Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af kombinerede almindelige lårbens- og overfladiske lårarterier

4. oktober 2022 opdateret af: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Endovaskulær behandling af kombinerede almindelige femorale og overfladiske femorale arterier læsioner hos patienter med kronisk truende iskæmi i underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den tekniske gennemførlighed, sikkerhed og 1-årig klinisk effekt af endovaskulær behandling af patienter med aterosklerotisk almindelig femoral arterie (CFA) obstruktioner med tilhørende overfladiske femorale arterielæsioner. Deltagerne vil gennemgå angioplastik med eller uden stenting af almindelige femorale og overfladiske femorale arterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Det er en prospektiv undersøgelse, som vil omfatte patienter, der har behov for revaskularisering efter godkendelse af denne undersøgelse fra den lokale etiske komité og indhentet skriftligt informeret samtykke.

Studiemiljø:

Denne undersøgelse vil blive udført på Sohag Universitetshospitaler og i Kairo Universitetshospitaler.

Undersøgelseseksempel:

Denne undersøgelse vil omfatte 25 patienter, som har kronisk truende iskæmi i underekstremiteterne og har behov for endovaskulær revaskularisering og opfyldte de berettigede kriterier.

Alle patienter i undersøgelsen er udsat for følgende: - (A) Anamnese

Komplet anamnese fra alle patienter med særlig bekymring for følgende:

  • Alder, køn og livsstil.
  • Anamnese med diabetes, hypertension, dyslipidæmi, slagtilfælde og koronararteriesygdom.
  • Anamnese med rygning, kongestiv hjertesvigt og kronisk nyresygdom.
  • Anamnese med blodsygdomme og hyperkoagulerbare tilstande.
  • Anamnese med lokal eller systemisk infektion.
  • Historie om tidligere revaskularisering i samme lem og de andre lemmer. (B) Eksamen

Almindelig eksamen:

  • Generel tilstand.
  • Vitale tegn: - (puls, blodtryk, temperatur, respiration).
  • Systemisk undersøgelse og præoperativ medicinsk vurdering, især evaluering af kardiopulmonale og renale systemer.

Lokal eksamen:

  • Undersøgelse af den arterielle pulsation over hele arterietræet.
  • Måling af ankel brachial indeks (ABI) og tå brachial indeks (TBI).
  • Undersøgelse af ethvert sår og måling af dets dimensioner. (c) Undersøgelse, herunder: _
  • Fuldstændig blodtælling, lipidprofil, fastende blodsukker og HgA1C.
  • Blødningstid og koagulationstid.
  • Protrombintid og koncentration, serumurinstof og kreatinin.
  • Ekkokardiografi og EKG.
  • Arteriel duplex af det berørte lem.
  • CT-angiografi af abdominal aorta og begge underekstremiteter, medmindre kreatininclearance (CrCl) er svækket (D) Procedure Alle procedurer vil blive udført på operationsstuen af ​​karkirurger. Lokalbedøvelse med bevidst sedering er indiceret, medmindre generel anæstesi er nødvendig hos patienter, der er urolige og har smerter.

Adgang til læsionen opnås enten ved en over-aorta-bifurkationstilgang med brug af en dedikeret 6-F eller 7-F-lang skede (45 cm) eller via en brachial tilgang med brug af en dedikeret 6 -F eller 7-F lang kappe (90 cm) eller retrograd via popliteal tilgang, hvis mislykket antegrade tilgang.

Efter hylsterplacering gives en intravenøs bolus på 50 UI kg-1 heparin. Digital subtraktionsangiografi (DSA) udføres for at vurdere læsioner. Efter vellykket passage af mållæsionerne med en hydrofil 0,035-tommer guidetråd udføres primær stenting uden læsionsprædilatation fortrinsvis. En stentingteknik fra CFA til den overfladiske lårbensarterie (SFA) kan være involveret.

Den sidste generation af selvekspanderbare stenter, f.eks. Supera-stenten, vil blive brugt i almindelige lårbensarterielæsioner.

Ballon-ekspanderbare stenter bruges til associerede SFA-læsioner. Selvekspanderbare stents efterudvides rutinemæssigt. Ballonens dimensioner er valgt således, at den nominelle diameter er mindre end stentdiameteren med 1 mm for at reducere medial skade, og længden ikke overstiger stentens længde. Det tekniske resultat af proceduren vurderes af DSA.

En profylaktisk dosis af lavmolekylært heparin gives under indlæggelsens varighed for at forhindre venøse tromboemboliske hændelser. Postoperativt får patienterne ordineret aspirin (75-160 mg dag-1) og clopidogrel (75 mg dag-1) i 6 måneder. Efter 6 måneder får patienterne kun ordineret clopidogrel (75 mg dag-1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum kreatinin < 2.
  • Klager over kronisk truende iskæmi i underekstremiteterne på grund af denovo aterosklerotisk sygdom, dvs. ingen tidligere intervention af almindelig lårbensarterie med tilhørende overfladisk lårbensarterielæsion (Rutherford stadier 2-5).

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke-aterosklerotiske tilstande (for eksempel: vaskulitis, kollagen karsygdom, Buergers sygdom, stråling).
  • Akut lemmeriskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: angioplastik med stenting
udvidelse af stenotiske arterier og indsættelse af stent
Andre navne:
  • aterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende klinisk forbedring.
Tidsramme: 1 år
et vedvarende opadgående skift på ≥1 kategori af Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering hos overlevende patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-07-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner