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Prise en charge endovasculaire des lésions combinées des artères fémorales communes et superficielles

4 octobre 2022 mis à jour par: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Prise en charge endovasculaire des lésions combinées des artères fémorales communes et superficielles chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres inférieurs

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité technique, l'innocuité et l'efficacité clinique à 1 an du traitement endovasculaire des patients présentant des obstructions athéroscléreuses de l'artère fémorale commune (AFC) avec des lésions associées de l'artère fémorale superficielle. Les participants subiront une angioplastie avec ou sans stenting des artères fémorales communes et fémorales superficielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective qui inclura des patients nécessitant une revascularisation après approbation de cette étude par le comité d'éthique local et obtention d'un consentement éclairé écrit.

Cadre d'étude :

Cette étude sera réalisée dans les Hôpitaux Universitaires de Sohag et dans les Hôpitaux Universitaires du Caire.

Échantillon d'étude :

Cette étude inclura 25 patients présentant une ischémie chronique menaçant les membres inférieurs et nécessitant une revascularisation endovasculaire et répondant aux critères d'éligibilité.

Tous les patients de l'étude sont soumis aux éléments suivants : - (A) Antécédents

Antécédents complets de tous les patients avec une attention particulière pour les éléments suivants :

  • Âge, sexe et style de vie.
  • Antécédents de diabète, d'hypertension, de dyslipidémie, d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne.
  • Antécédents de tabagisme, d'insuffisance cardiaque congestive et de maladie rénale chronique.
  • Antécédents de maladies du sang et d'états d'hypercoagulabilité.
  • Antécédents d'infection locale ou systémique.
  • Antécédents de revascularisation antérieure dans le même membre et les autres membres. (B) Examen

Examen général :

  • Conditions générales.
  • Signes vitaux : - (pouls, tension artérielle, température, respiration).
  • Examen systémique et évaluation médicale préopératoire, en particulier évaluation des systèmes cardiopulmonaire et rénal.

Examen local :

  • Examen de la pulsation artérielle sur tout l'arbre artériel.
  • Mesure de l'index brachial cheville (ABI) et de l'index brachial orteil (TBI).
  • Examen de toute plaie et mesure de ses dimensions. (c) Enquête comprenant : _
  • Formule sanguine complète, profil lipidique, glycémie à jeun et HgA1C.
  • Temps de saignement et temps de coagulation.
  • Temps et concentration de prothrombine, urée et créatinine sériques.
  • Echocardiographie et ECG.
  • Duplex artériel du membre atteint.
  • Angiographie TDM de l'aorte abdominale et des deux membres inférieurs sauf si la clairance de la créatinine (ClCr) est altérée (D) Procédure Toutes les procédures seront réalisées en salle d'opération par des chirurgiens vasculaires. Une anesthésie locale avec sédation consciente est indiquée, sauf si une anesthésie générale est nécessaire chez les patients agités et souffrants.

L'accès à la lésion se fait soit par voie d'abord de bifurcation au-dessus de l'aorte avec l'utilisation d'une gaine dédiée 6-F ou 7-F (45 cm) soit par voie brachiale avec l'utilisation d'une gaine dédiée 6-F Gaine -F ou 7-F (90 cm) ou rétrograde par voie poplitée en cas d'échec de la voie antérograde.

Après mise en place de la gaine, un bolus intraveineux de 50 UI kg-1 d'héparine est administré. Une angiographie numérique par soustraction (DSA) est réalisée pour évaluer les lésions. Après un passage réussi des lésions cibles avec un fil de guidage hydrophile de 0,035 pouce, un stenting primaire sans pré-dilatation des lésions est de préférence réalisé. Une technique de stenting de l'AFC à l'artère fémorale superficielle (AFS) peut être impliquée.

La dernière génération de stents auto-expansibles, par exemple le stent Supera, sera utilisée dans les lésions communes de l'artère fémorale.

Les stents expansibles par ballonnet sont utilisés pour les lésions associées de l'AFS. Les stents auto-expansibles sont systématiquement post-dilatés. Les dimensions du ballonnet sont choisies de sorte que le diamètre nominal soit inférieur au diamètre du stent de 1 mm pour réduire les dommages médiaux et que la longueur ne dépasse pas la longueur du stent. Le résultat technique de la procédure est évalué par DSA.

Une dose prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire est administrée pendant la durée de l'hospitalisation pour prévenir les événements thromboemboliques veineux. En postopératoire, les patients se voient prescrire de l'aspirine (75-160 mg jour-1) et du clopidogrel (75 mg jour-1) pendant 6 mois. Après 6 mois, les patients se voient prescrire uniquement du clopidogrel (75 mg jour-1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Créatinine sérique < 2.
  • Se plaindre d'une ischémie chronique menaçant les membres inférieurs due à une maladie athéroscléreuse de novo, c'est-à-dire aucune intervention antérieure de l'artère fémorale commune avec lésion de l'artère fémorale superficielle associée (stades de Rutherford 2-5).

Critère d'exclusion:

  • - Affections non athéroscléreuses (par exemple : vascularite, maladie vasculaire du collagène, maladie de Buerger, irradiation).
  • Ischémie aiguë des membres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: angioplastie avec stenting
dilatation des artères sténosées et insertion d'un stent
Autres noms:
  • athérectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique soutenue.
Délai: 1 an
un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie de la classification de Rutherford sans nécessiter de revascularisation répétée de la lésion cible chez les patients survivants.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-22-07-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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