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Tratamento Endovascular de Lesões Combinadas das Artérias Femoral Comum e Femoral Superficial

4 de outubro de 2022 atualizado por: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Tratamento Endovascular de Lesões Combinadas das Artérias Femoral Comum e Femoral Superficial em Pacientes com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros Inferiores

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade técnica, segurança e eficácia clínica de 1 ano do tratamento endovascular de pacientes com obstruções ateroscleróticas da artéria femoral comum (CFA) com lesões associadas da artéria femoral superficial. Os participantes serão submetidos a angioplastia com ou sem colocação de stents nas artérias femoral comum e femoral superficial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

É um estudo prospectivo que incluirá pacientes que precisam de revascularização após a aprovação deste estudo pelo comitê de ética local e obtenção do consentimento informado por escrito.

Ambiente de estudo:

Este estudo será realizado nos Hospitais da Universidade Sohag e nos Hospitais da Universidade do Cairo.

Amostra de estudo:

Este estudo incluirá 25 pacientes que apresentam isquemia crônica ameaçadora dos membros inferiores e precisam de revascularização endovascular e preencheram os critérios de elegibilidade.

Todos os pacientes no estudo são submetidos ao seguinte: - (A) Histórico

Anamnese completa de todos os pacientes com especial preocupação com o seguinte:

  • Idade, sexo e estilo de vida.
  • História de diabetes, hipertensão, dislipidemia, acidente vascular cerebral e doença arterial coronariana.
  • História de tabagismo, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal crônica.
  • História de doenças do sangue e estados de hipercoagulabilidade.
  • História de infecção local ou sistêmica.
  • História de revascularização prévia no mesmo membro e nos demais membros. (B) Exame

Exame geral:

  • Condição geral.
  • Sinais vitais: - (pulso, pressão arterial, temperatura, respiração).
  • Exame sistêmico e avaliação médica pré-operatória, especialmente avaliação dos sistemas cardiopulmonar e renal.

Exame local:

  • Exame da pulsação arterial em toda a árvore arterial.
  • Medindo o índice tornozelo braquial (ABI) e índice toe braquial (TBI).
  • Exame de qualquer ferida e medição de suas dimensões. (c) Investigação Incluindo: _
  • Hemograma completo, perfil lipídico, glicemia de jejum e HgA1C.
  • Tempo de sangramento e tempo de coagulação.
  • Tempo e concentração de protrombina, uréia e creatinina séricas.
  • Ecocardiografia e ECG.
  • Duplex arterial do membro afetado.
  • Angiotomografia da aorta abdominal e de ambos os membros inferiores, a menos que a depuração de creatinina (CrCl) esteja prejudicada (D) Procedimento Todos os procedimentos serão realizados na sala de cirurgia por cirurgiões vasculares. Anestesia local com sedação consciente é indicada, a menos que seja necessária anestesia geral em pacientes inquietos e com dor.

O acesso à lesão é obtido por meio de uma abordagem sobre a bifurcação aórtica com o uso de uma bainha dedicada de 6 F ou 7 F de comprimento (45 cm) ou por meio de uma abordagem braquial com o uso de uma bainha dedicada de 6 F. -F ou bainha de 7-F de comprimento (90 cm) ou retrógrada via abordagem poplítea se falha na abordagem anterógrada.

Após a colocação da bainha, um bolus intravenoso de 50 UI kg-1 de heparina é administrado. A angiografia por subtração digital (DSA) é realizada para avaliar as lesões. Após a passagem bem-sucedida das lesões-alvo com um fio-guia hidrofílico de 0,035 polegadas, o stent primário sem pré-dilatação da lesão é preferencialmente realizado. Uma técnica de stent do CFA para a artéria femoral superficial (SFA) pode estar envolvida.

A última geração de stents auto-expansíveis, por exemplo, o stent Supera, será usado em lesões comuns da artéria femoral.

Os stents expansíveis por balão são usados ​​para lesões associadas de SFA. Os stents auto-expansíveis são rotineiramente pós-dilatados. As dimensões do balão são escolhidas de forma que o diâmetro nominal seja inferior ao diâmetro do stent em 1 mm para reduzir o dano medial e o comprimento não exceda o comprimento do stent. O resultado técnico do procedimento é avaliado pela DSA.

Uma dose profilática de heparina de baixo peso molecular é administrada durante a internação para prevenir eventos tromboembólicos venosos. No pós-operatório, os pacientes recebem aspirina (75-160 mg dia-1) e clopidogrel (75 mg dia-1) por 6 meses. Após 6 meses, os pacientes recebem apenas clopidogrel (75 mg dia-1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Creatinina sérica < 2.
  • Queixa de isquemia crônica ameaçadora dos membros inferiores devido a doença aterosclerótica de novo, ou seja, sem intervenção prévia da artéria femoral comum com lesão da artéria femoral superficial associada (estágios 2-5 de Rutherford).

Critério de exclusão:

  • - Condições não ateroscleróticas (por exemplo: vasculite, doença vascular do colágeno, doença de Buerger, radiação).
  • Isquemia aguda de membro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: angioplastia com stent
dilatação de artérias estenóticas e inserção de stent
Outros nomes:
  • aterectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora clínica sustentada.
Prazo: 1 ano
um deslocamento ascendente sustentado de ≥1 categoria da classificação de Rutherford sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo em pacientes sobreviventes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-22-07-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em angioplastia e stent

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