- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569369
Manejo endovascular de lesiones combinadas de las arterias femoral común y femoral superficial
Manejo endovascular de lesiones combinadas de las arterias femoral común y femoral superficial en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Es un estudio prospectivo que incluirá pacientes que necesitan revascularización después de la aprobación de este estudio por parte del comité de ética local y la obtención del consentimiento informado por escrito.
Entorno de estudio:
Este estudio se realizará en los hospitales universitarios de Sohag y en los hospitales universitarios de El Cairo.
Muestra de estudio:
Este estudio incluirá a 25 pacientes que presenten isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores y necesiten revascularización endovascular y cumplan con los criterios de elegibilidad.
Todos los pacientes en el estudio están sujetos a lo siguiente: - (A) Historia
Historial completo de todos los pacientes con especial preocupación por lo siguiente:
- Edad, sexo y estilo de vida.
- Antecedentes de diabetes, hipertensión, dislipidemia, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial coronaria.
- Antecedentes de tabaquismo, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal crónica.
- Antecedentes de enfermedades de la sangre y estados de hipercoagulabilidad.
- Antecedentes de infección local o sistémica.
- Historia de revascularización previa en la misma extremidad y en las otras extremidades. (B) Examen
Examen general:
- Condición general.
- Signos vitales: - (pulso, presión arterial, temperatura, respiración).
- Examen sistémico y evaluación médica preoperatoria, especialmente evaluación de los sistemas cardiopulmonar y renal.
Examen local:
- Examen de la pulsación arterial en todo el árbol arterial.
- Medición del índice braquial tobillo (ABI) y el índice braquial dedo del pie (TBI).
- Examen de cualquier herida y medición de sus dimensiones. (c) Investigación Incluyendo: _
- Hemograma completo, perfil lipídico, glucemia en ayunas y HgA1C.
- Tiempo de sangrado y tiempo de coagulación.
- Tiempo y concentración de protrombina, urea sérica y creatinina.
- Ecocardiografía y ECG.
- Dúplex arterial del miembro afectado.
- Angiografía por TC de la aorta abdominal y de ambos miembros inferiores, a menos que el aclaramiento de creatinina (CrCl) esté alterado (D) Procedimiento Todos los procedimientos serán realizados en el quirófano por cirujanos vasculares. Está indicada la anestesia local con sedación consciente, a menos que se necesite anestesia general en pacientes inquietos y con dolor.
El acceso a la lesión se logra a través de un abordaje sobre la bifurcación aórtica con el uso de una vaina dedicada de 6 F o 7 F de largo (45 cm) o a través de un abordaje braquial con el uso de una vaina dedicada de 6 F o 7 F. -F o vaina de 7-F de longitud (90 cm) o retrógrada por abordaje poplíteo si falla el abordaje anterógrado.
Después de la colocación de la vaina, se administra un bolo intravenoso de 50 UI kg-1 de heparina. La angiografía por sustracción digital (DSA) se realiza para evaluar las lesiones. Después de pasar con éxito las lesiones diana con un alambre guía hidrofílico de 0,035 pulgadas, se realiza preferentemente la colocación de un stent primario sin dilatación previa de la lesión. Una técnica de colocación de stent desde la CFA hasta la arteria femoral superficial (SFA) puede estar involucrada.
La última generación de stents autoexpandibles, por ejemplo, el stent Supera, se utilizará en lesiones comunes de la arteria femoral.
Los stents expandibles con balón se utilizan para las lesiones SFA asociadas. Los stents autoexpandibles se posdilatan de forma rutinaria. Las dimensiones del globo se eligen de modo que el diámetro nominal sea inferior al diámetro del stent en 1 mm para reducir el daño medial y la longitud no exceda la longitud del stent. El resultado técnico del procedimiento es evaluado por DSA.
Se administra una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular durante la hospitalización para prevenir eventos tromboembólicos venosos. En el postoperatorio, a los pacientes se les prescribe aspirina (75-160 mg día-1) y clopidogrel (75 mg día-1) durante 6 meses. Después de 6 meses, a los pacientes se les prescribe solo clopidogrel (75 mg día-1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hossam eldeen A soliman
- Número de teléfono: 0101045804
- Correo electrónico: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Creatinina sérica < 2.
- Queja de isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores debido a una enfermedad aterosclerótica de novo, es decir, sin intervención previa de la arteria femoral común con lesión de la arteria femoral superficial asociada (estadios 2-5 de Rutherford).
Criterio de exclusión:
- - Condiciones no ateroscleróticas (por ejemplo: vasculitis, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad de Buerger, radiación).
- Isquemia aguda de extremidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: angioplastia con stent
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dilatación de arterias estenóticas e inserción de stent
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejoría clínica sostenida.
Periodo de tiempo: 1 año
|
un cambio ascendente sostenido de ≥1 categoría de la clasificación de Rutherford sin necesidad de revascularización repetida de la lesión diana en los pacientes supervivientes.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-07-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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