- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05569369
Эндоваскулярное лечение сочетанных поражений общей бедренной и поверхностной бедренных артерий
Эндоваскулярное лечение сочетанного поражения общей бедренной и поверхностной бедренных артерий у больных с хронической угрожающей ишемией нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это проспективное исследование, в которое будут включены пациенты, нуждающиеся в реваскуляризации, после одобрения этого исследования местным этическим комитетом и получения письменного информированного согласия.
Учебная обстановка:
Это исследование будет проведено в университетских больницах Сохаг и в университетских больницах Каира.
Образец исследования:
В это исследование будут включены 25 пациентов с хронической угрожающей ишемией нижних конечностей, нуждающихся в эндоваскулярной реваскуляризации и соответствующих критериям.
Все пациенты в исследовании подвергаются следующему: - (A) Анамнез
Полный сбор анамнеза у всех пациентов с особым вниманием к следующему:
- Возраст, пол и образ жизни.
- Диабет в анамнезе, артериальная гипертензия, дислипидемия, инсульт и ишемическая болезнь сердца.
- Курение в анамнезе, застойная сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек.
- Заболевания крови и гиперкоагуляционные состояния в анамнезе.
- История местной или системной инфекции.
- История предыдущей реваскуляризации в той же конечности и других конечностях. (Б) Экспертиза
Общий осмотр:
- Общее состояние.
- Показатели жизнедеятельности: - (пульс, артериальное давление, температура, дыхание).
- Системное обследование и предоперационная медицинская оценка, особенно оценка сердечно-легочной и почечной систем.
Местное обследование:
- Исследование артериальной пульсации на всем протяжении артериального дерева.
- Измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и пальцевидно-плечевого индекса (ТБИ).
- Осмотр любой раны и измерение ее размеров. (c) Расследование В том числе: _
- Общий анализ крови, липидный профиль, уровень сахара в крови натощак и HgA1C.
- Время кровотечения и время коагуляции.
- Протромбиновое время и концентрация, мочевина и креатинин сыворотки.
- Эхокардиография и ЭКГ.
- Артериальный дуплекс пораженной конечности.
- КТ-ангиография брюшной аорты и обеих нижних конечностей, если клиренс креатинина (CrCl) не нарушен (D) Процедура Все процедуры будут выполняться в операционной сосудистыми хирургами. Показана местная анестезия с седацией в сознании, за исключением случаев, когда требуется общая анестезия у беспокойных и страдающих болью пациентов.
Доступ к очагу поражения осуществляется либо надаортальным бифуркационным доступом с использованием специального интродьюсера длиной 6-F или 7-F (45 см), либо через плечевой доступ с использованием специального 6-F или 7-F интродьюсера. -F или 7-F-длинный интродьюсер (90 см) или ретроградно через подколенный доступ, если антеградный доступ не удался.
После размещения интродьюсера вводят внутривенно болюсно 50 МЕ/кг гепарина. Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) проводится для оценки поражений. После успешного прохождения целевых поражений с помощью гидрофильного 0,035-дюймового проводника предпочтительно выполнять первичное стентирование без предварительной дилатации поражения. Может использоваться один метод стентирования от CFA до поверхностной бедренной артерии (SFA).
Последнее поколение саморасширяющихся стентов, например стент Supera, будет использоваться при поражении распространенных бедренных артерий.
Расширяемые баллоном стенты используются при ассоциированных поражениях ПБА. Саморасширяющиеся стенты обычно постдилатируют. Размеры баллона выбирают таким образом, чтобы номинальный диаметр был меньше диаметра стента на 1 мм для уменьшения медиального повреждения, а длина не превышала длину стента. Технический результат процедуры оценивается DSA.
Профилактическая доза низкомолекулярного гепарина вводится во время госпитализации для предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений. В послеоперационном периоде больным назначают аспирин (75-160 мг сут-1) и клопидогрел (75 мг сут-1) в течение 6 мес. Через 6 мес больным назначают только клопидогрел (75 мг сут-1).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hossam eldeen A soliman
- Номер телефона: 0101045804
- Электронная почта: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Креатинин сыворотки < 2.
- Жалобы на хроническую угрожающую ишемию нижних конечностей из-за атеросклеротического заболевания denovo, то есть отсутствие предшествующего вмешательства на общей бедренной артерии с сопутствующим поражением поверхностной бедренной артерии (стадии 2-5 по Резерфорду).
Критерий исключения:
- - Неатеросклеротические состояния (например: васкулит, коллагеновые заболевания сосудов, болезнь Бюргера, облучение).
- Острая ишемия конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ангиопластика со стентированием
|
расширение стенозированных артерий и установка стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стойкое клиническое улучшение.
Временное ограничение: 1 год
|
устойчивый сдвиг вверх на ≥1 категорию по классификации Резерфорда без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения у выживших пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-07-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .