Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisten reisiluun ja pinnallisten reisivaltimoiden vaurioiden endovaskulaarinen hoito

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hossam Eldin AHmed Soliman, Sohag University

Yhteisten reisiluun ja pinnallisten reisivaltimoiden vaurioiden endovaskulaarinen hoito potilailla, joilla on krooninen alaraajojen uhkaava iskemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endovaskulaarisen hoidon teknistä toteutettavuutta, turvallisuutta ja yhden vuoden kliinistä tehoa potilailla, joilla on ateroskleroottisia yhteisiä reisivaltimoita (CFA) ja niihin liittyviä pinnallisia reisivaltimovaurioita. Osallistujille tehdään angioplastia yhteisten reisiluun ja pinnallisten reisivaltimoiden stentauksen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Se on prospektiivinen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat revaskularisaation sen jälkeen, kun paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tämän tutkimuksen ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opiskeluasetus:

Tämä tutkimus tehdään Sohagin yliopistollisissa sairaaloissa ja Kairon yliopistollisissa sairaaloissa.

Tutkimusnäyte:

Tähän tutkimukseen osallistuu 25 potilasta, joilla on krooninen alaraajojen uhkaava iskemia ja jotka tarvitsevat endovaskulaarista revaskularisaatiota ja jotka täyttivät kelvolliset kriteerit.

Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehdään seuraavat tiedot: - (A) Historia

Täydellinen historian otto kaikilta potilailta, joilla on erityistä huolta seuraavista seikoista:

  • Ikä, sukupuoli ja elämäntapa.
  • Diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, aivohalvaus ja sepelvaltimotauti.
  • Aiempi tupakointi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus.
  • Verisairauksien ja hyperkoaguloituvien tilojen historia.
  • Paikallinen tai systeeminen infektio historiassa.
  • Aikaisempi revaskularisaatio samassa ja muissa raajoissa. (B) Tutkimus

Yleinen koe:

  • Yleiskunto.
  • Elintoiminnot: - (pulssi, verenpaine, lämpötila, hengitys).
  • Systeeminen tutkimus ja ennen leikkausta lääketieteellinen arviointi, erityisesti sydän- ja keuhko- ja munuaisjärjestelmien arviointi.

Paikallinen tarkastus:

  • Valtimon sykkeen tutkiminen koko valtimopuussa.
  • Nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) ja varpaan olkavarren indeksin (TBI) mittaus.
  • Haavan tutkiminen ja sen mittojen mittaaminen. (c) Tutkimus, mukaan lukien: _
  • Täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, paastoverensokeri ja HgA1C.
  • Verenvuotoaika ja hyytymisaika.
  • Protrombiiniaika ja -pitoisuus, seerumin urea ja kreatiniini.
  • Ekokardiografia ja EKG.
  • Vaurioituneen raajan valtimoiden duplex.
  • Vatsa-aortan ja molempien alaraajojen CT-angiografia, ellei kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ole heikentynyt (D) Toimenpide Verisuonikirurgit suorittavat kaikki toimenpiteet leikkaussalissa. Paikallinen anestesia tietoisella sedaatiolla on aiheellista, ellei yleisanestesia tarvita levottomille ja kipeille potilaille.

Pääsy vaurioon saavutetaan joko yli aortan haarautumismenetelmällä käyttämällä erityistä 6-F tai 7-F pitkää vaippaa (45 cm) tai brakiaalista lähestymistapaa käyttämällä erityistä 6:ta -F tai 7-F-pituinen vaippa (90 cm) tai retrogradinen polvitaipeen kautta, jos antegradinen lähestymistapa epäonnistuu.

Vaipan asettamisen jälkeen annetaan suonensisäinen bolus 50 UI kg-1 hepariinia. Leesioiden arvioimiseksi suoritetaan digitaalinen vähennysangiografia (DSA). Kun kohdevauriot on ohitettu onnistuneesti hydrofiilisellä 0,035 tuuman ohjausvaijerilla, suoritetaan edullisesti primaarinen stentointi ilman leesion esilaajenemista. Yksi stentointitekniikka CFA:sta pintavaltimoon (SFA) voi olla mukana.

Itselaajentuvien stenttien viimeinen sukupolvi, esim. Supera-stentti, käytetään yhteisissä reisivaltimovaurioissa.

Ilmapallolla laajennettavia stenttejä käytetään niihin liittyviin SFA-vaurioihin. Itselaajentuvat stentit laajennetaan rutiininomaisesti jälkikäteen. Pallon mitat valitaan siten, että nimellishalkaisija on 1 mm pienempi kuin stentin halkaisija mediaalisen vaurion vähentämiseksi ja että pituus ei ylitä stentin pituutta. Menettelyn teknisen tuloksen arvioi DSA.

Profylaktinen annos pienimolekyylistä hepariinia annetaan sairaalahoidon aikana laskimotromboembolisten tapahtumien estämiseksi. Leikkauksen jälkeen potilaille määrätään aspiriinia (75-160 mg päivässä-1) ja klopidogreelia (75 mg päivässä-1) 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua potilaille määrätään vain klopidogreelia (75 mg päivässä-1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini < 2.
  • Valitus kroonisesta alaraajojen uhkaavasta iskemiasta, joka johtuu denovon ateroskleroottisesta sairaudesta, ts. yhteisen reisivaltimon aiempaa interventiota ja siihen liittyvää pinnallista reisivaltimovauriota (Rutherfordin vaiheet 2-5).

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ei-ateroskleroottiset sairaudet (esimerkiksi: vaskuliitti, kollageenisuonitauti, Buergerin tauti, säteily).
  • Akuutti raajan iskemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: angioplastia stentauksella
ahtautuneiden valtimoiden laajentaminen ja stentin asettaminen
Muut nimet:
  • aterektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva kliininen paraneminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rutherfordin luokituksen ≥1 luokan jatkuva siirtymä ylöspäin ilman, että eloonjääneiden potilaiden kohdevaurion revaskularisaatiota tarvitaan toistuvasti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-22-07-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa