- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569369
Endovaskulární léčba kombinovaných lézí společných femorálních a povrchových femorálních tepen
Endovaskulární léčba kombinovaných lézí společných femorálních a povrchových femorálních tepen u pacientů s chronickou ischemií ohrožující dolní končetinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Jde o prospektivní studii, která bude zahrnovat pacienty, kteří potřebují revaskularizaci po schválení této studie místní etickou komisí a získání písemného informovaného souhlasu.
Studijní nastavení:
Tato studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Sohag a v káhirských univerzitních nemocnicích.
Studijní ukázka:
Tato studie bude zahrnovat 25 pacientů, kteří mají chronickou ischemii ohrožující dolní končetinu a potřebují endovaskulární revaskularizaci a splňují vhodná kritéria.
Všichni pacienti ve studii jsou podrobeni následujícímu: - (A) Anamnéza
Kompletní odběr anamnézy od všech pacientů se zvláštním zájmem o následující:
- Věk, pohlaví a životní styl.
- Diabetes, hypertenze, dyslipidémie, cévní mozková příhoda a onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
- Anamnéza kouření, městnavého srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin.
- Krevní onemocnění a hyperkoagulační stavy v anamnéze.
- Anamnéza lokální nebo systémové infekce.
- Anamnéza předchozí revaskularizace na stejné končetině a na ostatních končetinách. (B) Vyšetření
Obecná zkouška:
- Celkový stav.
- Životní funkce: - (puls, krevní tlak, teplota, dýchání).
- Systémové vyšetření a předoperační lékařské vyšetření, zejména vyšetření kardiopulmonálního a renálního systému.
Místní vyšetření:
- Vyšetření tepenné pulsace po celém tepenném stromě.
- Měření kotníkového indexu (ABI) a indexu palců na noze (TBI).
- Prohlídka jakékoliv rány a měření jejích rozměrů. (c) Vyšetřování včetně: _
- Kompletní krevní obraz, lipidový profil, hladina cukru v krvi nalačno a HgA1C.
- Doba krvácení a doba koagulace.
- Protrombinový čas a koncentrace, sérová urea a kreatinin.
- Echokardiografie a EKG.
- Arteriální duplex postižené končetiny.
- CT angiografie břišní aorty a obou dolních končetin, pokud není porušena clearance kreatininu (CrCl) (D) Postup Všechny výkony budou provádět na operačním sále cévní chirurgové. Lokální anestezie se sedací při vědomí je indikována, pokud není nutná celková anestezie u pacientů, kteří jsou neklidní a mají bolesti.
Přístup k lézi je dosažen buď přes-aortální bifurkací s použitím vyhrazeného 6-F nebo 7-F dlouhého sheathu (45 cm) nebo prostřednictvím brachiálního přístupu s použitím vyhrazeného 6-F. -F nebo 7-F dlouhé pouzdro (90 cm) nebo retrográdní přes popliteální přístup, pokud selhal antegrádní přístup.
Po umístění sheathu je podán intravenózní bolus 50 UI kg-1 heparinu. K posouzení lézí se provádí digitální subtrakční angiografie (DSA). Po úspěšném průchodu cílových lézí hydrofilním 0,035palcovým vodicím drátem se přednostně provádí primární stentování bez předdilatace léze. Může být zahrnuta jedna stentovací technika z CFA do povrchové femorální tepny (SFA).
Poslední generace samoexpandibilních stentů, např. stent Supera, bude použita u běžných lézí femorálních tepen.
Balónkové roztažitelné stenty se používají pro související léze SFA. Samoexpandibilní stenty jsou běžně post-dilatovány. Rozměry balónku jsou zvoleny tak, aby jmenovitý průměr byl o 1 mm menší než průměr stentu, aby se snížilo mediální poškození, a aby délka nepřesahovala délku stentu. Technický výsledek postupu posuzuje DSA.
V průběhu hospitalizace se podává profylaktická dávka nízkomolekulárního heparinu jako prevence žilních tromboembolických příhod. Pooperačně je pacientům předepisován aspirin (75–160 mg den-1) a klopidogrel (75 mg den-1) po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících je pacientům předepisován pouze klopidogrel (75 mg den-1).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hossam eldeen A soliman
- Telefonní číslo: 0101045804
- E-mail: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sérový kreatinin < 2.
- Stěžování si na chronickou ischemii ohrožující dolní končetinu způsobenou denovo aterosklerotickým onemocněním, tj. bez předchozího zásahu společné femorální arterie s přidruženou povrchovou lézí femorální arterie (Rutherfordova stadia 2-5).
Kritéria vyloučení:
- - Neaterosklerotické stavy (například: vaskulitida, kolagenní vaskulární onemocnění, Buergerova choroba, radiace).
- Akutní ischemie končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: angioplastika se stentováním
|
dilatace stenotických tepen a zavedení stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvalé klinické zlepšení.
Časové okno: 1 rok
|
trvalý posun nahoru o ≥1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze u přeživších pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-07-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .