- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569369
Tratamento Endovascular de Lesões Combinadas das Artérias Femoral Comum e Femoral Superficial
Tratamento Endovascular de Lesões Combinadas das Artérias Femoral Comum e Femoral Superficial em Pacientes com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
É um estudo prospectivo que incluirá pacientes que precisam de revascularização após a aprovação deste estudo pelo comitê de ética local e obtenção do consentimento informado por escrito.
Ambiente de estudo:
Este estudo será realizado nos Hospitais da Universidade Sohag e nos Hospitais da Universidade do Cairo.
Amostra de estudo:
Este estudo incluirá 25 pacientes que apresentam isquemia crônica ameaçadora dos membros inferiores e precisam de revascularização endovascular e preencheram os critérios de elegibilidade.
Todos os pacientes no estudo são submetidos ao seguinte: - (A) Histórico
Anamnese completa de todos os pacientes com especial preocupação com o seguinte:
- Idade, sexo e estilo de vida.
- História de diabetes, hipertensão, dislipidemia, acidente vascular cerebral e doença arterial coronariana.
- História de tabagismo, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal crônica.
- História de doenças do sangue e estados de hipercoagulabilidade.
- História de infecção local ou sistêmica.
- História de revascularização prévia no mesmo membro e nos demais membros. (B) Exame
Exame geral:
- Condição geral.
- Sinais vitais: - (pulso, pressão arterial, temperatura, respiração).
- Exame sistêmico e avaliação médica pré-operatória, especialmente avaliação dos sistemas cardiopulmonar e renal.
Exame local:
- Exame da pulsação arterial em toda a árvore arterial.
- Medindo o índice tornozelo braquial (ABI) e índice toe braquial (TBI).
- Exame de qualquer ferida e medição de suas dimensões. (c) Investigação Incluindo: _
- Hemograma completo, perfil lipídico, glicemia de jejum e HgA1C.
- Tempo de sangramento e tempo de coagulação.
- Tempo e concentração de protrombina, uréia e creatinina séricas.
- Ecocardiografia e ECG.
- Duplex arterial do membro afetado.
- Angiotomografia da aorta abdominal e de ambos os membros inferiores, a menos que a depuração de creatinina (CrCl) esteja prejudicada (D) Procedimento Todos os procedimentos serão realizados na sala de cirurgia por cirurgiões vasculares. Anestesia local com sedação consciente é indicada, a menos que seja necessária anestesia geral em pacientes inquietos e com dor.
O acesso à lesão é obtido por meio de uma abordagem sobre a bifurcação aórtica com o uso de uma bainha dedicada de 6 F ou 7 F de comprimento (45 cm) ou por meio de uma abordagem braquial com o uso de uma bainha dedicada de 6 F. -F ou bainha de 7-F de comprimento (90 cm) ou retrógrada via abordagem poplítea se falha na abordagem anterógrada.
Após a colocação da bainha, um bolus intravenoso de 50 UI kg-1 de heparina é administrado. A angiografia por subtração digital (DSA) é realizada para avaliar as lesões. Após a passagem bem-sucedida das lesões-alvo com um fio-guia hidrofílico de 0,035 polegadas, o stent primário sem pré-dilatação da lesão é preferencialmente realizado. Uma técnica de stent do CFA para a artéria femoral superficial (SFA) pode estar envolvida.
A última geração de stents auto-expansíveis, por exemplo, o stent Supera, será usado em lesões comuns da artéria femoral.
Os stents expansíveis por balão são usados para lesões associadas de SFA. Os stents auto-expansíveis são rotineiramente pós-dilatados. As dimensões do balão são escolhidas de forma que o diâmetro nominal seja inferior ao diâmetro do stent em 1 mm para reduzir o dano medial e o comprimento não exceda o comprimento do stent. O resultado técnico do procedimento é avaliado pela DSA.
Uma dose profilática de heparina de baixo peso molecular é administrada durante a internação para prevenir eventos tromboembólicos venosos. No pós-operatório, os pacientes recebem aspirina (75-160 mg dia-1) e clopidogrel (75 mg dia-1) por 6 meses. Após 6 meses, os pacientes recebem apenas clopidogrel (75 mg dia-1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hossam eldeen A soliman
- Número de telefone: 0101045804
- E-mail: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Creatinina sérica < 2.
- Queixa de isquemia crônica ameaçadora dos membros inferiores devido a doença aterosclerótica de novo, ou seja, sem intervenção prévia da artéria femoral comum com lesão da artéria femoral superficial associada (estágios 2-5 de Rutherford).
Critério de exclusão:
- - Condições não ateroscleróticas (por exemplo: vasculite, doença vascular do colágeno, doença de Buerger, radiação).
- Isquemia aguda de membro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: angioplastia com stent
|
dilatação de artérias estenóticas e inserção de stent
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora clínica sustentada.
Prazo: 1 ano
|
um deslocamento ascendente sustentado de ≥1 categoria da classificação de Rutherford sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo em pacientes sobreviventes.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-07-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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