- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05569369
Endovaskulær behandling af kombinerede almindelige lårbens- og overfladiske lårarterier
Endovaskulær behandling af kombinerede almindelige femorale og overfladiske femorale arterier læsioner hos patienter med kronisk truende iskæmi i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Det er en prospektiv undersøgelse, som vil omfatte patienter, der har behov for revaskularisering efter godkendelse af denne undersøgelse fra den lokale etiske komité og indhentet skriftligt informeret samtykke.
Studiemiljø:
Denne undersøgelse vil blive udført på Sohag Universitetshospitaler og i Kairo Universitetshospitaler.
Undersøgelseseksempel:
Denne undersøgelse vil omfatte 25 patienter, som har kronisk truende iskæmi i underekstremiteterne og har behov for endovaskulær revaskularisering og opfyldte de berettigede kriterier.
Alle patienter i undersøgelsen er udsat for følgende: - (A) Anamnese
Komplet anamnese fra alle patienter med særlig bekymring for følgende:
- Alder, køn og livsstil.
- Anamnese med diabetes, hypertension, dyslipidæmi, slagtilfælde og koronararteriesygdom.
- Anamnese med rygning, kongestiv hjertesvigt og kronisk nyresygdom.
- Anamnese med blodsygdomme og hyperkoagulerbare tilstande.
- Anamnese med lokal eller systemisk infektion.
- Historie om tidligere revaskularisering i samme lem og de andre lemmer. (B) Eksamen
Almindelig eksamen:
- Generel tilstand.
- Vitale tegn: - (puls, blodtryk, temperatur, respiration).
- Systemisk undersøgelse og præoperativ medicinsk vurdering, især evaluering af kardiopulmonale og renale systemer.
Lokal eksamen:
- Undersøgelse af den arterielle pulsation over hele arterietræet.
- Måling af ankel brachial indeks (ABI) og tå brachial indeks (TBI).
- Undersøgelse af ethvert sår og måling af dets dimensioner. (c) Undersøgelse, herunder: _
- Fuldstændig blodtælling, lipidprofil, fastende blodsukker og HgA1C.
- Blødningstid og koagulationstid.
- Protrombintid og koncentration, serumurinstof og kreatinin.
- Ekkokardiografi og EKG.
- Arteriel duplex af det berørte lem.
- CT-angiografi af abdominal aorta og begge underekstremiteter, medmindre kreatininclearance (CrCl) er svækket (D) Procedure Alle procedurer vil blive udført på operationsstuen af karkirurger. Lokalbedøvelse med bevidst sedering er indiceret, medmindre generel anæstesi er nødvendig hos patienter, der er urolige og har smerter.
Adgang til læsionen opnås enten ved en over-aorta-bifurkationstilgang med brug af en dedikeret 6-F eller 7-F-lang skede (45 cm) eller via en brachial tilgang med brug af en dedikeret 6 -F eller 7-F lang kappe (90 cm) eller retrograd via popliteal tilgang, hvis mislykket antegrade tilgang.
Efter hylsterplacering gives en intravenøs bolus på 50 UI kg-1 heparin. Digital subtraktionsangiografi (DSA) udføres for at vurdere læsioner. Efter vellykket passage af mållæsionerne med en hydrofil 0,035-tommer guidetråd udføres primær stenting uden læsionsprædilatation fortrinsvis. En stentingteknik fra CFA til den overfladiske lårbensarterie (SFA) kan være involveret.
Den sidste generation af selvekspanderbare stenter, f.eks. Supera-stenten, vil blive brugt i almindelige lårbensarterielæsioner.
Ballon-ekspanderbare stenter bruges til associerede SFA-læsioner. Selvekspanderbare stents efterudvides rutinemæssigt. Ballonens dimensioner er valgt således, at den nominelle diameter er mindre end stentdiameteren med 1 mm for at reducere medial skade, og længden ikke overstiger stentens længde. Det tekniske resultat af proceduren vurderes af DSA.
En profylaktisk dosis af lavmolekylært heparin gives under indlæggelsens varighed for at forhindre venøse tromboemboliske hændelser. Postoperativt får patienterne ordineret aspirin (75-160 mg dag-1) og clopidogrel (75 mg dag-1) i 6 måneder. Efter 6 måneder får patienterne kun ordineret clopidogrel (75 mg dag-1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hossam eldeen A soliman
- Telefonnummer: 0101045804
- E-mail: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serum kreatinin < 2.
- Klager over kronisk truende iskæmi i underekstremiteterne på grund af denovo aterosklerotisk sygdom, dvs. ingen tidligere intervention af almindelig lårbensarterie med tilhørende overfladisk lårbensarterielæsion (Rutherford stadier 2-5).
Ekskluderingskriterier:
- - Ikke-aterosklerotiske tilstande (for eksempel: vaskulitis, kollagen karsygdom, Buergers sygdom, stråling).
- Akut lemmeriskæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: angioplastik med stenting
|
udvidelse af stenotiske arterier og indsættelse af stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende klinisk forbedring.
Tidsramme: 1 år
|
et vedvarende opadgående skift på ≥1 kategori af Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering hos overlevende patienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-07-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .