Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eVusheld Assessment todellista tehokkuutta DoD Health Systemissä (VALOR DoD)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Havaintotutkimus EVUSHELD™:n (Tixagevimab/Cilgavimab) todellisen tehokkuuden arvioimiseksi altistumista edeltävänä ehkäisynä COVID-19:tä vastaan ​​EVUSHELD-kelpoisten väestöjen joukossa Yhdysvaltain puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmässä

AstraZenecan rahoittama havainnollinen, sähköiseen terveydenhuoltorekisteriin (EHR) upotettu retrospektiivinen kohorttitutkimus arvioimaan EVUSHELDin todellista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota vastaan, COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa ja muita COVID-19:aan liittyviä tuloksia. EUA-kelpoinen potilaspopulaatio, jota hoidetaan DoD Health -järjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV havainnollinen, toissijainen tietotutkimus, jossa arvioidaan Evusheldin tehokkuutta COVID-19-tartunnan ja vakavien seurausten ehkäisyssä käyttämällä valtakunnallisen integroidun terveydenhuoltojärjestelmän sähköisiä potilastietoja.

Tutkimus on suunniteltu AstraZenecan sponsoroimaksi havainnoitavaksi, sähköiseen terveydenhuollon tietueeseen (EHR) upotettuun retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jolla arvioidaan EVUSHELDin todellista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota, COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa ja muita COVID-tapauksia vastaan. 19 asiaan liittyvää lopputulosta koko EUA-kelpoisessa potilasjoukossa DoD-terveysjärjestelmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki EUA-kelpoiset potilasjoukot puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuitti Evusheldistä FDA:n EUA:n mukaisesti Evusheldille
  2. Kelpoisuus Evusheldin käyttöön EUA:n mukaisesti. -

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EVUSHELD Arm
Henkilöt, joille on annettu EVUSHELDiä ennaltaehkäisyyn
Lääke: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) ja cilgavimabi (AZD1061)
Muut nimet:
  • AZD7442
Samanaikaiset ohjausvarret
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja Evusheld-profylaksiin, mutta eivät saaneet EVUSHELDiä
Lääke: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) ja cilgavimabi (AZD1061)
Muut nimet:
  • AZD7442

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä COVID-19-sairaalahoitoja vastaan ​​6 kuukautta sen alkuperäisen annon jälkeen
jopa 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Verrata kaikista syistä kuolleisuutta 6 kuukauden ajan EVUSHELDin aloitusannoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka saivat ja eivät saaneet EVUSHELDiä PrEP:nä
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Jopa 6 ja 12 kuukautta
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Jopa 6 ja 12 kuukautta
Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19
Aikaikkuna: Jopa 6 ja 12 kuukautta
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä lääkinnällisesti hoidettavaa COVID-19:ää vastaan
Jopa 6 ja 12 kuukautta
COVID-19 sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta ylöspäin
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä COVID-19-sairaalahoitoa vastaan ​​12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta ylöspäin
COVID-19-tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Yli 6 ja 12 kuukautta
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä tehohoitoon pääsyä vastaan
Yli 6 ja 12 kuukautta
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 ja 12 kuukautta
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä COVID-19-kuolleisuutta vastaan
Jopa 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850R00016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa