Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba kombinovaných lézí společných femorálních a povrchových femorálních tepen

4. října 2022 aktualizováno: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Endovaskulární léčba kombinovaných lézí společných femorálních a povrchových femorálních tepen u pacientů s chronickou ischemií ohrožující dolní končetinu

Účelem této studie je zhodnotit technickou proveditelnost, bezpečnost a jednoletou klinickou účinnost endovaskulární léčby pacientů s aterosklerotickou obstrukcí arteria femoralis arteria femoralis (CFA) s přidruženými lézemi povrchové arteria femoralis. Účastníci podstoupí angioplastiku s nebo bez stentování společných femorálních a povrchových femorálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Studovat design:

Jde o prospektivní studii, která bude zahrnovat pacienty, kteří potřebují revaskularizaci po schválení této studie místní etickou komisí a získání písemného informovaného souhlasu.

Studijní nastavení:

Tato studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Sohag a v káhirských univerzitních nemocnicích.

Studijní ukázka:

Tato studie bude zahrnovat 25 pacientů, kteří mají chronickou ischemii ohrožující dolní končetinu a potřebují endovaskulární revaskularizaci a splňují vhodná kritéria.

Všichni pacienti ve studii jsou podrobeni následujícímu: - (A) Anamnéza

Kompletní odběr anamnézy od všech pacientů se zvláštním zájmem o následující:

  • Věk, pohlaví a životní styl.
  • Diabetes, hypertenze, dyslipidémie, cévní mozková příhoda a onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  • Anamnéza kouření, městnavého srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin.
  • Krevní onemocnění a hyperkoagulační stavy v anamnéze.
  • Anamnéza lokální nebo systémové infekce.
  • Anamnéza předchozí revaskularizace na stejné končetině a na ostatních končetinách. (B) Vyšetření

Obecná zkouška:

  • Celkový stav.
  • Životní funkce: - (puls, krevní tlak, teplota, dýchání).
  • Systémové vyšetření a předoperační lékařské vyšetření, zejména vyšetření kardiopulmonálního a renálního systému.

Místní vyšetření:

  • Vyšetření tepenné pulsace po celém tepenném stromě.
  • Měření kotníkového indexu (ABI) a indexu palců na noze (TBI).
  • Prohlídka jakékoliv rány a měření jejích rozměrů. (c) Vyšetřování včetně: _
  • Kompletní krevní obraz, lipidový profil, hladina cukru v krvi nalačno a HgA1C.
  • Doba krvácení a doba koagulace.
  • Protrombinový čas a koncentrace, sérová urea a kreatinin.
  • Echokardiografie a EKG.
  • Arteriální duplex postižené končetiny.
  • CT angiografie břišní aorty a obou dolních končetin, pokud není porušena clearance kreatininu (CrCl) (D) Postup Všechny výkony budou provádět na operačním sále cévní chirurgové. Lokální anestezie se sedací při vědomí je indikována, pokud není nutná celková anestezie u pacientů, kteří jsou neklidní a mají bolesti.

Přístup k lézi je dosažen buď přes-aortální bifurkací s použitím vyhrazeného 6-F nebo 7-F dlouhého sheathu (45 cm) nebo prostřednictvím brachiálního přístupu s použitím vyhrazeného 6-F. -F nebo 7-F dlouhé pouzdro (90 cm) nebo retrográdní přes popliteální přístup, pokud selhal antegrádní přístup.

Po umístění sheathu je podán intravenózní bolus 50 UI kg-1 heparinu. K posouzení lézí se provádí digitální subtrakční angiografie (DSA). Po úspěšném průchodu cílových lézí hydrofilním 0,035palcovým vodicím drátem se přednostně provádí primární stentování bez předdilatace léze. Může být zahrnuta jedna stentovací technika z CFA do povrchové femorální tepny (SFA).

Poslední generace samoexpandibilních stentů, např. stent Supera, bude použita u běžných lézí femorálních tepen.

Balónkové roztažitelné stenty se používají pro související léze SFA. Samoexpandibilní stenty jsou běžně post-dilatovány. Rozměry balónku jsou zvoleny tak, aby jmenovitý průměr byl o 1 mm menší než průměr stentu, aby se snížilo mediální poškození, a aby délka nepřesahovala délku stentu. Technický výsledek postupu posuzuje DSA.

V průběhu hospitalizace se podává profylaktická dávka nízkomolekulárního heparinu jako prevence žilních tromboembolických příhod. Pooperačně je pacientům předepisován aspirin (75–160 mg den-1) a klopidogrel (75 mg den-1) po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících je pacientům předepisován pouze klopidogrel (75 mg den-1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérový kreatinin < 2.
  • Stěžování si na chronickou ischemii ohrožující dolní končetinu způsobenou denovo aterosklerotickým onemocněním, tj. bez předchozího zásahu společné femorální arterie s přidruženou povrchovou lézí femorální arterie (Rutherfordova stadia 2-5).

Kritéria vyloučení:

  • - Neaterosklerotické stavy (například: vaskulitida, kolagenní vaskulární onemocnění, Buergerova choroba, radiace).
  • Akutní ischemie končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: angioplastika se stentováním
dilatace stenotických tepen a zavedení stentu
Ostatní jména:
  • aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalé klinické zlepšení.
Časové okno: 1 rok
trvalý posun nahoru o ≥1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze u přeživších pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-07-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit