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総大腿動脈と浅大腿動脈の複合病変の血管内管理

2022年10月4日 更新者:Hossam Eldin AHmed Soliman、Sohag University

虚血を脅かす慢性下肢患者における総大腿動脈および浅大腿動脈病変の血管内管理

この研究の目的は、浅大腿動脈病変を伴うアテローム硬化性総大腿動脈 (CFA) 閉塞患者の血管内治療の技術的実現可能性、安全性、および 1 年間の臨床効果を評価することです。 参加者は、総大腿動脈および浅大腿動脈のステント留置の有無にかかわらず、血管形成術を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

研究デザイン:

これは、地元の倫理委員会からこの研究が承認され、書面によるインフォームドコンセントを得た後、血行再建術を必要とする患者を含む前向き研究です。

研究の設定:

この研究は、ソハグ大学病院とカイロ大学病院で行われます。

研究サンプル:

この研究には、下肢を脅かす慢性虚血を呈し、血管内血行再建術を必要とし、適格な基準を満たした25人の患者が含まれます。

研究のすべての患者は、以下の対象となります: - (A) 病歴

以下の点に特に関心のあるすべての患者からの完全な病歴聴取:

  • 年齢、性別、ライフ スタイル。
  • -糖尿病、高血圧、脂質異常症、脳卒中、冠動脈疾患の病歴。
  • -喫煙、うっ血性心不全、慢性腎疾患の病歴。
  • 血液疾患および凝固亢進状態の病歴。
  • -局所または全身感染の病歴。
  • -同じ肢および他の肢における以前の血行再建術の病歴。 (B)審査

一般検査:

  • 一般的なコンディション。
  • バイタル サイン: - (脈拍、血圧、体温、呼吸)。
  • 全身検査および術前の医学的評価、特に心肺および腎系の評価。

ローカル検査:

  • 動脈樹全体の動脈拍動の検査。
  • 足首上腕指数 (ABI) とつま先上腕指数 (TBI) を測定します。
  • 傷の検査とその寸法の測定。 (c) 以下を含む調査: _
  • 血算、脂質プロファイル、空腹時血糖、HgA1C。
  • 出血時間と凝固時間。
  • プロトロンビンの時間と濃度、血清尿素とクレアチニン。
  • 心エコー検査と心電図。
  • 患肢の動脈二本鎖。
  • クレアチニン クリアランス (CrCl) が損なわれない限り、腹部大動脈と両下肢の CT 血管造影 (D) 手順 すべての手順は、血管外科医によって手術室で行われます。 落ち着きがなく痛みのある患者で全身麻酔が必要でない限り、意識下鎮静による局所麻酔が適応となります。

病変へのアクセスは、専用の 6-F または 7-F ロング シース (45 cm) を使用した大動脈分岐アプローチ、または専用の 6 シースを使用した上腕アプローチのいずれかによって達成されます。 -F または 7-F の長さのシース (90 cm)、または順行性アプローチが失敗した場合は膝窩アプローチによる逆行性アプローチ。

シースの配置後、ヘパリン 50 UI kg-1 の静脈ボーラスを投与します。 病変を評価するために、デジタルサブトラクション血管造影(DSA)が行われます。 親水性の 0.035 インチ ガイド ワイヤを使用して標的病変をうまく通過させた後、病変の事前拡張を行わない一次ステント留置術を実施することが好ましい。 CFA から浅大腿動脈 (SFA) への 1 つのステント技術が関与する場合があります。

Supera ステントなどの自己拡張型ステントの最終世代は、一般的な大腿動脈病変に使用されます。

関連する SFA 病変には、バルーン拡張型ステントが使用されます。 自己拡張型ステントは通常、後拡張されます。 バルーンの寸法は、内側の損傷を軽減するために公称直径がステントの直径よりも 1 mm 小さく、長さがステントの長さを超えないように選択されます。 手順の技術的な結果は、DSA によって評価されます。

静脈血栓塞栓症を予防するために、入院中は低分子量ヘパリンを予防的に投与します。 術後、患者はアスピリン (1 日 75 ~ 160 mg) とクロピドグレル (1 日 75 mg) を 6 か月間処方されます。 6 ヶ月後、患者はクロピドグレル (1 日 75 mg) のみを処方されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清クレアチニン < 2。
  • -デノボアテローム性動脈硬化症による慢性的な下肢の脅迫的な虚血の訴え、つまり、関連する浅大腿動脈病変を伴う総大腿動脈の以前の介入はありません(ラザフォードステージ2-5)。

除外基準:

  • -非アテローム性動脈硬化症の状態(例:血管炎、膠原病、バージャー病、放射線)。
  • 急性肢虚血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステント留置による血管形成術
狭窄動脈の拡張とステントの挿入
他の名前:
  • アテレクトミー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な臨床的改善。
時間枠:1年
ラザフォード分類の 1 カテゴリ以上の持続的な上方シフトで、生存している患者に標的病変の血行再建術を繰り返す必要はありません。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-22-07-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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