eVusheld Assessment REAL WORld Effectiveness in DoD Health System (VALOR DoD)
21. září 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Observační studie k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) jako preexpoziční profylaxe proti COVID-19 mezi populací způsobilou pro EVUSHELD v systému zdravotní péče Ministerstva obrany Spojených států
Observační retrospektivní kohortová studie s vloženým elektronickým zdravotním záznamem (EHR) sponzorovaná společností AstraZeneca k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD proti infekci SARS-CoV-2, hospitalizaci související s COVID-19 a dalším výsledkům souvisejícím s COVID-19 v celková populace pacientů způsobilých pro EUA léčených v systému zdravotnictví DoD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie sekundárních dat fáze IV k posouzení účinnosti Evusheld v prevenci infekce COVID-19 a vážných následků pomocí elektronických lékařských záznamů z celostátního integrovaného zdravotnického systému.
Studie je navržena jako observační retrospektivní kohortová studie s elektronickým zdravotním záznamem (EHR) sponzorovaná společností AstraZeneca k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD proti infekci SARS-CoV-2, hospitalizaci související s COVID-19 a dalším COVID- 19 souvisejících výsledků v celkové populaci pacientů způsobilých pro EUA ve zdravotnickém systému DoD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Veškerá populace pacientů způsobilá pro EUA ve zdravotnickém systému ministerstva obrany.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem Evusheld podle FDA EUA pro Evusheld
- Způsobilost pro použití Evusheld v rámci EUA. -
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EVUSHELD Arm
Jedinci, kterým je podáván EVUSHELD pro profylaxi
|
Tixagevimab (AZD8895) a cilgavimab (AZD1061)
Ostatní jména:
|
|
Souběžná ovládací ramena
Jedinci způsobilí pro profylaxi Evusheld, ale nedostali EVUSHELD
|
Tixagevimab (AZD8895) a cilgavimab (AZD1061)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: až 6 měsíců
|
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti hospitalizacím COVID-19 až 6 měsíců po jeho prvním podání
|
až 6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 6 měsíců
|
Porovnat úmrtnost ze všech příčin do 6 měsíců po počáteční dávce EVUSHELDu mezi subjekty, které dostaly a nedostaly EVUSHELD jako PrEP
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Do 6 a 12 měsíců
|
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti infekci SARS-CoV-2
|
Do 6 a 12 měsíců
|
|
Lékařsky ošetřeno COVID-19
Časové okno: Do 6 a 12 měsíců
|
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti lékařsky ošetřenému COVID-19
|
Do 6 a 12 měsíců
|
|
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti hospitalizaci COVID-19 po 12 měsících
|
Až 12 měsíců
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) COVID-19
Časové okno: Až 6 a 12 měsíců
|
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti přijetí na JIP
|
Až 6 a 12 měsíců
|
|
Úmrtnost související s COVID-19
Časové okno: Do 6 a 12 měsíců
|
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti úmrtnosti související s COVID-19
|
Do 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8850R00016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .