- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05569369
Endovaskuläres Management von kombinierten Läsionen der gemeinsamen femoralen und oberflächlichen femoralen Arterien
Endovaskuläres Management kombinierter Läsionen der gemeinsamen femoralen und oberflächlichen femoralen Arterien bei Patienten mit chronischer, die unteren Extremitäten bedrohender Ischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Es handelt sich um eine prospektive Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die nach Genehmigung dieser Studie durch die lokale Ethikkommission und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung eine Revaskularisierung benötigen.
Studieneinstellung:
Diese Studie wird in Sohag University Hospitals und in Cairo University Hospitals durchgeführt.
Studienbeispiel:
Diese Studie wird 25 Patienten einschließen, die an einer chronischen, die unteren Extremitäten bedrohenden Ischämie leiden und eine endovaskuläre Revaskularisierung benötigen und die Zulassungskriterien erfüllen.
Alle Patienten in der Studie werden dem Folgenden unterzogen: - (A) Anamnese
Vollständige Anamneseerhebung aller Patienten mit besonderem Augenmerk auf Folgendes:
- Alter, Geschlecht und Lebensstil.
- Geschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit.
- Geschichte des Rauchens, kongestiver Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung.
- Vorgeschichte von Blutkrankheiten und hyperkoagulierbaren Zuständen.
- Anamnese einer lokalen oder systemischen Infektion.
- Vorgeschichte einer früheren Revaskularisation in derselben Extremität und den anderen Extremitäten. (B) Prüfung
Allgemeine Prüfung:
- Allgemeinzustand.
- Vitalfunktionen: - (Puls, Blutdruck, Temperatur, Atmung).
- Systemische Untersuchung und präoperative medizinische Beurteilung, insbesondere Beurteilung des Herz-Lungen- und Nierensystems.
Lokale Untersuchung:
- Untersuchung der arteriellen Pulsation im gesamten Arterienbaum.
- Messen des Knöchel-Arm-Index (ABI) und des Zehen-Arm-Index (TBI).
- Untersuchung jeder Wunde und Messung ihrer Größe. (c) Untersuchung einschließlich: _
- Vollständiges Blutbild, Lipidprofil, Nüchternblutzucker und HgA1C.
- Blutungszeit und Gerinnungszeit.
- Prothrombinzeit und -konzentration, Serumharnstoff und Kreatinin.
- Echokardiographie und EKG.
- Arterieller Duplex der betroffenen Extremität.
- CT-Angiographie der abdominalen Aorta und beider unteren Extremitäten, es sei denn, die Kreatinin-Clearance (CrCl) ist beeinträchtigt (D) Verfahren Alle Verfahren werden im Operationssaal von Gefäßchirurgen durchgeführt. Eine Lokalanästhesie mit bewusster Sedierung ist indiziert, es sei denn, bei Patienten, die unruhig sind und Schmerzen haben, ist eine Vollnarkose erforderlich.
Der Zugang zur Läsion erfolgt entweder über einen Bifurkationszugang über der Aorta unter Verwendung einer dedizierten 6-F- oder 7-F-langen Schleuse (45 cm) oder über einen brachialen Zugang unter Verwendung einer dedizierten 6-F-Schleuse -F oder 7-F-lange Schleuse (90 cm) oder retrograd über einen poplitealen Zugang, wenn der antegrade Zugang fehlgeschlagen ist.
Nach Platzierung der Schleuse wird ein intravenöser Bolus von 50 UI kg-1 Heparin verabreicht. Zur Beurteilung der Läsionen wird eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Nach erfolgreicher Passage der Zielläsionen mit einem hydrophilen 0,035-Zoll-Führungsdraht wird vorzugsweise eine primäre Stentimplantation ohne Vordehnung der Läsion durchgeführt. Eine Stenttechnik von der CFA zur oberflächlichen Femoralarterie (SFA) kann beteiligt sein.
Die letzte Generation selbstexpandierbarer Stents, z. B. der Supera-Stent, wird bei häufigen Läsionen der Femoralarterie eingesetzt.
Ballonexpandierbare Stents werden für assoziierte SFA-Läsionen verwendet. Selbstexpandierbare Stents werden routinemäßig nachdilatiert. Die Ballonabmessungen werden so gewählt, dass der Nenndurchmesser um 1 mm kleiner als der Stentdurchmesser ist, um mediale Schäden zu reduzieren, und die Länge die Stentlänge nicht überschreitet. Das technische Ergebnis des Verfahrens wird von DSA bewertet.
Während des Krankenhausaufenthalts wird prophylaktisch eine Dosis niedermolekularen Heparins verabreicht, um venösen thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen. Postoperativ wird den Patienten Aspirin (75-160 mg Tag-1) und Clopidogrel (75 mg Tag-1) für 6 Monate verschrieben. Nach 6 Monaten wird den Patienten nur noch Clopidogrel (75 mg Tag-1) verschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hossam eldeen A soliman
- Telefonnummer: 0101045804
- E-Mail: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serumkreatinin < 2.
- Klagen über eine chronische bedrohliche Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer atherosklerotischen Denovo-Erkrankung, d. h. keine vorherige Intervention der Arteria femoralis communis mit damit verbundener oberflächlicher Läsion der Femoralarterie (Rutherford-Stadien 2-5).
Ausschlusskriterien:
- - Nicht-atherosklerotische Zustände (zum Beispiel: Vaskulitis, Kollagenose, Morbus Bürger, Bestrahlung).
- Akute Extremitätenischämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Angioplastie mit Stent
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Dilatation von stenotischen Arterien und Einsetzen von Stents
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
anhaltende klinische Besserung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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eine anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion bei überlebenden Patienten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-07-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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