- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569369
Gestione endovascolare delle lesioni combinate delle arterie femorali comuni e superficiali
Gestione endovascolare delle lesioni combinate delle arterie femorali comuni e superficiali nei pazienti con ischemia cronica minacciosa degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
È uno studio prospettico che includerà pazienti che necessitano di rivascolarizzazione dopo l'approvazione di questo studio da parte del comitato etico locale e l'ottenimento del consenso informato scritto.
Ambiente di studio:
Questo studio sarà svolto negli ospedali universitari di Sohag e negli ospedali universitari del Cairo.
Campione di studio:
Questo studio includerà 25 pazienti che presentano ischemia cronica minacciosa degli arti inferiori e necessitano di rivascolarizzazione endovascolare e soddisfano i criteri ammissibili.
Tutti i pazienti nello studio sono sottoposti a quanto segue: - (A) Anamnesi
Anamnesi completa prelevata da tutti i pazienti con particolare attenzione a quanto segue:
- Età, sesso e stile di vita.
- Storia di diabete, ipertensione, dislipidemia, ictus e malattia coronarica.
- Storia di fumo, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica.
- Storia di malattie del sangue e stati di ipercoagulabilità.
- Storia di infezione locale o sistemica.
- Anamnesi di precedente rivascolarizzazione nello stesso arto e negli altri arti. (B) Esame
Esame generale:
- Condizione generale.
- Segni vitali: - (polso, pressione sanguigna, temperatura, respirazione).
- Esame sistemico e valutazione medica preoperatoria, in particolare valutazione dei sistemi cardiopolmonare e renale.
Esame locale:
- Esame della pulsazione arteriosa su tutto l'albero arterioso.
- Misurazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) e dell'indice punta brachiale (TBI).
- Esame di qualsiasi ferita e misurazione delle sue dimensioni. (c) Indagini Comprese: _
- Emocromo completo, profilo lipidico, glicemia a digiuno e HgA1C.
- Tempo di sanguinamento e tempo di coagulazione.
- Tempo e concentrazione di protrombina, urea sierica e creatinina.
- Ecocardiografia ed ECG.
- Duplex arterioso dell'arto colpito.
- Angiografia TC dell'aorta addominale e di entrambi gli arti inferiori a meno che la clearance della creatinina (CrCl) non sia compromessa (D) Procedura Tutte le procedure saranno eseguite in sala operatoria da chirurghi vascolari. È indicata l'anestesia locale con sedazione cosciente, a meno che non sia necessaria l'anestesia generale in pazienti irrequieti e doloranti.
L'accesso alla lesione è ottenuto tramite un approccio sopra la biforcazione aortica con l'uso di una guaina dedicata lunga 6 F o 7 F (45 cm) o tramite un approccio brachiale con l'uso di un 6 F dedicato Guaina lunga F o 7 F (90 cm) o retrograda tramite approccio popliteo se approccio anterogrado fallito.
Dopo il posizionamento della guaina, viene somministrato un bolo endovenoso di 50 UI kg-1 di eparina. L'angiografia a sottrazione digitale (DSA) viene eseguita per valutare le lesioni. Dopo aver superato con successo le lesioni target con un filo guida idrofilo da 0,035 pollici, si esegue preferibilmente lo stent primario senza predilatazione della lesione. Può essere coinvolta una tecnica di stent dal CFA all'arteria femorale superficiale (SFA).
L'ultima generazione di stent autoespandibili, ad esempio lo stent Supera, verrà utilizzato nelle comuni lesioni dell'arteria femorale.
Gli stent espandibili con palloncino sono utilizzati per lesioni SFA associate. Gli stent autoespandibili sono regolarmente post-dilatati. Le dimensioni del palloncino sono scelte in modo tale che il diametro nominale sia inferiore al diametro dello stent di 1 mm per ridurre il danno mediale e la lunghezza non superi la lunghezza dello stent. L'esito tecnico della procedura è valutato da DSA.
Durante la degenza viene somministrata una dose profilattica di eparina a basso peso molecolare per prevenire eventi tromboembolici venosi. Dopo l'intervento, ai pazienti viene prescritta aspirina (75-160 mg die-1) e clopidogrel (75 mg die-1) per 6 mesi. Dopo 6 mesi, ai pazienti viene prescritto solo clopidogrel (75 mg die-1).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hossam eldeen A soliman
- Numero di telefono: 0101045804
- Email: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Creatinina sierica < 2.
- Lamentarsi di ischemia cronica minacciosa degli arti inferiori dovuta a malattia aterosclerotica denovo, ovvero nessun precedente intervento dell'arteria femorale comune con associata lesione superficiale dell'arteria femorale (stadi di Rutherford 2-5).
Criteri di esclusione:
- - Condizioni non aterosclerotiche (ad esempio: vasculite, malattia vascolare del collagene, malattia di Buerger, radiazioni).
- Ischemia acuta degli arti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: angioplastica con stent
|
dilatazione delle arterie stenotiche e inserimento di stent
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento clinico sostenuto.
Lasso di tempo: 1 anno
|
uno spostamento verso l'alto sostenuto di ≥1 categoria della classificazione di Rutherford senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target nei pazienti sopravvissuti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-07-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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