- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569369
Endovaskulær behandling av kombinerte vanlige femorale og overfladiske lårarterier
Endovaskulær behandling av kombinerte vanlige femorale og overfladiske femorale arterier hos pasienter med kronisk truende iskemi i underekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Det er en prospektiv studie som vil inkludere pasienter som trenger revaskularisering etter godkjenning av denne studien fra lokal etisk komité og innhentet skriftlig informert samtykke.
Studiemiljø:
Denne studien vil bli gjort i Sohag universitetssykehus og i Kairo universitetssykehus.
Studieeksempel:
Denne studien vil inkludere 25 pasienter som har kronisk truende iskemi i underekstremiteter og trenger endovaskulær revaskularisering og som oppfyller de kvalifiserte kriteriene.
Alle pasienter i studien er utsatt for følgende: - (A) Anamnese
Fullstendig anamnese fra alle pasienter med spesiell bekymring for følgende:
- Alder, kjønn og livsstil.
- Historie med diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, hjerneslag og koronarsykdom.
- Anamnese med røyking, kongestiv hjertesvikt og kronisk nyresykdom.
- Anamnese med blodsykdommer og hyperkoagulerbare tilstander.
- Anamnese med lokal eller systemisk infeksjon.
- Historie om tidligere revaskularisering i samme lem og de andre lemmene. (B) Eksamen
Generell eksamen:
- Generell tilstand.
- Vitale tegn: - (puls, blodtrykk, temperatur, respirasjon).
- Systemisk undersøkelse og preoperativ medisinsk vurdering, spesielt evaluering av hjerte-lunge- og nyresystemer.
Lokal eksamen:
- Undersøkelse av arteriell pulsasjon over hele arterietreet.
- Måling av ankel brachial indeks (ABI) og tå brachial indeks (TBI).
- Undersøkelse av ethvert sår og måling av dets dimensjoner. (c) Etterforskning inkludert: _
- Fullstendig blodtelling, lipidprofil, fastende blodsukker og HgA1C.
- Blødningstid og koagulasjonstid.
- Protrombintid og konsentrasjon, serumurea og kreatinin.
- Ekkokardiografi og EKG.
- Arteriell dupleks av det berørte lemmet.
- CT angiografi av abdominal aorta og begge underekstremiteter med mindre kreatininclearance (CrCl) er svekket (D) Prosedyre Alle prosedyrer vil bli utført på operasjonsrommet av karkirurger. Lokalbedøvelse med bevisst sedasjon er indisert, med mindre generell anestesi er nødvendig hos pasienter som er urolige og har smerter.
Tilgang til lesjonen oppnås enten ved hjelp av en bifurkasjonstilnærming over aorta med bruk av en dedikert 6-F eller 7-F-lang skjede (45 cm) eller via en brachial tilnærming med bruk av en dedikert 6 -F eller 7-F lang kappe (90 cm) eller retrograd via popliteal tilnærming hvis mislykket antegrad tilnærming.
Etter skjedeplassering gis en intravenøs bolus på 50 UI kg-1 heparin. Digital subtraksjon angiografi (DSA) utføres for å vurdere lesjoner. Etter vellykket passasje av mållesjonene med en hydrofil 0,035-tommers guidetråd, utføres fortrinnsvis primær stenting uten pre-dilatasjon av lesjonen. Én stentingteknikk fra CFA til den overfladiske lårarterien (SFA) kan være involvert.
Den siste generasjonen av selvekspanderbare stenter, f.eks. Supera-stenten, vil bli brukt ved vanlige låråreskader.
Ballongutvidbare stenter brukes for tilhørende SFA-lesjoner. Selvekspanderbare stenter blir rutinemessig post-dilaterte. Ballongdimensjonene er valgt slik at den nominelle diameteren er mindre enn stentdiameteren med 1 mm for å redusere medial skade og lengden ikke overskrider stentens lengde. Det tekniske resultatet av prosedyren vurderes av DSA.
En profylaktisk dose av lavmolekylært heparin gis under varigheten av sykehusinnleggelsen for å forhindre venøse tromboemboliske hendelser. Postoperativt foreskrives pasienter aspirin (75-160 mg dag-1) og klopidogrel (75 mg dag-1) i 6 måneder. Etter 6 måneder foreskrives pasienter kun klopidogrel (75 mg dag-1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hossam eldeen A soliman
- Telefonnummer: 0101045804
- E-post: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serumkreatinin < 2.
- Klager over kronisk truende iskemi i underekstremiteter på grunn av denovo aterosklerotisk sykdom, dvs. ingen tidligere intervensjon av felles femoral arterie med tilhørende overfladisk femoral arterielesjon (Rutherford stadier 2-5).
Ekskluderingskriterier:
- - Ikke-aterosklerotiske tilstander (for eksempel: vaskulitt, kollagen karsykdom, Buergers sykdom, stråling).
- Akutt iskemi i lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: angioplastikk med stenting
|
utvidelse av stenotiske arterier og innsetting av stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende klinisk bedring.
Tidsramme: 1 år
|
et vedvarende skift oppover på ≥1 kategori av Rutherford-klassifiseringen uten behov for gjentatt mållesjonsrevaskularisering hos overlevende pasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-07-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .