Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eVusheld-beoordeling Effectiviteit in de echte wereld in DoD Health System (VALOR DoD)

21 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een observatieonderzoek om de real-world effectiviteit van EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) te beoordelen als profylaxe vóór blootstelling tegen COVID-19 onder voor EVUSHELD in aanmerking komende populaties in het Amerikaanse ministerie van Defensie Gezondheidszorgsysteem

Een door AstraZeneca gesponsorde observationele, in elektronische medische dossiers (EPD) ingebedde retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van EVUSHELD tegen SARS-CoV-2-infectie, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en andere COVID-19-gerelateerde resultaten in de totale EUA-in aanmerking komende patiëntenpopulatie die wordt behandeld in het DoD Health-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV observationele, secundaire gegevensstudie om de effectiviteit van Evusheld te beoordelen bij het voorkomen van COVID-19-infectie en ernstige gevolgen met behulp van de elektronische medische dossiers van het landelijke geïntegreerde gezondheidssysteem.

De studie is opgezet als een door AstraZeneca gesponsorde observationele, in elektronische medische dossiers (EPD) ingebedde retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van EVUSHELD tegen SARS-CoV-2-infectie, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en andere COVID- 19 gerelateerde uitkomsten in de totale EUA-in aanmerking komende patiëntenpopulatie in het DoD-gezondheidssysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle EUA-in aanmerking komende patiëntenpopulatie in het gezondheidssysteem van het Ministerie van Defensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangst van Evusheld onder de FDA EUA voor Evusheld
  2. Geschiktheid voor Evusheld-gebruik onder de EUA. -

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EVUSHELD Arm
Individuen die EVUSHELD kregen voor profylaxe
Geneesmiddel: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) en cilgavimab (AZD1061)
Andere namen:
  • AZD7442
Gelijktijdige bedieningsarmen
Personen die in aanmerking komen voor profylaxe van Evusheld, maar geen EVUSHELD hebben gekregen
Geneesmiddel: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) en cilgavimab (AZD1061)
Andere namen:
  • AZD7442

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname COVID-19
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen COVID-19 ziekenhuisopnames te beoordelen tot 6 maanden na de eerste toediening
tot 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om mortaliteit door alle oorzaken tot 6 maanden na de initiële dosis EVUSHELD te vergelijken tussen proefpersonen die EVUSHELD wel en niet als PrEP kregen
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 6 en 12 maanden
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen SARS-CoV-2-infectie te beoordelen
Tot 6 en 12 maanden
Medisch gecontroleerde COVID-19
Tijdsspanne: Tot 6 en 12 maanden
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen medisch gecontroleerde COVID-19 te beoordelen
Tot 6 en 12 maanden
Ziekenhuisopname COVID-19
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen COVID-19 ziekenhuisopname na 12 maanden te beoordelen
Tot 12 maanden
COVID-19 opname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 6 en 12 maanden
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen IC-opname te beoordelen
Tot 6 en 12 maanden
COVID-19-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 en 12 maanden
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen COVID-19-gerelateerde sterfte te beoordelen
Tot 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8850R00016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19; SARS-CoV-2; 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus

Klinische onderzoeken op EVUSHELD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren