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Gestione endovascolare delle lesioni combinate delle arterie femorali comuni e superficiali

4 ottobre 2022 aggiornato da: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Gestione endovascolare delle lesioni combinate delle arterie femorali comuni e superficiali nei pazienti con ischemia cronica minacciosa degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità tecnica, la sicurezza e l'efficacia clinica a 1 anno del trattamento endovascolare di pazienti con ostruzioni aterosclerotiche dell'arteria femorale comune (CFA) con associate lesioni superficiali dell'arteria femorale. I partecipanti saranno sottoposti ad angioplastica con o senza stent delle arterie femorali comuni e femorali superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

È uno studio prospettico che includerà pazienti che necessitano di rivascolarizzazione dopo l'approvazione di questo studio da parte del comitato etico locale e l'ottenimento del consenso informato scritto.

Ambiente di studio:

Questo studio sarà svolto negli ospedali universitari di Sohag e negli ospedali universitari del Cairo.

Campione di studio:

Questo studio includerà 25 pazienti che presentano ischemia cronica minacciosa degli arti inferiori e necessitano di rivascolarizzazione endovascolare e soddisfano i criteri ammissibili.

Tutti i pazienti nello studio sono sottoposti a quanto segue: - (A) Anamnesi

Anamnesi completa prelevata da tutti i pazienti con particolare attenzione a quanto segue:

  • Età, sesso e stile di vita.
  • Storia di diabete, ipertensione, dislipidemia, ictus e malattia coronarica.
  • Storia di fumo, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica.
  • Storia di malattie del sangue e stati di ipercoagulabilità.
  • Storia di infezione locale o sistemica.
  • Anamnesi di precedente rivascolarizzazione nello stesso arto e negli altri arti. (B) Esame

Esame generale:

  • Condizione generale.
  • Segni vitali: - (polso, pressione sanguigna, temperatura, respirazione).
  • Esame sistemico e valutazione medica preoperatoria, in particolare valutazione dei sistemi cardiopolmonare e renale.

Esame locale:

  • Esame della pulsazione arteriosa su tutto l'albero arterioso.
  • Misurazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) e dell'indice punta brachiale (TBI).
  • Esame di qualsiasi ferita e misurazione delle sue dimensioni. (c) Indagini Comprese: _
  • Emocromo completo, profilo lipidico, glicemia a digiuno e HgA1C.
  • Tempo di sanguinamento e tempo di coagulazione.
  • Tempo e concentrazione di protrombina, urea sierica e creatinina.
  • Ecocardiografia ed ECG.
  • Duplex arterioso dell'arto colpito.
  • Angiografia TC dell'aorta addominale e di entrambi gli arti inferiori a meno che la clearance della creatinina (CrCl) non sia compromessa (D) Procedura Tutte le procedure saranno eseguite in sala operatoria da chirurghi vascolari. È indicata l'anestesia locale con sedazione cosciente, a meno che non sia necessaria l'anestesia generale in pazienti irrequieti e doloranti.

L'accesso alla lesione è ottenuto tramite un approccio sopra la biforcazione aortica con l'uso di una guaina dedicata lunga 6 F o 7 F (45 cm) o tramite un approccio brachiale con l'uso di un 6 F dedicato Guaina lunga F o 7 F (90 cm) o retrograda tramite approccio popliteo se approccio anterogrado fallito.

Dopo il posizionamento della guaina, viene somministrato un bolo endovenoso di 50 UI kg-1 di eparina. L'angiografia a sottrazione digitale (DSA) viene eseguita per valutare le lesioni. Dopo aver superato con successo le lesioni target con un filo guida idrofilo da 0,035 pollici, si esegue preferibilmente lo stent primario senza predilatazione della lesione. Può essere coinvolta una tecnica di stent dal CFA all'arteria femorale superficiale (SFA).

L'ultima generazione di stent autoespandibili, ad esempio lo stent Supera, verrà utilizzato nelle comuni lesioni dell'arteria femorale.

Gli stent espandibili con palloncino sono utilizzati per lesioni SFA associate. Gli stent autoespandibili sono regolarmente post-dilatati. Le dimensioni del palloncino sono scelte in modo tale che il diametro nominale sia inferiore al diametro dello stent di 1 mm per ridurre il danno mediale e la lunghezza non superi la lunghezza dello stent. L'esito tecnico della procedura è valutato da DSA.

Durante la degenza viene somministrata una dose profilattica di eparina a basso peso molecolare per prevenire eventi tromboembolici venosi. Dopo l'intervento, ai pazienti viene prescritta aspirina (75-160 mg die-1) e clopidogrel (75 mg die-1) per 6 mesi. Dopo 6 mesi, ai pazienti viene prescritto solo clopidogrel (75 mg die-1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Creatinina sierica < 2.
  • Lamentarsi di ischemia cronica minacciosa degli arti inferiori dovuta a malattia aterosclerotica denovo, ovvero nessun precedente intervento dell'arteria femorale comune con associata lesione superficiale dell'arteria femorale (stadi di Rutherford 2-5).

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni non aterosclerotiche (ad esempio: vasculite, malattia vascolare del collagene, malattia di Buerger, radiazioni).
  • Ischemia acuta degli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: angioplastica con stent
dilatazione delle arterie stenotiche e inserimento di stent
Altri nomi:
  • aterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico sostenuto.
Lasso di tempo: 1 anno
uno spostamento verso l'alto sostenuto di ≥1 categoria della classificazione di Rutherford senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target nei pazienti sopravvissuti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-07-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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