Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eVusheld Real World Skuteczność w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony (VALOR DoD)

21 września 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) jako profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko COVID-19 wśród populacji kwalifikujących się do programu EVUSHELD w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych

Sponsorowane przez AstraZeneca obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wbudowaną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu oceny rzeczywistej skuteczności EVUSHELD przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2, hospitalizacji związanej z COVID-19 i innym wynikom związanym z COVID-19 w całkowita populacja pacjentów kwalifikujących się do EUA leczonych w systemie DoD Health.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie fazy IV z danymi wtórnymi, mające na celu ocenę skuteczności szczepionki Evusheld w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 i poważnym skutkom przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej z ogólnokrajowego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej.

Badanie zostało zaprojektowane jako sponsorowane przez firmę AstraZeneca obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wbudowaną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu oceny rzeczywistej skuteczności EVUSHELD w walce z infekcją SARS-CoV-2, hospitalizacją związaną z COVID-19 i innymi chorobami związanymi z COVID-19. 19 powiązanych wyników w całej populacji pacjentów kwalifikujących się do EUA w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cała populacja pacjentów kwalifikujących się do EUA w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymanie Evusheld w ramach FDA EUA dla Evusheld
  2. Kwalifikowalność do użytkowania Evusheld w ramach EUA. -

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię EVUSHELD
Osoby, którym podano EVUSHELD w celach profilaktycznych
Lek: EVUSHEAD
Tixagevimab (AZD8895) i cilgavimab (AZD1061)
Inne nazwy:
  • AZD7442
Ramiona kontroli równoczesnej
Osoby kwalifikujące się do profilaktyki Evusheld, które nie otrzymały EVUSHELD
Lek: EVUSHEAD
Tixagevimab (AZD8895) i cilgavimab (AZD1061)
Inne nazwy:
  • AZD7442

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena skuteczności EVUSHELD jako PrEP przeciwko hospitalizacji z powodu COVID-19 do 6 miesięcy po pierwszym podaniu
do 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 6 miesięcy po podaniu dawki początkowej szczepionki EVUSHELD wśród osób, które otrzymały i nie otrzymały szczepionki EVUSHELD jako PrEP
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności preparatu EVUSHELD jako PrEP przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2
Do 6 i 12 miesięcy
Opieka medyczna COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność EVUSHELD jako PrEP przeciwko COVID-19 leczonego medycznie
Do 6 i 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena skuteczności EVUSHELD jako PrEP przeciwko hospitalizacji z powodu COVID-19 po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności EVUSHELD jako PrEP przeciwko przyjęciu na OIOM
Do 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność związana z COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności preparatu EVUSHELD jako PrEP przeciwko śmiertelności związanej z COVID-19
Do 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850R00016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj