Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hemodynamické optimalizace řízená indexem predikce hypotenze ke snížení pooperačního akutního poškození ledvin (HYT). (HYT)

29. února 2024 aktualizováno: Maria José Clara Colomina Soler

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hemodynamické optimalizace na základě indexu predikce hypotenze (HPI) ve srovnání se standardní praxí u dospělých pacientů podstupujících elektivní velkou abdominální chirurgii.

HLAVNÍ CÍL STUDIE Zjistit, zda hemodynamická léčba vedená indexem predikce hypotenze (HPI) řízená podáváním intravenózních tekutin a vazoaktivních léků u pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci snižuje výskyt pooperačního středně těžkého akutního poškození ledvin (AKI) do 30 dnů po operaci.

NÁVRH STUDIE Bude provedena klinická, zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická nízko intervenční úroveň s denním sledováním pacientů až do propuštění z nemocnice a pooperačních komplikací a mortality 30 dní po operaci.

Toto je nízkointervenční klinická studie srovnávající standardní léčbu:

  • Drogy používané při vyšetřování jsou licencovány.
  • Léky se používají v souladu s indikacemi uvedenými v technickém listu a jsou publikovány vědecké údaje o jejich účinnosti a bezpečnosti.
  • Doplňkové diagnostické nebo následné postupy představují velmi omezené dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů, která je minimální ve srovnání se standardní klinickou praxí.

STUDIE ONEMOCNĚNÍ Intraoperační hemodynamické monitorování a léčba u chirurgických pacientů podstupujících velkou břišní operaci.

POPULACE A CELKOVÝ POČET PACIENTŮ Vzorek této studie tvoří pacienti obou pohlaví, ve věku nad 65 let a/nebo fyzického stavu ASA III nebo IV, podstupující elektivní velkou břišní operaci (abdominální, urologická, gynekologická) v celkové/kombinované anestezii (pomocí laparoskopických nebo otevřených přístupů.

Abychom detekovali 5% absolutní snížení (z 10 % na 5 %) v primární výsledné proměnné (pooperační AKI do 30 dnů) s poměrem velikosti vzorku 1 % a celkovou chybovostí typu I 5 %, potřebujeme 870 pacientů (435 na rameno). Za předpokladu 10% ztráty je celkový počet 958 pacientů, 479 pro každou skupinu.

DOBA TRVÁNÍ STUDIE Celková plánovaná doba trvání celkové studie, která zahrnuje autorizaci, nábor subjektů a sledování subjektů až do dokončení analýzy získaných výsledků, je 19 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

958

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Javier Ripollés Melchor, MD
  • Telefonní číslo: 34620975143
  • E-mail: ripo542@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Elizabeth Agudelo Montoya
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Španělsko
        • Hospital San Cecilio
        • Kontakt:
          • Mercedes Olvera
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Igualada, Španělsko
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Paula Fernández
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa, Španělsko
        • Althai Xarxa Universitaria
        • Kontakt:
          • Laura Carrrasco
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Jaume Puig, MD
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let a/nebo fyzický stav ASA III nebo IV.
  • Pacienti, kteří mají velkou elektivní operaci břicha, jsou indikováni: všeobecná chirurgie, urologie, gynekologie, laparoskopickými nebo otevřenými přístupy.
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (eGFR < 15 ml/min)
  • Transplantace ledvin v předchozích 12 měsících
  • Glomerulonefritida, intersticiální nefritida nebo vaskulitida
  • Anurie při zařazení
  • Již existující AKI
  • Renální substituční terapie (RRT) za posledních 90 dní
  • Indikace k náhradě ledvin v době zařazení
  • Účast v jiné intervenční studii zkoumající lék/intervenci ovlivňující funkci ledvin
  • Pacienti s fibrilací síní
  • Pacienti se známými srdečními zkraty.
  • Pacienti, jejichž chirurgická indikace je urgentní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Očekává se, že pacienti zemřou do 30 dnů.
  • Akutní ischemie myokardu během předchozích 30 dnů.
  • Akutní plicní edém během předchozích 30 dnů
  • Jakákoli kontraindikace vazoaktivních nebo inotropních léků v nízkých dávkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílová hemodynamická terapie založená na indexu hemodynamické predikce
Hemodynamická manipulace bude založena na indexu hemodynamické predikce (HPI)
Postup: Intraoperační hemodynamický management
Cílová hemodynamická terapie
Ostatní jména:
  • Tekutinová terapie
Žádný zásah: Žádné HPI
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci

Primárním výsledkem je výskyt středně těžké nebo těžké AKI (podle kritérií KDIGO fáze 2-3) do 30 dnů po operaci. AKI je klasifikován podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) takto:

Fáze 1: Zvýšení sérového kreatininu o 1,5 až 1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo snížení produkce moči na < 0,5 ml/kg/hod po dobu 6 až 12 hodin.

Fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na 2,0 až 2,9násobek výchozí hodnoty nebo snížení produkce moči na <0,5 ml/kg/hod po dobu >12 hodin.

Fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na 3,0násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu na >4,0 mg/dl nebo snížení produkce moči na <0,3 ml/kg/h po dobu >24 hodin nebo anurie na >12 hodin nebo zahájení léčby renální substituční terapii nebo u pacientů <18 let snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) na <35 ml/min/1,73 m2.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 30 dní po operaci
Ano ne
30 dní po operaci
trvání renální substituční terapie (RRT).
Časové okno: 30 dní po operaci
dní
30 dní po operaci
Renální zotavení v den 30
Časové okno: 30 dní po operaci
Ano ne
30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Ano ne
30 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Podle:Standardů pro definice a použití výsledných měřítek pro výzkum klinické účinnosti v perioperační medicíně: Definice evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO): prohlášení společné pracovní skupiny ESA-ESICM k měření perioperačních výsledků
30 dní po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
dní
30 dní po operaci
Počet dní bez kritické péče
Časové okno: 30 dní po operaci
dní
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria José Clara Colomina Soler

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFMH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konkrétní žádost po zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

Z publikace na Clinictrials.org do 1 roku po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost a přezkoumání řídícím výborem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hemodynamický management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit