Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eVusheld Assessment reell WORld Effectiveness i DoD Health System (VALOR DoD)

21. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjonsstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som pre-eksponeringsprofylakse mot COVID-19 blant EVUSHELD-kvalifiserte populasjoner i USAs forsvarsdepartements helsesystem

En AstraZeneca-sponset observasjonsbasert, elektronisk helsejournal (EPJ)-innebygd retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og andre COVID-19-relaterte utfall i total EUA-kvalifisert pasientpopulasjon behandlet i DoD Health-systemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV observasjons-, sekundærdatastudie for å vurdere effektiviteten til Evusheld for å forhindre COVID-19-infeksjon og alvorlige utfall ved bruk av elektroniske medisinske journaler fra det landsomfattende integrerte helsesystemet.

Studien er designet som en AstraZeneca-sponset observasjonsbasert, elektronisk helsejournal (EPJ)-innebygd retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og andre COVID- 19 relaterte utfall i den totale EUA-kvalifiserte pasientpopulasjonen i DoD-helsesystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All EUA-kvalifisert pasientpopulasjon i forsvarsdepartementets helsesystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvittering av Evusheld under FDA EUA for Evusheld
  2. Kvalifisering for Evusheld-bruk under EUA. -

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVUSHELD Arm
Personer gitt EVUSHELD for profylakse
Legemiddel: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) og cilgavimab (AZD1061)
Andre navn:
  • AZD7442
Samtidige kontrollarmer
Personer som var kvalifisert for Evusheld-profylakse, men mottok ikke EVUSHELD
Legemiddel: EVUSHELD
Tixagevimab (AZD8895) og cilgavimab (AZD1061)
Andre navn:
  • AZD7442

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot COVID-19 sykehusinnleggelser opptil 6 måneder etter den første administrasjonen
opptil 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å sammenligne dødelighet av alle årsaker opp til 6 måneder etter startdosen av EVUSHELD, blant forsøkspersoner som fikk og ikke fikk EVUSHELD som PrEP
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Inntil 6 og 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot SARS-CoV-2-infeksjon
Inntil 6 og 12 måneder
Medisinsk deltatt COVID-19
Tidsramme: Inntil 6 og 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot medisinsk behandlet COVID-19
Inntil 6 og 12 måneder
COVID-19 sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot COVID-19 sykehusinnleggelse etter 12 måneder
Opp 12 måneder
Covid-19-innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Opp 6 og 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot ICU-innleggelse
Opp 6 og 12 måneder
COVID-19-relatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 og 12 måneder
For å vurdere effektiviteten til EVUSHELD som PrEP mot COVID-19-relatert dødelighet
Inntil 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8850R00016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere