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Évaluation eVusheld Efficacité du monde réel dans le système de santé du DoD (VALOR DoD)

21 septembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) en tant que prophylaxie pré-exposition contre le COVID-19 parmi les populations éligibles à EVUSHELD dans le système de santé du Département de la Défense des États-Unis

Une étude de cohorte rétrospective observationnelle et intégrée au dossier de santé électronique (DSE) parrainée par AstraZeneca pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD contre l'infection par le SRAS-CoV-2, l'hospitalisation liée au COVID-19 et d'autres résultats liés au COVID-19 dans le population totale de patients éligibles à l'EUA traités dans le système de santé du DoD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de données secondaires d'observation de phase IV pour évaluer l'efficacité d'Evusheld dans la prévention de l'infection au COVID-19 et des conséquences graves à l'aide des dossiers médicaux électroniques du système de santé intégré à l'échelle nationale.

L'étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective parrainée par AstraZeneca et intégrée au dossier de santé électronique (DSE) pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD contre l'infection par le SRAS-CoV-2, les hospitalisations liées au COVID-19 et d'autres COVID- 19 résultats connexes dans la population totale de patients éligibles à l'EUA dans le système de santé du DoD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute la population de patients éligibles à l'EUA dans le système de santé du ministère de la Défense.

La description

Critère d'intégration:

  1. Réception d'Evusheld dans le cadre de l'EUA de la FDA pour Evusheld
  2. Admissibilité à l'utilisation d'Evusheld dans le cadre de l'EUA. -

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras EVUSHELD
Personnes ayant reçu EVUSHELD en prophylaxie
Médicament: EVUSHELD
Tixagévimab (AZD8895) et cilgavimab (AZD1061)
Autres noms:
  • AZD7442
Bras de contrôle simultanés
Personnes éligibles à la prophylaxie Evusheld mais n'ayant pas reçu EVUSHELD
Médicament: EVUSHELD
Tixagévimab (AZD8895) et cilgavimab (AZD1061)
Autres noms:
  • AZD7442

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre les hospitalisations liées au COVID-19 jusqu'à 6 mois après son administration initiale
Jusqu'à 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparer la mortalité toutes causes confondues jusqu'à 6 mois après la dose initiale d'EVUSHELD, parmi les sujets qui ont reçu et n'ont pas reçu EVUSHELD en tant que PrEP
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2 documentée
Délai: Jusqu'à 6 et 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre l'infection par le SRAS-CoV-2
Jusqu'à 6 et 12 mois
COVID-19 assisté médicalement
Délai: Jusqu'à 6 et 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre le COVID-19 médicalement assisté
Jusqu'à 6 et 12 mois
Hospitalisation COVID-19
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD comme PrEP contre l'hospitalisation au COVID-19 à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Admission en unité de soins intensifs (USI) COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 et 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre l'admission en USI
Jusqu'à 6 et 12 mois
Mortalité liée au COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 et 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD comme PrEP contre la mortalité liée au COVID-19
Jusqu'à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850R00016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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