI)
Procedur: Intraoperativ hemodynamisk hantering
Målinriktad hemodynamisk terapi
Andra namn:
  • Vätsketerapi
Inget ingripande: Ingen HPI
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 7 dagar efter operationen

Det primära resultatet är förekomsten av måttlig eller svår AKI (enligt KDIGO Stage 2-3 kriterier) inom 30 dagar efter operationen. AKI klassificeras enligt kriterierna Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) enligt följande:

Steg 1: Ökning av serumkreatinin med 1,5 till 1,9 gånger baslinjen eller ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL, eller minskning av urinproduktion till <0,5 mL/kg/timme under 6 till 12 timmar.

Steg 2: Ökning av serumkreatinin med 2,0 till 2,9 gånger baslinjen, eller minskning av urinproduktion till <0,5 ml/kg/timme i >12 timmar.

Steg 3: Ökning av serumkreatinin till 3,0 gånger baslinjen, eller ökning av serumkreatinin till >4,0 mg/dL eller minskning av urinproduktion till <0,3 mL/kg/timme i >24 timmar, eller anuri i >12 timmar, eller initiering av njurersättningsterapi, eller, hos patienter <18 år, minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) till <35 ml/min/1,73 m2.
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Ja Nej
30 dagar efter operationen
varaktighet för njurersättningsterapi (RRT).
Tidsram: 30 dagar efter operationen
dagar
30 dagar efter operationen
Njuråterhämtning dag 30
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Ja Nej
30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Ja Nej
30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Enligt: ​​Standarder för definitioner och användning av resultatmått för klinisk effektivitetsforskning inom perioperativ medicin: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitioner: ett uttalande från ESA-ESICM gemensamma arbetsgruppen om perioperativa resultatmått
30 dagar efter operationen
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
dagar
30 dagar efter operationen
Antal dagar fri från intensivvård
Tidsram: 30 dagar efter operationen
dagar
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria José Clara Colomina Soler

Utredare

  • Studiestol: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFMH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På särskild begäran efter publicering av studien

Tidsram för IPD-delning

Från publicering på clinicaltrials.org fram till 1 år efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

under begäran och styrkommitténs granskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera