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EVusheld 评估真实世界中国防部卫生系统的有效性 (VALOR DoD)

2023年9月21日 更新者：AstraZeneca

评估 EVUSHELD™（Tixagevimab/Cilgavimab）作为美国国防部医疗保健系统符合 EVUSHELD 资格的人群暴露前预防 COVID-19 的真实有效性的观察性研究

阿斯利康发起的一项观察性、电子医疗记录 (EHR) 嵌入的回顾性队列研究，旨在评估 EVUSHELD 在现实世界中对 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 相关住院和其他 COVID-19 相关结局的有效性在国防部卫生系统中接受治疗的符合 EUA 条件的患者总数。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IV 期观察性、二手数据研究，旨在使用全国综合卫生系统的电子病历评估 Evusheld 在预防 COVID-19感染和严重后果方面的有效性。

该研究被设计为阿斯利康赞助的观察性、电子医疗记录 (EHR) 嵌入的回顾性队列研究，以评估 EVUSHELD 对 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 相关住院治疗和其他 COVID- DoD 卫生系统中符合 EUA 资格的患者总数的 19 项相关结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

国防部卫生系统中所有符合 EUA 资格的患者群体。

描述

纳入标准：

  1. 根据 FDA EUA 对 Evusheld 的 Evusheld 收据
  2. 根据 EUA 使用 Evusheld 的资格。 -

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EVUSHELD 手臂
给予 EVUSHELD 进行预防的个人
药品：保护壳
Tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061)
其他名称：
  • AZD7442
并发控制臂
有资格接受 Evusheld 预防但未接受 EVUSHELD 的个人
药品：保护壳
Tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061)
其他名称：
  • AZD7442

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 住院
大体时间：长达 6 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 在首次给药后长达 6 个月内针对 COVID-19 住院治疗的有效性
长达 6 个月
全因死亡率
大体时间：长达 6 个月
在接受和未接受 EVUSHELD 作为 PrEP 的受试者中，比较初始剂量 EVUSHELD 后长达 6 个月的全因死亡率
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录在案的 SARS-CoV-2 感染
大体时间：长达 6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对 SARS-CoV-2 感染的有效性
长达 6 和 12 个月
就医 COVID-19
大体时间：长达 6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对就医 COVID-19 的有效性
长达 6 和 12 个月
COVID-19 住院
大体时间：长达 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 在 12 个月时对抗 COVID-19 住院治疗的有效性
长达 12 个月
COVID-19 重症监护病房 (ICU) 入院
大体时间：长达 6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对入住 ICU 的有​​效性
长达 6 和 12 个月
与 COVID-19 相关的死亡率
大体时间：长达 6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对 COVID-19 相关死亡率的有效性
长达 6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月30日

初级完成 (估计的)

2024年1月5日

研究完成 (估计的)

2024年1月5日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8850R00016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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