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Valutazione eVusheld Efficacia nel mondo reale nel sistema sanitario DoD (VALOR DoD)

21 settembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) come profilassi pre-esposizione contro il COVID-19 tra le popolazioni ammissibili a EVUSHELD nel sistema sanitario del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti

Uno studio di coorte retrospettivo basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) e sponsorizzato da AstraZeneca per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD contro l'infezione da SARS-CoV-2, il ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 e altri esiti correlati a COVID-19 nel popolazione totale di pazienti ammissibili all'EUA trattati nel sistema sanitario DoD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dati secondari osservazionali di fase IV per valutare l'efficacia di Evusheld nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 e degli esiti gravi utilizzando le cartelle cliniche elettroniche del sistema sanitario integrato nazionale.

Lo studio è concepito come uno studio di coorte retrospettivo osservazionale e integrato nella cartella clinica elettronica (EHR) sponsorizzato da AstraZeneca per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD contro l'infezione da SARS-CoV-2, il ricovero correlato a COVID-19 e altri casi di COVID-19. 19 risultati correlati nella popolazione totale di pazienti ammissibili all'EUA nel sistema sanitario DoD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutta la popolazione di pazienti ammissibili all'EUA nel sistema sanitario del Dipartimento della Difesa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevimento di Evusheld ai sensi dell'EUA della FDA per Evusheld
  2. Idoneità all'uso di Evusheld ai sensi dell'EUA. -

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio EVUSHELD
Soggetti a cui è stato somministrato EVUSHELD per la profilassi
Droga: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061)
Altri nomi:
  • AZD7442
Bracci di controllo simultanei
Persone idonee alla profilassi con Evusheld ma che non hanno ricevuto EVUSHELD
Droga: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061)
Altri nomi:
  • AZD7442

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero COVID-19
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro i ricoveri per COVID-19 fino a 6 mesi dopo la sua somministrazione iniziale
fino a 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per confrontare la mortalità per tutte le cause fino a 6 mesi dopo la dose iniziale di EVUSHELD, tra i soggetti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto EVUSHELD come PrEP
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 6 e 12 mesi
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro l'infezione da SARS-CoV-2
Fino a 6 e 12 mesi
Medico assistito COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 e 12 mesi
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro il COVID-19 con assistenza medica
Fino a 6 e 12 mesi
Ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro l'ospedalizzazione COVID-19 a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 e 12 mesi
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro il ricovero in terapia intensiva
Fino a 6 e 12 mesi
Mortalità correlata al COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 e 12 mesi
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro la mortalità correlata a COVID-19
Fino a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850R00016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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