Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe połączonych uszkodzeń tętnic udowych wspólnych i powierzchownych tętnic udowych

4 października 2022 zaktualizowane przez: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Leczenie wewnątrznaczyniowe połączonych uszkodzeń tętnicy udowej wspólnej i tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny dolnej

Celem tego badania jest ocena technicznej wykonalności, bezpieczeństwa i rocznej skuteczności klinicznej leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z miażdżycową niedrożnością tętnicy udowej wspólnej (CFA) z towarzyszącymi zmianami w tętnicy udowej powierzchownej. Uczestnicy zostaną poddani angioplastyce ze stentowaniem lub bez stentowania tętnic udowych wspólnych i udowych powierzchownych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to badanie prospektywne, które obejmie pacjentów wymagających rewaskularyzacji po zatwierdzeniu tego badania przez lokalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Miejsce nauki:

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Sohag i szpitalach uniwersyteckich w Kairze.

Próbka badawcza:

Badanie to obejmie 25 pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny dolnej i wymagających rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej oraz spełniających kwalifikujące kryteria.

Wszyscy pacjenci w badaniu są poddani następującym badaniom: - (A) Historia

Pełny wywiad zebrany od wszystkich pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem następujących kwestii:

  • Wiek, płeć i styl życia.
  • Historia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, udaru mózgu i choroby wieńcowej.
  • Historia palenia, zastoinowa niewydolność serca i przewlekła choroba nerek.
  • Historia chorób krwi i stanów nadkrzepliwości.
  • Historia infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  • Historia wcześniejszej rewaskularyzacji w tej samej kończynie i innych kończynach. (B) Badanie

Badanie ogólne:

  • Ogólne warunki.
  • Oznaki życiowe: - (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, oddychanie).
  • Badanie ogólnoustrojowe i przedoperacyjna ocena lekarska ze szczególnym uwzględnieniem oceny układu krążeniowo-oddechowego i nerek.

Badanie miejscowe:

  • Badanie pulsacji tętniczej na całym drzewie tętniczym.
  • Pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) i wskaźnika palucha-ramię (TBI).
  • Zbadanie ewentualnej rany i zmierzenie jej wymiarów. (c) Dochodzenie, w tym: _
  • Pełna morfologia krwi, profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo i HgA1C.
  • Czas krwawienia i czas krzepnięcia.
  • Czas i stężenie protrombinowe, mocznik w surowicy i kreatynina.
  • Echokardiografia i EKG.
  • Dupleks tętniczy dotkniętej kończyny.
  • Angiografia TK aorty brzusznej i obu kończyn dolnych, o ile klirens kreatyniny (CrCl) nie jest zaburzony (D) Procedura Wszystkie procedury będą wykonywane na sali operacyjnej przez chirurgów naczyniowych. Wskazane jest znieczulenie miejscowe ze świadomą sedacją, chyba że konieczne jest znieczulenie ogólne u pacjentów niespokojnych i odczuwających ból.

Dostęp do zmiany uzyskuje się z dostępu przez bifurkację aorty z użyciem dedykowanej koszulki o długości 6-F lub 7-F (45 cm) lub z dostępu ramiennego z użyciem dedykowanej koszulki 6-F lub 7-F -F lub 7-F-długa pochwa (90 cm) lub wstecznie przez podkolanowy dostęp, jeśli podejście antegrade się nie powiedzie.

Po założeniu koszulki podaje się dożylnie bolus 50 UI kg-1 heparyny. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) jest wykonywana w celu oceny zmian chorobowych. Po pomyślnym przejściu docelowych zmian chorobowych za pomocą hydrofilowego prowadnika o średnicy 0,035 cala, korzystnie wykonuje się pierwotne stentowanie bez wstępnego rozszerzania zmian chorobowych. Może być zastosowana jedna technika stentowania od CFA do tętnicy udowej powierzchownej (SFA).

Ostatnia generacja stentów samorozprężalnych, np. stent Supera, będzie stosowana w zmianach w tętnicy udowej wspólnej.

Stenty rozprężane balonem stosuje się w przypadku zmian związanych z SFA. Stenty samorozprężalne są rutynowo post-rozszerzane. Wymiary balonu dobiera się tak, aby średnica nominalna była mniejsza od średnicy stentu o 1 mm w celu zmniejszenia uszkodzenia przyśrodkowego, a długość nie przekraczała długości stentu. Wynik techniczny zabiegu oceniany jest przez DSA.

Podczas hospitalizacji podaje się profilaktyczną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej, aby zapobiec żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym. Po operacji pacjentom przepisuje się aspirynę (75-160 mg doba-1) i klopidogrel (75 mg doba-1) przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach pacjentom przepisuje się już tylko klopidogrel (75 mg doba-1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kreatynina w surowicy < 2.
  • Zgłaszanie przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyny dolnej w przebiegu choroby miażdżycowej denovo, tj. brak wcześniejszej interwencji w tętnicy udowej wspólnej z towarzyszącym uszkodzeniem tętnicy udowej powierzchownej (stadium Rutherforda 2-5).

Kryteria wyłączenia:

  • - Stany niemiażdżycowe (na przykład: zapalenie naczyń, choroba naczyń kolagenowych, choroba Buergera, promieniowanie).
  • Ostre niedokrwienie kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: angioplastyka ze stentowaniem
poszerzenie zwężonych tętnic i wprowadzenie stentu
Inne nazwy:
  • aterektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: 1 rok
trwałe przesunięcie w górę o ≥1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej u pacjentów, którzy przeżyli.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-07-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj