Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eVusheld Assessment virkelige VERDENs effektivitet i DoD Health System (VALOR DoD)

21. september 2023 opdateret af: AstraZeneca

En observationsundersøgelse for at vurdere den virkelige effektivitet af EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som præ-eksponeringsprofylakse mod COVID-19 blandt EVUSHELD-berettigede befolkninger i det amerikanske forsvarsministeriums sundhedssystem

En AstraZeneca-sponsoreret observationel, elektronisk sundhedsjournal (EHR)-indlejret retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den virkelige verdens effektivitet af EVUSHELD mod SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og andre COVID-19-relaterede resultater i samlet EUA-berettiget patientpopulation behandlet i DoD Health-systemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV observationel, sekundær dataundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Evusheld til at forhindre COVID-19-infektion og alvorlige udfald ved hjælp af elektroniske lægejournaler fra det landsdækkende integrerede sundhedssystem.

Undersøgelsen er designet som en AstraZeneca-sponsoreret observationel, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-indlejret retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den virkelige verden af ​​EVUSHELD mod SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og anden COVID- 19 relaterede resultater i den samlede EUA-berettigede patientpopulation i DoD-sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle EUA-kvalificerede patientpopulationer i Department of Defense sundhedssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagelse af Evusheld under FDA EUA for Evusheld
  2. Berettigelse til Evusheld-brug under EUA. -

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVUSHELD Arm
Personer, der får EVUSHELD til profylakse
Medicin: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) og cilgavimab (AZD1061)
Andre navne:
  • AZD7442
Samtidige kontrolarme
Personer, der var berettiget til Evusheld-profylakse, men modtog ikke EVUSHELD
Medicin: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) og cilgavimab (AZD1061)
Andre navne:
  • AZD7442

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​EVUSHELD som PrEP mod COVID-19 indlæggelser op til 6 måneder efter dets første administration
op til 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 6 måneder
At sammenligne dødelighed af alle årsager op til 6 måneder efter den indledende dosis af EVUSHELD, blandt forsøgspersoner, der fik og ikke fik EVUSHELD som PrEP
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenteret SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Op til 6 og 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​EVUSHELD som PrEP mod SARS-CoV-2-infektion
Op til 6 og 12 måneder
Medicinsk overværet COVID-19
Tidsramme: Op til 6 og 12 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​EVUSHELD som PrEP mod medicinsk behandlet COVID-19
Op til 6 og 12 måneder
COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: Op 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​EVUSHELD som PrEP mod COVID-19 hospitalsindlæggelse efter 12 måneder
Op 12 måneder
COVID-19-indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op 6 og 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​EVUSHELD som PrEP mod ICU-indlæggelse
Op 6 og 12 måneder
COVID-19 relateret dødelighed
Tidsramme: Op til 6 og 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​EVUSHELD som PrEP mod COVID-19-relateret dødelighed
Op til 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8850R00016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner