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eVusheld-Bewertung Wirksamkeit in der realen Welt im DoD-Gesundheitssystem (VALOR DoD)

21. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) als Prä-Expositions-Prophylaxe gegen COVID-19 bei EVUSHELD-geeigneten Populationen im Gesundheitssystem des US-Verteidigungsministeriums

Eine von AstraZeneca gesponserte retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie mit eingebetteter elektronischer Gesundheitsakte (EHR) zur Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD in der Praxis gegen SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen und andere COVID-19-bezogene Ergebnisse in der Gesamte EUA-berechtigte Patientenpopulation, die im DoD-Gesundheitssystem behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IV-Beobachtungsstudie mit sekundären Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von Evusheld bei der Prävention von COVID-19-Infektionen und schweren Folgen unter Verwendung der elektronischen Krankenakten des landesweiten integrierten Gesundheitssystems.

Die Studie ist als von AstraZeneca gesponserte beobachtende, in elektronische Gesundheitsakten (EHR) eingebettete retrospektive Kohortenstudie konzipiert, um die praktische Wirksamkeit von EVUSHELD gegen SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen und andere COVID- 19 verwandte Ergebnisse in der gesamten EUA-berechtigten Patientenpopulation im DoD-Gesundheitssystem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle EUA-berechtigten Patientenpopulationen im Gesundheitssystem des Verteidigungsministeriums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhalt von Evusheld unter der FDA EUA für Evusheld
  2. Berechtigung zur Verwendung von Evusheld unter der EUA. -

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVUSHELD-Arm
Personen, die EVUSHELD zur Prophylaxe erhalten
Arzneimittel: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) und Cilgavimab (AZD1061)
Andere Namen:
  • AZD7442
Gleichzeitige Kontrollarme
Personen, die für eine Evusheld-Prophylaxe in Frage kommen, aber kein EVUSHELD erhalten haben
Arzneimittel: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) und Cilgavimab (AZD1061)
Andere Namen:
  • AZD7442

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalte bis zu 6 Monate nach der Erstverabreichung
bis zu 6 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleich der Gesamtmortalität bis zu 6 Monate nach der Anfangsdosis von EVUSHELD bei Patienten, die EVUSHELD als PrEP erhielten und nicht
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 6 und 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen eine SARS-CoV-2-Infektion
Bis zu 6 und 12 Monate
Ärztlich betreutes COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 6 und 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen medizinisch betreutes COVID-19
Bis zu 6 und 12 Monate
COVID-19 Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate gestiegen
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalt nach 12 Monaten
12 Monate gestiegen
Aufnahme auf die COVID-19-Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis 6 und 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen die Aufnahme auf die Intensivstation
Bis 6 und 12 Monate
COVID-19-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 und 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen COVID-19-bedingte Sterblichkeit
Bis zu 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850R00016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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