Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling av kombinerte vanlige femorale og overfladiske lårarterier

4. oktober 2022 oppdatert av: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Endovaskulær behandling av kombinerte vanlige femorale og overfladiske femorale arterier hos pasienter med kronisk truende iskemi i underekstremiteter

Hensikten med denne studien er å evaluere den tekniske gjennomførbarheten, sikkerheten og 1-års klinisk effekt av endovaskulær behandling av pasienter med aterosklerotisk felles femoral arterie (CFA) obstruksjoner med tilhørende overfladiske femorale arterielle lesjoner. Deltakerne vil gjennomgå angioplastikk med eller uten stenting av vanlige femorale og overfladiske femorale arterier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Det er en prospektiv studie som vil inkludere pasienter som trenger revaskularisering etter godkjenning av denne studien fra lokal etisk komité og innhentet skriftlig informert samtykke.

Studiemiljø:

Denne studien vil bli gjort i Sohag universitetssykehus og i Kairo universitetssykehus.

Studieeksempel:

Denne studien vil inkludere 25 pasienter som har kronisk truende iskemi i underekstremiteter og trenger endovaskulær revaskularisering og som oppfyller de kvalifiserte kriteriene.

Alle pasienter i studien er utsatt for følgende: - (A) Anamnese

Fullstendig anamnese fra alle pasienter med spesiell bekymring for følgende:

  • Alder, kjønn og livsstil.
  • Historie med diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, hjerneslag og koronarsykdom.
  • Anamnese med røyking, kongestiv hjertesvikt og kronisk nyresykdom.
  • Anamnese med blodsykdommer og hyperkoagulerbare tilstander.
  • Anamnese med lokal eller systemisk infeksjon.
  • Historie om tidligere revaskularisering i samme lem og de andre lemmene. (B) Eksamen

Generell eksamen:

  • Generell tilstand.
  • Vitale tegn: - (puls, blodtrykk, temperatur, respirasjon).
  • Systemisk undersøkelse og preoperativ medisinsk vurdering, spesielt evaluering av hjerte-lunge- og nyresystemer.

Lokal eksamen:

  • Undersøkelse av arteriell pulsasjon over hele arterietreet.
  • Måling av ankel brachial indeks (ABI) og tå brachial indeks (TBI).
  • Undersøkelse av ethvert sår og måling av dets dimensjoner. (c) Etterforskning inkludert: _
  • Fullstendig blodtelling, lipidprofil, fastende blodsukker og HgA1C.
  • Blødningstid og koagulasjonstid.
  • Protrombintid og konsentrasjon, serumurea og kreatinin.
  • Ekkokardiografi og EKG.
  • Arteriell dupleks av det berørte lemmet.
  • CT angiografi av abdominal aorta og begge underekstremiteter med mindre kreatininclearance (CrCl) er svekket (D) Prosedyre Alle prosedyrer vil bli utført på operasjonsrommet av karkirurger. Lokalbedøvelse med bevisst sedasjon er indisert, med mindre generell anestesi er nødvendig hos pasienter som er urolige og har smerter.

Tilgang til lesjonen oppnås enten ved hjelp av en bifurkasjonstilnærming over aorta med bruk av en dedikert 6-F eller 7-F-lang skjede (45 cm) eller via en brachial tilnærming med bruk av en dedikert 6 -F eller 7-F lang kappe (90 cm) eller retrograd via popliteal tilnærming hvis mislykket antegrad tilnærming.

Etter skjedeplassering gis en intravenøs bolus på 50 UI kg-1 heparin. Digital subtraksjon angiografi (DSA) utføres for å vurdere lesjoner. Etter vellykket passasje av mållesjonene med en hydrofil 0,035-tommers guidetråd, utføres fortrinnsvis primær stenting uten pre-dilatasjon av lesjonen. Én stentingteknikk fra CFA til den overfladiske lårarterien (SFA) kan være involvert.

Den siste generasjonen av selvekspanderbare stenter, f.eks. Supera-stenten, vil bli brukt ved vanlige låråreskader.

Ballongutvidbare stenter brukes for tilhørende SFA-lesjoner. Selvekspanderbare stenter blir rutinemessig post-dilaterte. Ballongdimensjonene er valgt slik at den nominelle diameteren er mindre enn stentdiameteren med 1 mm for å redusere medial skade og lengden ikke overskrider stentens lengde. Det tekniske resultatet av prosedyren vurderes av DSA.

En profylaktisk dose av lavmolekylært heparin gis under varigheten av sykehusinnleggelsen for å forhindre venøse tromboemboliske hendelser. Postoperativt foreskrives pasienter aspirin (75-160 mg dag-1) og klopidogrel (75 mg dag-1) i 6 måneder. Etter 6 måneder foreskrives pasienter kun klopidogrel (75 mg dag-1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumkreatinin < 2.
  • Klager over kronisk truende iskemi i underekstremiteter på grunn av denovo aterosklerotisk sykdom, dvs. ingen tidligere intervensjon av felles femoral arterie med tilhørende overfladisk femoral arterielesjon (Rutherford stadier 2-5).

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke-aterosklerotiske tilstander (for eksempel: vaskulitt, kollagen karsykdom, Buergers sykdom, stråling).
  • Akutt iskemi i lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: angioplastikk med stenting
utvidelse av stenotiske arterier og innsetting av stent
Andre navn:
  • aterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende klinisk bedring.
Tidsramme: 1 år
et vedvarende skift oppover på ≥1 kategori av Rutherford-klassifiseringen uten behov for gjentatt mållesjonsrevaskularisering hos overlevende pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22-07-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere