Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная оценка реальной мировой эффективности системы здравоохранения Министерства обороны США (VALOR DoD)

21 сентября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное исследование для оценки реальной эффективности EVUSHELD™ (тиксагевимаб/цилгавимаб) в качестве доконтактной профилактики против COVID-19 среди подпадающих под действие EVUSHELD групп населения в системе здравоохранения Министерства обороны США

Спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других исходов, связанных с COVID-19, в общая популяция пациентов, имеющих право на участие в программе EUA, получающих лечение в системе DoD Health.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование фазы IV с вторичными данными для оценки эффективности Эвушельда в предотвращении инфекции COVID-19 и тяжелых исходов с использованием электронных медицинских карт общенациональной интегрированной системы здравоохранения.

Исследование разработано как спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других COVID-19. 19 связанных исходов в общей популяции пациентов, отвечающих критериям EUA, в системе здравоохранения Министерства обороны США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вся популяция пациентов, имеющих право на участие в программе EUA, в системе здравоохранения Министерства обороны.

Описание

Критерии включения:

  1. Получение Эвушельда в соответствии с FDA EUA для Эвушельда
  2. Право на использование Evushheld в соответствии с EUA. -

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭВУШЕЛЬД Рука
Лица, получающие EVUSHELD для профилактики
Лекарство: ЭВУШЕЛЬД
Тиксагевимаб (AZD8895) и цилгавимаб (AZD1061)
Другие имена:
  • AZD7442
Параллельные рычаги управления
Лица, имеющие право на профилактику Эвушелдом, но не получавшие Эвушельд
Лекарство: ЭВУШЕЛЬД
Тиксагевимаб (AZD8895) и цилгавимаб (AZD1061)
Другие имена:
  • AZD7442

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация COVID-19
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против госпитализаций COVID-19 в течение до 6 месяцев после его первоначального введения.
до 6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравнить смертность от всех причин в течение 6 месяцев после начальной дозы EVUSHELD среди субъектов, получавших и не получавших EVUSHELD в качестве ДКП.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документально подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против инфекции SARS-CoV-2.
До 6 и 12 месяцев
Медицинское обслуживание COVID-19
Временное ограничение: До 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против COVID-19 с медицинским обслуживанием.
До 6 и 12 месяцев
Госпитализация COVID-19
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против госпитализации COVID-19 через 12 месяцев.
До 12 месяцев
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) COVID-19
Временное ограничение: До 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве ДКП при госпитализации в ОИТ.
До 6 и 12 месяцев
Смертность, связанная с COVID-19
Временное ограничение: До 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP в отношении смертности, связанной с COVID-19.
До 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850R00016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться