- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569369
Prise en charge endovasculaire des lésions combinées des artères fémorales communes et superficielles
Prise en charge endovasculaire des lésions combinées des artères fémorales communes et superficielles chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude prospective qui inclura des patients nécessitant une revascularisation après approbation de cette étude par le comité d'éthique local et obtention d'un consentement éclairé écrit.
Cadre d'étude :
Cette étude sera réalisée dans les Hôpitaux Universitaires de Sohag et dans les Hôpitaux Universitaires du Caire.
Échantillon d'étude :
Cette étude inclura 25 patients présentant une ischémie chronique menaçant les membres inférieurs et nécessitant une revascularisation endovasculaire et répondant aux critères d'éligibilité.
Tous les patients de l'étude sont soumis aux éléments suivants : - (A) Antécédents
Antécédents complets de tous les patients avec une attention particulière pour les éléments suivants :
- Âge, sexe et style de vie.
- Antécédents de diabète, d'hypertension, de dyslipidémie, d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne.
- Antécédents de tabagisme, d'insuffisance cardiaque congestive et de maladie rénale chronique.
- Antécédents de maladies du sang et d'états d'hypercoagulabilité.
- Antécédents d'infection locale ou systémique.
- Antécédents de revascularisation antérieure dans le même membre et les autres membres. (B) Examen
Examen général :
- Conditions générales.
- Signes vitaux : - (pouls, tension artérielle, température, respiration).
- Examen systémique et évaluation médicale préopératoire, en particulier évaluation des systèmes cardiopulmonaire et rénal.
Examen local :
- Examen de la pulsation artérielle sur tout l'arbre artériel.
- Mesure de l'index brachial cheville (ABI) et de l'index brachial orteil (TBI).
- Examen de toute plaie et mesure de ses dimensions. (c) Enquête comprenant : _
- Formule sanguine complète, profil lipidique, glycémie à jeun et HgA1C.
- Temps de saignement et temps de coagulation.
- Temps et concentration de prothrombine, urée et créatinine sériques.
- Echocardiographie et ECG.
- Duplex artériel du membre atteint.
- Angiographie TDM de l'aorte abdominale et des deux membres inférieurs sauf si la clairance de la créatinine (ClCr) est altérée (D) Procédure Toutes les procédures seront réalisées en salle d'opération par des chirurgiens vasculaires. Une anesthésie locale avec sédation consciente est indiquée, sauf si une anesthésie générale est nécessaire chez les patients agités et souffrants.
L'accès à la lésion se fait soit par voie d'abord de bifurcation au-dessus de l'aorte avec l'utilisation d'une gaine dédiée 6-F ou 7-F (45 cm) soit par voie brachiale avec l'utilisation d'une gaine dédiée 6-F Gaine -F ou 7-F (90 cm) ou rétrograde par voie poplitée en cas d'échec de la voie antérograde.
Après mise en place de la gaine, un bolus intraveineux de 50 UI kg-1 d'héparine est administré. Une angiographie numérique par soustraction (DSA) est réalisée pour évaluer les lésions. Après un passage réussi des lésions cibles avec un fil de guidage hydrophile de 0,035 pouce, un stenting primaire sans pré-dilatation des lésions est de préférence réalisé. Une technique de stenting de l'AFC à l'artère fémorale superficielle (AFS) peut être impliquée.
La dernière génération de stents auto-expansibles, par exemple le stent Supera, sera utilisée dans les lésions communes de l'artère fémorale.
Les stents expansibles par ballonnet sont utilisés pour les lésions associées de l'AFS. Les stents auto-expansibles sont systématiquement post-dilatés. Les dimensions du ballonnet sont choisies de sorte que le diamètre nominal soit inférieur au diamètre du stent de 1 mm pour réduire les dommages médiaux et que la longueur ne dépasse pas la longueur du stent. Le résultat technique de la procédure est évalué par DSA.
Une dose prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire est administrée pendant la durée de l'hospitalisation pour prévenir les événements thromboemboliques veineux. En postopératoire, les patients se voient prescrire de l'aspirine (75-160 mg jour-1) et du clopidogrel (75 mg jour-1) pendant 6 mois. Après 6 mois, les patients se voient prescrire uniquement du clopidogrel (75 mg jour-1).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: hossam eldeen A soliman
- Numéro de téléphone: 0101045804
- E-mail: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Créatinine sérique < 2.
- Se plaindre d'une ischémie chronique menaçant les membres inférieurs due à une maladie athéroscléreuse de novo, c'est-à-dire aucune intervention antérieure de l'artère fémorale commune avec lésion de l'artère fémorale superficielle associée (stades de Rutherford 2-5).
Critère d'exclusion:
- - Affections non athéroscléreuses (par exemple : vascularite, maladie vasculaire du collagène, maladie de Buerger, irradiation).
- Ischémie aiguë des membres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: angioplastie avec stenting
|
dilatation des artères sténosées et insertion d'un stent
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
amélioration clinique soutenue.
Délai: 1 an
|
un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie de la classification de Rutherford sans nécessiter de revascularisation répétée de la lésion cible chez les patients survivants.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-07-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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