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Manejo endovascular de lesiones combinadas de las arterias femoral común y femoral superficial

4 de octubre de 2022 actualizado por: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Manejo endovascular de lesiones combinadas de las arterias femoral común y femoral superficial en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad técnica, la seguridad y la eficacia clínica a 1 año del tratamiento endovascular de pacientes con obstrucciones ateroscleróticas de la arteria femoral común (CFA) con lesiones de la arteria femoral superficial asociadas. Los participantes se someterán a una angioplastia con o sin colocación de stent en las arterias femoral común y femoral superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Es un estudio prospectivo que incluirá pacientes que necesitan revascularización después de la aprobación de este estudio por parte del comité de ética local y la obtención del consentimiento informado por escrito.

Entorno de estudio:

Este estudio se realizará en los hospitales universitarios de Sohag y en los hospitales universitarios de El Cairo.

Muestra de estudio:

Este estudio incluirá a 25 pacientes que presenten isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores y necesiten revascularización endovascular y cumplan con los criterios de elegibilidad.

Todos los pacientes en el estudio están sujetos a lo siguiente: - (A) Historia

Historial completo de todos los pacientes con especial preocupación por lo siguiente:

  • Edad, sexo y estilo de vida.
  • Antecedentes de diabetes, hipertensión, dislipidemia, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial coronaria.
  • Antecedentes de tabaquismo, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal crónica.
  • Antecedentes de enfermedades de la sangre y estados de hipercoagulabilidad.
  • Antecedentes de infección local o sistémica.
  • Historia de revascularización previa en la misma extremidad y en las otras extremidades. (B) Examen

Examen general:

  • Condición general.
  • Signos vitales: - (pulso, presión arterial, temperatura, respiración).
  • Examen sistémico y evaluación médica preoperatoria, especialmente evaluación de los sistemas cardiopulmonar y renal.

Examen local:

  • Examen de la pulsación arterial en todo el árbol arterial.
  • Medición del índice braquial tobillo (ABI) y el índice braquial dedo del pie (TBI).
  • Examen de cualquier herida y medición de sus dimensiones. (c) Investigación Incluyendo: _
  • Hemograma completo, perfil lipídico, glucemia en ayunas y HgA1C.
  • Tiempo de sangrado y tiempo de coagulación.
  • Tiempo y concentración de protrombina, urea sérica y creatinina.
  • Ecocardiografía y ECG.
  • Dúplex arterial del miembro afectado.
  • Angiografía por TC de la aorta abdominal y de ambos miembros inferiores, a menos que el aclaramiento de creatinina (CrCl) esté alterado (D) Procedimiento Todos los procedimientos serán realizados en el quirófano por cirujanos vasculares. Está indicada la anestesia local con sedación consciente, a menos que se necesite anestesia general en pacientes inquietos y con dolor.

El acceso a la lesión se logra a través de un abordaje sobre la bifurcación aórtica con el uso de una vaina dedicada de 6 F o 7 F de largo (45 cm) o a través de un abordaje braquial con el uso de una vaina dedicada de 6 F o 7 F. -F o vaina de 7-F de longitud (90 cm) o retrógrada por abordaje poplíteo si falla el abordaje anterógrado.

Después de la colocación de la vaina, se administra un bolo intravenoso de 50 UI kg-1 de heparina. La angiografía por sustracción digital (DSA) se realiza para evaluar las lesiones. Después de pasar con éxito las lesiones diana con un alambre guía hidrofílico de 0,035 pulgadas, se realiza preferentemente la colocación de un stent primario sin dilatación previa de la lesión. Una técnica de colocación de stent desde la CFA hasta la arteria femoral superficial (SFA) puede estar involucrada.

La última generación de stents autoexpandibles, por ejemplo, el stent Supera, se utilizará en lesiones comunes de la arteria femoral.

Los stents expandibles con balón se utilizan para las lesiones SFA asociadas. Los stents autoexpandibles se posdilatan de forma rutinaria. Las dimensiones del globo se eligen de modo que el diámetro nominal sea inferior al diámetro del stent en 1 mm para reducir el daño medial y la longitud no exceda la longitud del stent. El resultado técnico del procedimiento es evaluado por DSA.

Se administra una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular durante la hospitalización para prevenir eventos tromboembólicos venosos. En el postoperatorio, a los pacientes se les prescribe aspirina (75-160 mg día-1) y clopidogrel (75 mg día-1) durante 6 meses. Después de 6 meses, a los pacientes se les prescribe solo clopidogrel (75 mg día-1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Creatinina sérica < 2.
  • Queja de isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores debido a una enfermedad aterosclerótica de novo, es decir, sin intervención previa de la arteria femoral común con lesión de la arteria femoral superficial asociada (estadios 2-5 de Rutherford).

Criterio de exclusión:

  • - Condiciones no ateroscleróticas (por ejemplo: vasculitis, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad de Buerger, radiación).
  • Isquemia aguda de extremidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: angioplastia con stent
dilatación de arterias estenóticas e inserción de stent
Otros nombres:
  • aterectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría clínica sostenida.
Periodo de tiempo: 1 año
un cambio ascendente sostenido de ≥1 categoría de la clasificación de Rutherford sin necesidad de revascularización repetida de la lesión diana en los pacientes supervivientes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-22-07-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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