eVusheld 평가 DoD 의료 시스템의 실세계 효율성 (VALOR DoD)
2023년 9월 21일 업데이트: AstraZeneca
미국 국방부 의료 시스템의 EVUSHELD 적격 인구 중 COVID-19에 대한 노출 전 예방 조치로서 EVUSHELD™(Tixagevimab/Cilgavimab)의 실제 효과를 평가하기 위한 관찰 연구
SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 입원 및 기타 COVID-19 관련 결과에 대한 EVUSHELD의 실제 효과를 평가하기 위해 AstraZeneca가 후원하는 전자 의료 기록(EHR) 내장 후향적 코호트 연구 DoD Health 시스템에서 치료를 받는 총 EUA 적격 환자 모집단.
연구 개요
상세 설명
이것은 전국 통합 의료 시스템의 전자 의료 기록을 사용하여 COVID-19 감염 및 심각한 결과를 예방하는 Evusheld의 효과를 평가하기 위한 4단계 관찰, 2차 데이터 연구입니다.
이 연구는 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 입원 및 기타 COVID-19 관련 입원에 대한 EVUSHELD의 실제 효과를 평가하기 위해 AstraZeneca가 후원하는 관찰 전자 의료 기록(EHR) 내장 후향적 코호트 연구로 설계되었습니다. DoD 의료 시스템의 전체 EUA 적격 환자 모집단에서 19개의 관련 결과.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국방부 의료 시스템의 모든 EUA 적격 환자 모집단.
설명
포함 기준:
- FDA EUA에 따라 Evusheld에 대한 Evusheld 수령
- EUA에 따른 Evusheld 사용 자격. -
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EVUSHELD 암
예방을 위해 EVUSHELD를 투여받은 개인
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틱사게비맙(AZD8895) 및 실가비맙(AZD1061)
다른 이름들:
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동시 컨트롤 암
Evusheld 예방을 받을 자격이 있지만 EVUSHELD를 받지 않은 개인
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틱사게비맙(AZD8895) 및 실가비맙(AZD1061)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 입원
기간: 최대 6개월
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최초 투여 후 최대 6개월까지 COVID-19 입원에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 6개월
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EVUSHELD를 PrEP으로 투여한 대상자와 받지 않은 대상자 중에서 EVUSHELD의 초기 투여 후 최대 6개월까지 모든 원인으로 인한 사망률을 비교하기 위해
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문서화된 SARS-CoV-2 감염
기간: 최대 6개월 및 12개월
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SARS-CoV-2 감염에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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최대 6개월 및 12개월
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의료 참석 COVID-19
기간: 최대 6개월 및 12개월
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의학적으로 참석한 COVID-19에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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최대 6개월 및 12개월
|
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COVID-19 입원
기간: 최대 12개월
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12개월에 COVID-19 입원에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
|
최대 12개월
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COVID-19 집중 치료실(ICU) 입원
기간: 최대 6개월 및 12개월
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ICU 입원에 대한 PrEP로서의 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
|
최대 6개월 및 12개월
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COVID-19 관련 사망률
기간: 최대 6개월 및 12개월
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COVID-19 관련 사망률에 대한 PrEP로서의 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
|
최대 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850R00016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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