- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05569369
총대퇴동맥 및 표재대퇴동맥 병합 병변의 혈관내 관리
만성 하지 위협 허혈 환자에서 복합 총대퇴동맥 및 표재대퇴동맥 병변의 혈관내 관리
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받고 서면 동의서를 얻은 후 혈관재생술이 필요한 환자를 포함하는 전향적 연구입니다.
연구 설정:
이 연구는 Sohag 대학 병원과 카이로 대학 병원에서 수행됩니다.
연구 샘플:
이 연구에는 만성 하지 위협 허혈이 있고 혈관내 재관류술이 필요하며 적격 기준을 충족하는 25명의 환자가 포함됩니다.
연구의 모든 환자는 다음을 받게 됩니다: - (A) 병력
다음과 같은 특별한 관심이 있는 모든 환자의 전체 병력 기록:
- 나이, 성별, 라이프 스타일.
- 당뇨병, 고혈압, 이상 지질 혈증, 뇌졸중 및 관상 동맥 질환의 병력.
- 흡연, 울혈성 심부전 및 만성 신장 질환의 병력.
- 혈액 질환 및 과응고 상태의 병력.
- 국소 또는 전신 감염의 병력.
- 같은 사지 및 다른 사지에서 이전에 혈관 재생술을 받은 이력. (나)심사
일반 시험:
- 일반 조건.
- 활력 징후: - (맥박, 혈압, 체온, 호흡).
- 전신 검사 및 수술 전 의료 평가, 특히 심폐 및 신장 시스템 평가.
현지 시험:
- 동맥 나무 전체의 동맥 맥동 검사.
- 발목 상완 지수(ABI) 및 발가락 상완 지수(TBI)를 측정합니다.
- 상처 검사 및 치수 측정. (c) 다음을 포함한 조사: _
- 전체 혈구 수, 지질 프로필, 공복 혈당 및 HgA1C.
- 출혈 시간과 응고 시간.
- 프로트롬빈 시간 및 농도, 혈청 요소 및 크레아티닌.
- 심 초음파 및 ECG.
- 영향을 받는 사지의 동맥 이중.
- 크레아티닌 청소율(CrCl)이 손상되지 않는 한 복부 대동맥 및 양쪽 하지의 CT 혈관조영술 (D) 절차 모든 절차는 수술실에서 혈관 외과 의사에 의해 수행됩니다. 안절부절 못하고 통증이 있는 환자에게 전신 마취가 필요한 경우가 아니면 의식 진정을 동반한 국소 마취가 필요합니다.
병변에 대한 접근은 전용 6-F 또는 7-F 길이의 덮개(45cm)를 사용하는 대동맥 분기부 접근법 또는 전용 6 -F 또는 7-F 길이의 칼집(90cm) 또는 전방 접근에 실패한 경우 슬와 접근을 통해 역행합니다.
칼집 배치 후 50 UI kg-1의 헤파린을 정맥 주사합니다. 디지털 빼기 혈관조영술(DSA)은 병변을 평가하기 위해 수행됩니다. 친수성 0.035인치 가이드와이어를 이용하여 대상 병변을 성공적으로 통과시킨 후 병변 사전확장 없이 1차 스텐트 시술을 시행하는 것이 바람직하다. CFA에서 표면 대퇴 동맥(SFA)까지 스텐트 삽입 기술이 포함될 수 있습니다.
자체 확장형 스텐트의 마지막 세대인 Supera 스텐트는 일반적인 대퇴 동맥 병변에 사용됩니다.
관련 SFA 병변에는 풍선 확장형 스텐트가 사용됩니다. 자체 확장형 스텐트는 일상적으로 후확장됩니다. 풍선 치수는 내측 손상을 줄이기 위해 공칭 직경이 스텐트 직경보다 1mm 낮고 길이가 스텐트 길이를 초과하지 않도록 선택됩니다. 절차의 기술적 결과는 DSA에 의해 평가됩니다.
저분자량 헤파린의 예방 용량은 정맥 혈전색전증 사건을 예방하기 위해 입원 기간 동안 제공됩니다. 수술 후 환자는 6개월 동안 아스피린(1일 75-160mg)과 클로피도그렐(1일 75mg)을 처방받습니다. 6개월 후 환자는 클로피도그렐(1일 75mg)만 처방받는다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hossam eldeen A soliman
- 전화번호: 0101045804
- 이메일: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 크레아티닌 < 2.
- 데노보 죽상동맥경화성 질환으로 인한 만성 하지 위협 허혈의 호소, 즉 관련 천부 대퇴 동맥 병변이 있는 총대퇴 동맥의 이전 개입 없음(러더포드 단계 2-5).
제외 기준:
- - 죽상경화증이 아닌 상태(예: 혈관염, 교원성 혈관 질환, 버거병, 방사선).
- 급성 사지 허혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스텐트를 이용한 혈관성형술
|
협착 동맥 확장 및 스텐트 삽입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 임상 개선.
기간: 일년
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생존 환자에서 표적 병변 재관류술을 반복할 필요 없이 Rutherford 분류의 ≥1 범주가 지속적으로 상향 이동합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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