Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling van gecombineerde gemeenschappelijke femorale en oppervlakkige femorale arteriële laesies

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Endovasculaire behandeling van gecombineerde laesies van gemeenschappelijke femorale en oppervlakkige femorale arteriën bij patiënten met chronische ischemie die de onderste ledematen bedreigt

Het doel van deze studie is het evalueren van de technische haalbaarheid, veiligheid en 1-jarige klinische werkzaamheid van de endovasculaire behandeling van patiënten met atherosclerotische gemeenschappelijke femorale arterie (CFA)-obstructies met bijbehorende oppervlakkige laesies van de femorale arterie. Deelnemers ondergaan angioplastiek met of zonder stenting van gewone femorale en oppervlakkige femorale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Het is een prospectieve studie die patiënten zal omvatten die revascularisatie nodig hebben na goedkeuring van deze studie door de lokale ethische commissie en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Sohag en in de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro.

Studie monster:

Deze studie zal 25 patiënten omvatten die zich presenteren met chronische ischemie die de onderste ledematen bedreigt en die endovasculaire revascularisatie nodig hebben en die voldeden aan de in aanmerking komende criteria.

Alle patiënten in de studie worden onderworpen aan het volgende: - (A) Geschiedenis

Volledige anamnese van alle patiënten met speciale zorg voor het volgende:

  • Leeftijd, geslacht en levensstijl.
  • Geschiedenis van diabetes, hypertensie, dyslipidemie, beroerte en coronaire hartziekte.
  • Geschiedenis van roken, congestief hartfalen en chronische nierziekte.
  • Geschiedenis van bloedziekten en hypercoaguleerbare toestanden.
  • Geschiedenis van lokale of systemische infectie.
  • Geschiedenis van eerdere revascularisatie in dezelfde ledemaat en de andere ledematen. (B) Onderzoek

Algemeen onderzoek:

  • Algemene toestand.
  • Vitale functies: - (pols, bloeddruk, temperatuur, ademhaling).
  • Systemisch onderzoek en preoperatieve medische beoordeling, met name cardiopulmonale en niersysteemevaluatie.

Lokaal onderzoek:

  • Onderzoek van de arteriële pulsatie over de hele arteriële boom.
  • Het meten van enkelarmindex (ABI) en teenarmindex (TBI).
  • Onderzoek van elke wond en het meten van de afmetingen. (c) Onderzoek Inclusief: _
  • Volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel en HgA1C.
  • Bloedingstijd en coagulatietijd.
  • Protrombinetijd en -concentratie, serumureum en creatinine.
  • Echocardiografie en ECG.
  • Arteriële duplex van het aangedane ledemaat.
  • CT-angiografie van de abdominale aorta en beide onderste ledematen, tenzij de creatinineklaring (CrCl) is aangetast (D) Procedure Alle procedures worden uitgevoerd in de operatiekamer door vaatchirurgen. Lokale anesthesie met bewuste sedatie is geïndiceerd, tenzij algehele anesthesie nodig is bij patiënten die rusteloos zijn en pijn hebben.

Toegang tot de laesie wordt verkregen via een bifurcatiebenadering over de aorta met behulp van een speciale 6-F of 7-F lange huls (45 cm) of via een brachiale benadering met behulp van een speciale 6 -F of 7-F lange schede (90 cm) of retrograde via popliteale benadering indien antegrade benadering mislukt.

Na plaatsing van de sheath wordt een intraveneuze bolus van 50 UI kg-1 heparine gegeven. Digitale subtractie-angiografie (DSA) wordt uitgevoerd om laesies te beoordelen. Nadat de doellaesies met succes zijn gepasseerd met een hydrofiele voerdraad van 0,035 inch, wordt bij voorkeur een primaire stent zonder pre-dilatatie van de laesie uitgevoerd. Er kan één stenttechniek van de CFA naar de oppervlakkige femorale arterie (SFA) bij betrokken zijn.

De laatste generatie zelfexpandeerbare stents, bijvoorbeeld de Supera-stent, zal worden gebruikt bij laesies van de arteria femoralis.

Ballonuitzetbare stents worden gebruikt voor geassocieerde SFA-laesies. Zelfexpandeerbare stents worden routinematig na-uitgezet. De ballonafmetingen zijn zo gekozen dat de nominale diameter 1 mm kleiner is dan de stentdiameter om mediale schade te verminderen en de lengte niet groter is dan de stentlengte. Het technische resultaat van de procedure wordt beoordeeld door DSA.

Tijdens de ziekenhuisopname wordt een profylactische dosis heparine met een laag molecuulgewicht gegeven om veneuze trombo-embolische voorvallen te voorkomen. Postoperatief krijgen patiënten gedurende 6 maanden aspirine (75-160 mg dag-1) en clopidogrel (75 mg dag-1) voorgeschreven. Na 6 maanden krijgen patiënten alleen clopidogrel (75 mg dag-1) voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serumcreatinine < 2.
  • Klachten over chronische ischemie die de onderste ledematen bedreigt als gevolg van atherosclerotische ziekte van denovo, d.w.z. geen eerdere interventie van de arteria femoralis met geassocieerde oppervlakkige laesie van de arteria femoralis (Rutherford-stadia 2-5).

Uitsluitingscriteria:

  • - Niet-atherosclerotische aandoeningen (bijvoorbeeld: vasculitis, collageen vasculaire ziekte, ziekte van Buerger, bestraling).
  • Acute ischemie van de ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: angioplastiek met stenting
dilatatie van stenotische slagaders en inbrengen van een stent
Andere namen:
  • atherectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende klinische verbetering.
Tijdsspanne: 1 jaar
een aanhoudende opwaartse verschuiving van ≥1 categorie van de Rutherford-classificatie zonder de noodzaak van herhaalde revascularisatie van de doellaesie bij overlevende patiënten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-07-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren