Próba optymalizacji hemodynamicznej pod kontrolą wskaźnika przewidywania niedociśnienia w celu zmniejszenia pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (HYT). (HYT)
Otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba optymalizacji hemodynamicznej w oparciu o wskaźnik przewidywania hipotensji (HPI) w porównaniu ze standardową praktyką u dorosłych pacjentów poddawanych planowym dużym operacjom jamy brzusznej.
GŁÓWNY CEL PRACY Ustalenie, czy postępowanie hemodynamiczne na podstawie wskaźnika predykcyjnego hipotensji (HPI) kierowanego przez podawanie płynów dożylnych i leków wazoaktywnych u pacjentów poddawanych planowym dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (AKI) w 30 dni po operacji.
PROJEKT BADANIA Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne o niskim poziomie interwencji, zaślepione, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, z codzienną obserwacją pacjentów aż do wypisu ze szpitala oraz powikłań pooperacyjnych i śmiertelności 30 dni po operacji.
Jest to badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, porównujące standardowe metody leczenia:
- Leki użyte w śledztwie są licencjonowane.
- Leki stosuje się zgodnie ze wskazaniami zawartymi w karcie technicznej oraz publikowane są dane naukowe dotyczące ich skuteczności i bezpieczeństwa.
- Uzupełniające procedury diagnostyczne lub kontrolne wiążą się z bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem lub obciążeniem dla bezpieczeństwa pacjentów, które jest minimalne w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.
BADANA CHOROBA Śródoperacyjne monitorowanie i postępowanie hemodynamiczne u pacjentów chirurgicznych poddawanych poważnym operacjom brzusznym.
BADANA POPULACJA I ŁĄCZNA LICZBA PACJENTÓW Próba tego badania składa się z pacjentek obojga płci, w wieku powyżej 65 lat i/lub w stanie fizycznym ASA III lub IV, poddawanych planowym dużym operacjom brzusznym (brzusznym, urologicznym, ginekologicznym) w znieczuleniu ogólnym/połączonym (przy użyciu dostępu laparoskopowego lub otwartego.
Aby wykryć bezwzględną redukcję o 5% (z 10% do 5%) w pierwotnej zmiennej wynikowej (pooperacyjny AKI do 30 dni) przy stosunku wielkości próby wynoszącym 1% i ogólnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%, potrzebujemy 870 pacjentów (435 na ramię). Zakładając 10% wskaźnik strat, całkowita liczba wynosi 958 pacjentów, po 479 w każdej grupie.
CZAS TRWANIA BADANIA Całkowity planowany czas trwania całego badania, który obejmuje autoryzację, rekrutację uczestników i obserwację uczestników do zakończenia analizy uzyskanych wyników, wynosi 19 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Moises Brogi
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital Uniuversitario de Basurto
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitario Doctor Trueta
-
Granada, Hiszpania
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Igualada, Hiszpania
- Hospital Universitario de Igualada
-
Jerez De La Frontera, Hiszpania
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infanta Leonor
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manresa, Hiszpania
- Althai Xarxa Universitaria
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ríio Hortega
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat i/lub w stanie fizycznym ASA III lub IV.
- Pacjenci po dużych planowych operacjach jamy brzusznej wskazywali: chirurgia ogólna, urologia, ginekologia, z dostępu laparoskopowego lub otwartego.
- Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę, wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR < 15 ml/ min)
- Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń
- Anuria przy włączeniu
- Istniejące wcześniej AKI
- Terapia nerkozastępcza (RRT) w ciągu ostatnich 90 dni
- Wskazania do wymiany nerki w momencie włączenia
- Udział w innym badaniu interwencyjnym badającym lek/interwencję wpływającą na czynność nerek
- Pacjenci z migotaniem przedsionków
- Pacjenci ze stwierdzonymi przeciekami serca.
- Pacjenci, których wskazania chirurgiczne są pilne
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci spodziewali się śmierci w ciągu 30 dni.
- Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ostry obrzęk płuc w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków wazoaktywnych lub inotropowych w małych dawkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel w oparciu o wskaźnik przewidywania hemodynamicznego
Postępowanie hemodynamiczne będzie oparte na wskaźniku przewidywania hemodynamicznego (HPI)
|
Ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak HPI
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie umiarkowanego lub ciężkiego AKI (zgodnie z kryteriami KDIGO Stage 2-3) w ciągu 30 dni po operacji. AKI jest klasyfikowana zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) w następujący sposób: Etap 1: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 1,5 do 1,9 razy w stosunku do wartości wyjściowych lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub zmniejszenie wydalania moczu do <0,5 ml/kg/godzinę przez 6 do 12 godzin. Etap 2: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy od 2,0 do 2,9 razy w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie wydalania moczu do <0,5 ml/kg/godzinę przez >12 godzin. Etap 3: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 3,0-krotności wartości wyjściowych lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do >4,0 mg/dl lub zmniejszenie wydalania moczu do <0,3 ml/kg/godzinę przez >24 godziny lub bezmocz przez >12 godzin lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub, u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do <35 ml/min/1,73 m2. |
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
tak nie
|
30 dni po operacji
|
|
czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT).
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
dni
|
30 dni po operacji
|
|
Regeneracja nerek w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
tak nie
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
tak nie
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zgodnie ze:Standardami definicji i stosowania miar wyników w badaniach skuteczności klinicznej w medycynie okołooperacyjnej: Definicje Europejskiego Perioperative Clinical Outcome (EPCO): oświadczenie wspólnej grupy zadaniowej ESA-ESICM w sprawie miar wyników okołooperacyjnych
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
dni
|
30 dni po operacji
|
|
Liczba dni wolnych od intensywnej opieki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
dni
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niedociśnienie
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFMH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .