- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05569369
Endovasculaire behandeling van gecombineerde gemeenschappelijke femorale en oppervlakkige femorale arteriële laesies
Endovasculaire behandeling van gecombineerde laesies van gemeenschappelijke femorale en oppervlakkige femorale arteriën bij patiënten met chronische ischemie die de onderste ledematen bedreigt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Het is een prospectieve studie die patiënten zal omvatten die revascularisatie nodig hebben na goedkeuring van deze studie door de lokale ethische commissie en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie instelling:
Deze studie zal worden uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Sohag en in de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro.
Studie monster:
Deze studie zal 25 patiënten omvatten die zich presenteren met chronische ischemie die de onderste ledematen bedreigt en die endovasculaire revascularisatie nodig hebben en die voldeden aan de in aanmerking komende criteria.
Alle patiënten in de studie worden onderworpen aan het volgende: - (A) Geschiedenis
Volledige anamnese van alle patiënten met speciale zorg voor het volgende:
- Leeftijd, geslacht en levensstijl.
- Geschiedenis van diabetes, hypertensie, dyslipidemie, beroerte en coronaire hartziekte.
- Geschiedenis van roken, congestief hartfalen en chronische nierziekte.
- Geschiedenis van bloedziekten en hypercoaguleerbare toestanden.
- Geschiedenis van lokale of systemische infectie.
- Geschiedenis van eerdere revascularisatie in dezelfde ledemaat en de andere ledematen. (B) Onderzoek
Algemeen onderzoek:
- Algemene toestand.
- Vitale functies: - (pols, bloeddruk, temperatuur, ademhaling).
- Systemisch onderzoek en preoperatieve medische beoordeling, met name cardiopulmonale en niersysteemevaluatie.
Lokaal onderzoek:
- Onderzoek van de arteriële pulsatie over de hele arteriële boom.
- Het meten van enkelarmindex (ABI) en teenarmindex (TBI).
- Onderzoek van elke wond en het meten van de afmetingen. (c) Onderzoek Inclusief: _
- Volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel en HgA1C.
- Bloedingstijd en coagulatietijd.
- Protrombinetijd en -concentratie, serumureum en creatinine.
- Echocardiografie en ECG.
- Arteriële duplex van het aangedane ledemaat.
- CT-angiografie van de abdominale aorta en beide onderste ledematen, tenzij de creatinineklaring (CrCl) is aangetast (D) Procedure Alle procedures worden uitgevoerd in de operatiekamer door vaatchirurgen. Lokale anesthesie met bewuste sedatie is geïndiceerd, tenzij algehele anesthesie nodig is bij patiënten die rusteloos zijn en pijn hebben.
Toegang tot de laesie wordt verkregen via een bifurcatiebenadering over de aorta met behulp van een speciale 6-F of 7-F lange huls (45 cm) of via een brachiale benadering met behulp van een speciale 6 -F of 7-F lange schede (90 cm) of retrograde via popliteale benadering indien antegrade benadering mislukt.
Na plaatsing van de sheath wordt een intraveneuze bolus van 50 UI kg-1 heparine gegeven. Digitale subtractie-angiografie (DSA) wordt uitgevoerd om laesies te beoordelen. Nadat de doellaesies met succes zijn gepasseerd met een hydrofiele voerdraad van 0,035 inch, wordt bij voorkeur een primaire stent zonder pre-dilatatie van de laesie uitgevoerd. Er kan één stenttechniek van de CFA naar de oppervlakkige femorale arterie (SFA) bij betrokken zijn.
De laatste generatie zelfexpandeerbare stents, bijvoorbeeld de Supera-stent, zal worden gebruikt bij laesies van de arteria femoralis.
Ballonuitzetbare stents worden gebruikt voor geassocieerde SFA-laesies. Zelfexpandeerbare stents worden routinematig na-uitgezet. De ballonafmetingen zijn zo gekozen dat de nominale diameter 1 mm kleiner is dan de stentdiameter om mediale schade te verminderen en de lengte niet groter is dan de stentlengte. Het technische resultaat van de procedure wordt beoordeeld door DSA.
Tijdens de ziekenhuisopname wordt een profylactische dosis heparine met een laag molecuulgewicht gegeven om veneuze trombo-embolische voorvallen te voorkomen. Postoperatief krijgen patiënten gedurende 6 maanden aspirine (75-160 mg dag-1) en clopidogrel (75 mg dag-1) voorgeschreven. Na 6 maanden krijgen patiënten alleen clopidogrel (75 mg dag-1) voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hossam eldeen A soliman
- Telefoonnummer: 0101045804
- E-mail: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serumcreatinine < 2.
- Klachten over chronische ischemie die de onderste ledematen bedreigt als gevolg van atherosclerotische ziekte van denovo, d.w.z. geen eerdere interventie van de arteria femoralis met geassocieerde oppervlakkige laesie van de arteria femoralis (Rutherford-stadia 2-5).
Uitsluitingscriteria:
- - Niet-atherosclerotische aandoeningen (bijvoorbeeld: vasculitis, collageen vasculaire ziekte, ziekte van Buerger, bestraling).
- Acute ischemie van de ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: angioplastiek met stenting
|
dilatatie van stenotische slagaders en inbrengen van een stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanhoudende klinische verbetering.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een aanhoudende opwaartse verschuiving van ≥1 categorie van de Rutherford-classificatie zonder de noodzaak van herhaalde revascularisatie van de doellaesie bij overlevende patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-07-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .