- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05569369
Yhteisten reisiluun ja pinnallisten reisivaltimoiden vaurioiden endovaskulaarinen hoito
Yhteisten reisiluun ja pinnallisten reisivaltimoiden vaurioiden endovaskulaarinen hoito potilailla, joilla on krooninen alaraajojen uhkaava iskemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Se on prospektiivinen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat revaskularisaation sen jälkeen, kun paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tämän tutkimuksen ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opiskeluasetus:
Tämä tutkimus tehdään Sohagin yliopistollisissa sairaaloissa ja Kairon yliopistollisissa sairaaloissa.
Tutkimusnäyte:
Tähän tutkimukseen osallistuu 25 potilasta, joilla on krooninen alaraajojen uhkaava iskemia ja jotka tarvitsevat endovaskulaarista revaskularisaatiota ja jotka täyttivät kelvolliset kriteerit.
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehdään seuraavat tiedot: - (A) Historia
Täydellinen historian otto kaikilta potilailta, joilla on erityistä huolta seuraavista seikoista:
- Ikä, sukupuoli ja elämäntapa.
- Diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, aivohalvaus ja sepelvaltimotauti.
- Aiempi tupakointi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus.
- Verisairauksien ja hyperkoaguloituvien tilojen historia.
- Paikallinen tai systeeminen infektio historiassa.
- Aikaisempi revaskularisaatio samassa ja muissa raajoissa. (B) Tutkimus
Yleinen koe:
- Yleiskunto.
- Elintoiminnot: - (pulssi, verenpaine, lämpötila, hengitys).
- Systeeminen tutkimus ja ennen leikkausta lääketieteellinen arviointi, erityisesti sydän- ja keuhko- ja munuaisjärjestelmien arviointi.
Paikallinen tarkastus:
- Valtimon sykkeen tutkiminen koko valtimopuussa.
- Nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) ja varpaan olkavarren indeksin (TBI) mittaus.
- Haavan tutkiminen ja sen mittojen mittaaminen. (c) Tutkimus, mukaan lukien: _
- Täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, paastoverensokeri ja HgA1C.
- Verenvuotoaika ja hyytymisaika.
- Protrombiiniaika ja -pitoisuus, seerumin urea ja kreatiniini.
- Ekokardiografia ja EKG.
- Vaurioituneen raajan valtimoiden duplex.
- Vatsa-aortan ja molempien alaraajojen CT-angiografia, ellei kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ole heikentynyt (D) Toimenpide Verisuonikirurgit suorittavat kaikki toimenpiteet leikkaussalissa. Paikallinen anestesia tietoisella sedaatiolla on aiheellista, ellei yleisanestesia tarvita levottomille ja kipeille potilaille.
Pääsy vaurioon saavutetaan joko yli aortan haarautumismenetelmällä käyttämällä erityistä 6-F tai 7-F pitkää vaippaa (45 cm) tai brakiaalista lähestymistapaa käyttämällä erityistä 6:ta -F tai 7-F-pituinen vaippa (90 cm) tai retrogradinen polvitaipeen kautta, jos antegradinen lähestymistapa epäonnistuu.
Vaipan asettamisen jälkeen annetaan suonensisäinen bolus 50 UI kg-1 hepariinia. Leesioiden arvioimiseksi suoritetaan digitaalinen vähennysangiografia (DSA). Kun kohdevauriot on ohitettu onnistuneesti hydrofiilisellä 0,035 tuuman ohjausvaijerilla, suoritetaan edullisesti primaarinen stentointi ilman leesion esilaajenemista. Yksi stentointitekniikka CFA:sta pintavaltimoon (SFA) voi olla mukana.
Itselaajentuvien stenttien viimeinen sukupolvi, esim. Supera-stentti, käytetään yhteisissä reisivaltimovaurioissa.
Ilmapallolla laajennettavia stenttejä käytetään niihin liittyviin SFA-vaurioihin. Itselaajentuvat stentit laajennetaan rutiininomaisesti jälkikäteen. Pallon mitat valitaan siten, että nimellishalkaisija on 1 mm pienempi kuin stentin halkaisija mediaalisen vaurion vähentämiseksi ja että pituus ei ylitä stentin pituutta. Menettelyn teknisen tuloksen arvioi DSA.
Profylaktinen annos pienimolekyylistä hepariinia annetaan sairaalahoidon aikana laskimotromboembolisten tapahtumien estämiseksi. Leikkauksen jälkeen potilaille määrätään aspiriinia (75-160 mg päivässä-1) ja klopidogreelia (75 mg päivässä-1) 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua potilaille määrätään vain klopidogreelia (75 mg päivässä-1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hossam eldeen A soliman
- Puhelinnumero: 0101045804
- Sähköposti: hossameldeen.mohamed@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini < 2.
- Valitus kroonisesta alaraajojen uhkaavasta iskemiasta, joka johtuu denovon ateroskleroottisesta sairaudesta, ts. yhteisen reisivaltimon aiempaa interventiota ja siihen liittyvää pinnallista reisivaltimovauriota (Rutherfordin vaiheet 2-5).
Poissulkemiskriteerit:
- - Ei-ateroskleroottiset sairaudet (esimerkiksi: vaskuliitti, kollageenisuonitauti, Buergerin tauti, säteily).
- Akuutti raajan iskemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: angioplastia stentauksella
|
ahtautuneiden valtimoiden laajentaminen ja stentin asettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva kliininen paraneminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rutherfordin luokituksen ≥1 luokan jatkuva siirtymä ylöspäin ilman, että eloonjääneiden potilaiden kohdevaurion revaskularisaatiota tarvitaan toistuvasti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-07-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .