国防総省の保健システムにおける eVusheld 評価の実世界の有効性 (VALOR DoD)
2023年9月21日 更新者：AstraZeneca
米国国防総省のヘルスケア システムにおける EVUSHELD 適格集団における COVID-19 に対する曝露前予防としての EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) の実世界での有効性を評価するための観察研究
SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の入院、およびその他の COVID-19 関連のアウトカムに対する EVUSHELD の実世界での有効性を評価するための、アストラゼネカが後援する観察、電子医療記録 (EHR) を組み込んだレトロスペクティブ コホート研究。 DoD Health システムで治療された EUA 適格患者の総数。
調査の概要
詳細な説明
これは、全国的な統合医療システムの電子カルテを使用して、COVID-19 感染と重篤な転帰の予防における Evusheld の有効性を評価するための、第 IV 相の観察的二次データ研究です。
この研究は、SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の入院、およびその他の COVID-国防総省の保健システムにおける総 EUA 適格患者集団における 19 の関連アウトカム。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
国防総省の医療システムにおけるすべての EUA 適格患者集団。
説明
包含基準:
- Evusheld の FDA EUA に基づく Evusheld の受領
- EUA に基づく Evusheld の使用資格。 -
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エブシェルド アーム
予防のためにEVUSHELDを投与された個人
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Tixagevimab (AZD8895) および cilgavimab (AZD1061)
他の名前：
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同時制御アーム
Evusheld予防に適格であるが、EVUSHELDを受けていない個人
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Tixagevimab (AZD8895) および cilgavimab (AZD1061)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 入院
時間枠：6ヶ月まで
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EVUSHELD の初回投与から 6 か月までの COVID-19 入院に対する PrEP としての有効性を評価する
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6ヶ月まで
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全死因死亡
時間枠：6ヶ月まで
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PrEPとしてEVUSHELDを受けた被験者と受けなかった被験者の間で、EVUSHELDの初回投与後6か月までの全死因死亡率を比較する
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文書化されたSARS-CoV-2感染
時間枠：最長 6 か月および 12 か月
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SARS-CoV-2感染に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
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最長 6 か月および 12 か月
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医学的に付き添われた COVID-19
時間枠：最長 6 か月および 12 か月
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医学的に参加したCOVID-19に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
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最長 6 か月および 12 か月
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COVID-19 入院
時間枠：12ヶ月まで
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COVID-19 入院に対する PrEP としての EVUSHELD の有効性を 12 か月で評価する
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12ヶ月まで
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COVID-19 集中治療室 (ICU) の入院
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
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ICU入院に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
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6ヶ月から12ヶ月
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COVID-19 関連の死亡率
時間枠：最長 6 か月および 12 か月
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COVID-19関連の死亡率に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
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最長 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月30日
一次修了 (推定)
2024年1月5日
研究の完了 (推定)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8850R00016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。