Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endovaskuläres Management von kombinierten Läsionen der gemeinsamen femoralen und oberflächlichen femoralen Arterien

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Endovaskuläres Management kombinierter Läsionen der gemeinsamen femoralen und oberflächlichen femoralen Arterien bei Patienten mit chronischer, die unteren Extremitäten bedrohender Ischämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die technische Durchführbarkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von Patienten mit arteriosklerotischer Obstruktion der Arteria femoralis communis (CFA) mit assoziierten oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten. Die Teilnehmer werden einer Angioplastie mit oder ohne Stenting der gemeinsamen femoralen und oberflächlichen femoralen Arterien unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Es handelt sich um eine prospektive Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die nach Genehmigung dieser Studie durch die lokale Ethikkommission und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung eine Revaskularisierung benötigen.

Studieneinstellung:

Diese Studie wird in Sohag University Hospitals und in Cairo University Hospitals durchgeführt.

Studienbeispiel:

Diese Studie wird 25 Patienten einschließen, die an einer chronischen, die unteren Extremitäten bedrohenden Ischämie leiden und eine endovaskuläre Revaskularisierung benötigen und die Zulassungskriterien erfüllen.

Alle Patienten in der Studie werden dem Folgenden unterzogen: - (A) Anamnese

Vollständige Anamneseerhebung aller Patienten mit besonderem Augenmerk auf Folgendes:

  • Alter, Geschlecht und Lebensstil.
  • Geschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit.
  • Geschichte des Rauchens, kongestiver Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Blutkrankheiten und hyperkoagulierbaren Zuständen.
  • Anamnese einer lokalen oder systemischen Infektion.
  • Vorgeschichte einer früheren Revaskularisation in derselben Extremität und den anderen Extremitäten. (B) Prüfung

Allgemeine Prüfung:

  • Allgemeinzustand.
  • Vitalfunktionen: - (Puls, Blutdruck, Temperatur, Atmung).
  • Systemische Untersuchung und präoperative medizinische Beurteilung, insbesondere Beurteilung des Herz-Lungen- und Nierensystems.

Lokale Untersuchung:

  • Untersuchung der arteriellen Pulsation im gesamten Arterienbaum.
  • Messen des Knöchel-Arm-Index (ABI) und des Zehen-Arm-Index (TBI).
  • Untersuchung jeder Wunde und Messung ihrer Größe. (c) Untersuchung einschließlich: _
  • Vollständiges Blutbild, Lipidprofil, Nüchternblutzucker und HgA1C.
  • Blutungszeit und Gerinnungszeit.
  • Prothrombinzeit und -konzentration, Serumharnstoff und Kreatinin.
  • Echokardiographie und EKG.
  • Arterieller Duplex der betroffenen Extremität.
  • CT-Angiographie der abdominalen Aorta und beider unteren Extremitäten, es sei denn, die Kreatinin-Clearance (CrCl) ist beeinträchtigt (D) Verfahren Alle Verfahren werden im Operationssaal von Gefäßchirurgen durchgeführt. Eine Lokalanästhesie mit bewusster Sedierung ist indiziert, es sei denn, bei Patienten, die unruhig sind und Schmerzen haben, ist eine Vollnarkose erforderlich.

Der Zugang zur Läsion erfolgt entweder über einen Bifurkationszugang über der Aorta unter Verwendung einer dedizierten 6-F- oder 7-F-langen Schleuse (45 cm) oder über einen brachialen Zugang unter Verwendung einer dedizierten 6-F-Schleuse -F oder 7-F-lange Schleuse (90 cm) oder retrograd über einen poplitealen Zugang, wenn der antegrade Zugang fehlgeschlagen ist.

Nach Platzierung der Schleuse wird ein intravenöser Bolus von 50 UI kg-1 Heparin verabreicht. Zur Beurteilung der Läsionen wird eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Nach erfolgreicher Passage der Zielläsionen mit einem hydrophilen 0,035-Zoll-Führungsdraht wird vorzugsweise eine primäre Stentimplantation ohne Vordehnung der Läsion durchgeführt. Eine Stenttechnik von der CFA zur oberflächlichen Femoralarterie (SFA) kann beteiligt sein.

Die letzte Generation selbstexpandierbarer Stents, z. B. der Supera-Stent, wird bei häufigen Läsionen der Femoralarterie eingesetzt.

Ballonexpandierbare Stents werden für assoziierte SFA-Läsionen verwendet. Selbstexpandierbare Stents werden routinemäßig nachdilatiert. Die Ballonabmessungen werden so gewählt, dass der Nenndurchmesser um 1 mm kleiner als der Stentdurchmesser ist, um mediale Schäden zu reduzieren, und die Länge die Stentlänge nicht überschreitet. Das technische Ergebnis des Verfahrens wird von DSA bewertet.

Während des Krankenhausaufenthalts wird prophylaktisch eine Dosis niedermolekularen Heparins verabreicht, um venösen thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen. Postoperativ wird den Patienten Aspirin (75-160 mg Tag-1) und Clopidogrel (75 mg Tag-1) für 6 Monate verschrieben. Nach 6 Monaten wird den Patienten nur noch Clopidogrel (75 mg Tag-1) verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumkreatinin < 2.
  • Klagen über eine chronische bedrohliche Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer atherosklerotischen Denovo-Erkrankung, d. h. keine vorherige Intervention der Arteria femoralis communis mit damit verbundener oberflächlicher Läsion der Femoralarterie (Rutherford-Stadien 2-5).

Ausschlusskriterien:

  • - Nicht-atherosklerotische Zustände (zum Beispiel: Vaskulitis, Kollagenose, Morbus Bürger, Bestrahlung).
  • Akute Extremitätenischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angioplastie mit Stent
Dilatation von stenotischen Arterien und Einsetzen von Stents
Andere Namen:
  • Atherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende klinische Besserung.
Zeitfenster: 1 Jahr
eine anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion bei überlebenden Patienten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-07-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren