EVusheld Assessment Eficácia do mundo real no sistema de saúde DoD (VALOR DoD)
21 de setembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional para avaliar a eficácia do mundo real de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) como profilaxia pré-exposição contra COVID-19 entre populações elegíveis para EVUSHELD no sistema de saúde do Departamento de Defesa dos Estados Unidos
Um estudo de coorte retrospectivo observacional, patrocinado pela AstraZeneca, com registros eletrônicos de saúde (EHR) incorporados para avaliar a eficácia do mundo real do EVUSHELD contra a infecção por SARS-CoV-2, hospitalização relacionada ao COVID-19 e outros resultados relacionados ao COVID-19 no população total de pacientes elegíveis para EUA tratados no sistema DoD Health.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de dados secundários de Fase IV para avaliar a eficácia do Evusheld na prevenção da infecção por COVID-19 e resultados graves usando os registros médicos eletrônicos do sistema de saúde integrado nacional.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo observacional, patrocinado pela AstraZeneca, incorporado ao registro eletrônico de saúde (EHR) para avaliar a eficácia no mundo real do EVUSHELD contra a infecção por SARS-CoV-2, hospitalização relacionada ao COVID-19 e outros casos de COVID-19. 19 resultados relacionados na população total de pacientes elegíveis para EUA no sistema de saúde DoD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Toda a população de pacientes elegíveis para EUA no sistema de saúde do Departamento de Defesa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento de Evusheld sob a FDA EUA para Evusheld
- Elegibilidade para uso Evusheld sob os EUA. -
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço EVUSHELD
Indivíduos que receberam EVUSHELD para profilaxia
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Tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061)
Outros nomes:
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|
Braços de controle simultâneos
Indivíduos elegíveis para profilaxia com Evusheld, mas não receberam EVUSHELD
|
Tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização COVID-19
Prazo: até 6 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra internações por COVID-19 até 6 meses após sua administração inicial
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até 6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 6 meses
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Comparar a mortalidade por todas as causas até 6 meses após a dose inicial de EVUSHELD, entre indivíduos que receberam e não receberam EVUSHELD como PrEP
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Até 6 e 12 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra infecção por SARS-CoV-2
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Até 6 e 12 meses
|
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Atendimento médico COVID-19
Prazo: Até 6 e 12 meses
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Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra COVID-19 com atendimento médico
|
Até 6 e 12 meses
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Hospitalização por COVID-19
Prazo: Até 12 meses
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Avaliar a eficácia do EVUSHELD como PrEP contra a hospitalização por COVID-19 aos 12 meses
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Até 12 meses
|
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) COVID-19
Prazo: Até 6 e 12 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra admissão em UTI
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Até 6 e 12 meses
|
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Mortalidade relacionada à COVID-19
Prazo: Até 6 e 12 meses
|
Avaliar a eficácia do EVUSHELD como PrEP contra a mortalidade relacionada à COVID-19
|
Até 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D8850R00016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .