- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05569369
Leczenie wewnątrznaczyniowe połączonych uszkodzeń tętnic udowych wspólnych i powierzchownych tętnic udowych
Leczenie wewnątrznaczyniowe połączonych uszkodzeń tętnicy udowej wspólnej i tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jest to badanie prospektywne, które obejmie pacjentów wymagających rewaskularyzacji po zatwierdzeniu tego badania przez lokalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Miejsce nauki:
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Sohag i szpitalach uniwersyteckich w Kairze.
Próbka badawcza:
Badanie to obejmie 25 pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny dolnej i wymagających rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej oraz spełniających kwalifikujące kryteria.
Wszyscy pacjenci w badaniu są poddani następującym badaniom: - (A) Historia
Pełny wywiad zebrany od wszystkich pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem następujących kwestii:
- Wiek, płeć i styl życia.
- Historia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, udaru mózgu i choroby wieńcowej.
- Historia palenia, zastoinowa niewydolność serca i przewlekła choroba nerek.
- Historia chorób krwi i stanów nadkrzepliwości.
- Historia infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Historia wcześniejszej rewaskularyzacji w tej samej kończynie i innych kończynach. (B) Badanie
Badanie ogólne:
- Ogólne warunki.
- Oznaki życiowe: - (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, oddychanie).
- Badanie ogólnoustrojowe i przedoperacyjna ocena lekarska ze szczególnym uwzględnieniem oceny układu krążeniowo-oddechowego i nerek.
Badanie miejscowe:
- Badanie pulsacji tętniczej na całym drzewie tętniczym.
- Pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) i wskaźnika palucha-ramię (TBI).
- Zbadanie ewentualnej rany i zmierzenie jej wymiarów. (c) Dochodzenie, w tym: _
- Pełna morfologia krwi, profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo i HgA1C.
- Czas krwawienia i czas krzepnięcia.
- Czas i stężenie protrombinowe, mocznik w surowicy i kreatynina.
- Echokardiografia i EKG.
- Dupleks tętniczy dotkniętej kończyny.
- Angiografia TK aorty brzusznej i obu kończyn dolnych, o ile klirens kreatyniny (CrCl) nie jest zaburzony (D) Procedura Wszystkie procedury będą wykonywane na sali operacyjnej przez chirurgów naczyniowych. Wskazane jest znieczulenie miejscowe ze świadomą sedacją, chyba że konieczne jest znieczulenie ogólne u pacjentów niespokojnych i odczuwających ból.
Dostęp do zmiany uzyskuje się z dostępu przez bifurkację aorty z użyciem dedykowanej koszulki o długości 6-F lub 7-F (45 cm) lub z dostępu ramiennego z użyciem dedykowanej koszulki 6-F lub 7-F -F lub 7-F-długa pochwa (90 cm) lub wstecznie przez podkolanowy dostęp, jeśli podejście antegrade się nie powiedzie.
Po założeniu koszulki podaje się dożylnie bolus 50 UI kg-1 heparyny. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) jest wykonywana w celu oceny zmian chorobowych. Po pomyślnym przejściu docelowych zmian chorobowych za pomocą hydrofilowego prowadnika o średnicy 0,035 cala, korzystnie wykonuje się pierwotne stentowanie bez wstępnego rozszerzania zmian chorobowych. Może być zastosowana jedna technika stentowania od CFA do tętnicy udowej powierzchownej (SFA).
Ostatnia generacja stentów samorozprężalnych, np. stent Supera, będzie stosowana w zmianach w tętnicy udowej wspólnej.
Stenty rozprężane balonem stosuje się w przypadku zmian związanych z SFA. Stenty samorozprężalne są rutynowo post-rozszerzane. Wymiary balonu dobiera się tak, aby średnica nominalna była mniejsza od średnicy stentu o 1 mm w celu zmniejszenia uszkodzenia przyśrodkowego, a długość nie przekraczała długości stentu. Wynik techniczny zabiegu oceniany jest przez DSA.
Podczas hospitalizacji podaje się profilaktyczną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej, aby zapobiec żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym. Po operacji pacjentom przepisuje się aspirynę (75-160 mg doba-1) i klopidogrel (75 mg doba-1) przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach pacjentom przepisuje się już tylko klopidogrel (75 mg doba-1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hossam eldeen A soliman
- Numer telefonu: 0101045804
- E-mail: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kreatynina w surowicy < 2.
- Zgłaszanie przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyny dolnej w przebiegu choroby miażdżycowej denovo, tj. brak wcześniejszej interwencji w tętnicy udowej wspólnej z towarzyszącym uszkodzeniem tętnicy udowej powierzchownej (stadium Rutherforda 2-5).
Kryteria wyłączenia:
- - Stany niemiażdżycowe (na przykład: zapalenie naczyń, choroba naczyń kolagenowych, choroba Buergera, promieniowanie).
- Ostre niedokrwienie kończyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: angioplastyka ze stentowaniem
|
poszerzenie zwężonych tętnic i wprowadzenie stentu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trwała poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: 1 rok
|
trwałe przesunięcie w górę o ≥1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej u pacjentów, którzy przeżyli.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-07-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .