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Evaluación eVusheld Efectividad en el mundo real en el sistema de salud del Departamento de Defensa (VALOR DoD)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional para evaluar la eficacia en el mundo real de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) como profilaxis previa a la exposición contra el COVID-19 entre las poblaciones elegibles para EVUSHELD en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa de los Estados Unidos

Un estudio de cohorte retrospectivo, observacional e integrado en el registro de atención médica electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) patrocinado por AstraZeneca para evaluar la efectividad en el mundo real de EVUSHELD contra la infección por SARS-CoV-2, la hospitalización relacionada con COVID-19 y otros resultados relacionados con COVID-19 en el población total de pacientes elegibles para EUA tratados en el sistema de salud del Departamento de Defensa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de datos secundarios de fase IV para evaluar la efectividad de Evusheld en la prevención de la infección por COVID-19 y los resultados graves utilizando los registros médicos electrónicos del sistema de salud integrado a nivel nacional.

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo integrado en el registro de atención médica electrónico (EHR) patrocinado por AstraZeneca para evaluar la efectividad en el mundo real de EVUSHELD contra la infección por SARS-CoV-2, la hospitalización relacionada con COVID-19 y otros COVID-19. 19 resultados relacionados en la población total de pacientes elegibles para EUA en el sistema de salud del Departamento de Defensa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Toda la población de pacientes elegibles para EUA en el sistema de salud del Departamento de Defensa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recepción de Evusheld bajo FDA EUA para Evusheld
  2. Elegibilidad para el uso de Evusheld bajo la EUA. -

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo EVUSHELD
Individuos que recibieron EVUSHELD como profilaxis
Droga: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061)
Otros nombres:
  • AZD7442
Armas de control concurrentes
Individuos elegibles para la profilaxis con Evusheld pero que no recibieron EVUSHELD
Droga: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061)
Otros nombres:
  • AZD7442

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP frente a las hospitalizaciones por COVID-19 hasta 6 meses después de su administración inicial
hasta 6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Comparar la mortalidad por todas las causas hasta 6 meses después de la dosis inicial de EVUSHELD, entre sujetos que recibieron y no recibieron EVUSHELD como PrEP
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 6 y 12 meses
Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP contra la infección por SARS-CoV-2
Hasta 6 y 12 meses
Atención médica COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 y 12 meses
Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP frente a la COVID-19 médicamente asistida
Hasta 6 y 12 meses
Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP frente a la hospitalización por COVID-19 a los 12 meses
Hasta 12 meses
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 y 12 meses
Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP frente al ingreso en UCI
Hasta 6 y 12 meses
Mortalidad relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 y 12 meses
Evaluar la eficacia de EVUSHELD como PrEP frente a la mortalidad relacionada con la COVID-19
Hasta 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8850R00016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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