黒色腫患者におけるMRリンパ造影および磁気センチネルリンパ節生検 (MelaDiff)
DiffMagで測定された黒色腫患者におけるMRリンパ造影および磁気センチネルリンパ節生検
センチネル リンパ節 (SLN) は、腫瘍部位を排出する最初のリンパ節 (LN) であり、したがって転移をむき出しにする最初の LN です。 したがって、最良の治療戦略のためにこれらの LN を調査することが重要です。 pT1b以上の悪性黒色腫患者に対する現在の標準治療には、SLN生検（SLNB）と呼ばれる外科的処置が含まれます。 SLNB 手順には、放射性トレーサーと青色色素を使用した複合検出手順と、それに続く外科的解剖と組織病理学部門での LN の評価が含まれます。 放射性同位体を使用するため、この手順には、利用可能性の制限、厳格な規則と規制、患者の分解時間、ユーザーと患者の放射能負荷など、いくつかの欠点があります。
放射性トレーサーの限界を克服するために、超常磁性酸化鉄 (SPIO) ナノ粒子によって促進される磁気 SLNB が開発されました。 これは、手術計画をより柔軟にする多くの利点を提供する可能性があります。放射線への被ばくがなく、トレーサーに簡単にアクセスでき、保存期間が長く、患者の半減期が長いです。 ただし、SPIO 強化 LNs の術中検出のための現在利用可能な磁力計は、比較的低い検出深度、生物学的ノイズ、および手術器具の影響によって妨げられています。 したがって、外科医はプラスチック製またはカーボン製の機器に切り替える必要があり、システムは各測定の前にバランスをとる必要があり、手術時間が長くなります。
SPIO をローカライズするための新しく効果的な方法は、微分磁力測定法 (DiffMag) です。 この特許取得済みの検出原理は、トゥエンテ大学 (UT) の MD&I グループによって開発され、ナノ粒子の非線形磁気応答を利用しています。 SPIO の追加の利点は、MRI での可視性であり、術前に SLN のマッピングを提供できます。 特に腹部または背中に黒色腫がある患者では、どのリンパ節ステーションが黒色腫に接続されているかを確認するのに非常に役立ちます。 さらに、複数の研究により、SPIO は転移の有無に応じてさまざまな方法でリンパ節に吸収されることが示されています。 したがって、SPIO 増強 MR リンパ造影は、結節状態の非侵襲的な術前評価の機会を提供する可能性があります。
このパイロット研究では、研究者は DiffMag ハンドヘルド プローブの臨床使用を評価したいと考えています。 さらに、研究者は、術前に MR リンパ造影法を使用してリンパ節 (転移) をマッピングしたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anke Christenhusz, MSc
- 電話番号：+3153 489 1592
- メール：a.christenhusz@utwente.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lejla Alic, PhD
- 電話番号：+3153 489 1592
- メール：l.alic@utwente.nl
研究場所
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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主任研究者：
- Anneriet Dassen
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Hengelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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主任研究者：
- Daniëlle de Leeuw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -SLNBが予定されている上肢または下肢の黒色腫の患者;
- -参加前に被験者からのインフォームドコンセントを喜んで書くことができます;
- -研究手順に従う意欲と能力がある;
- 18 歳以上であること。
- オランダ語を話し、理解する
除外基準:
- 鉄またはデキストラン化合物に対する不耐症/過敏症
- 妊娠中または授乳中の患者;
- ペースメーカーを装着している患者。
- -MRI検査の対象外の患者（胸壁および/または下半身のペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス、閉所恐怖症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メラディフ
-プロトコルに含まれる四肢の黒色腫の患者。
術前に、患者は 2 回の MRI スキャンと原発腫瘍部位への磁気トレーサー注射を受けます。
手術中は、標準的な手順に加えて、2 種類の磁力計 (SentiMag® および DiffMag) と Magtrace® を組み合わせて SLN を検出します。
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標準手順に加えて、SLN は SPIO 粒子 (Magtrace®) と組み合わせて 2 種類の磁力計 (SentiMag® & DiffMag) を使用して検出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性検出と比較した、DiffMag システムによって測定された磁気 SLN 検出の真陽性/偽陰性率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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磁気トレーサー (Magtrace®) とハンドヘルド磁力計 DiffMag を使用して、メラノーマ患者における SLN 検出/局在化の実現可能性を判断します。
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研究完了まで、平均1年
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Sentimag システムによって測定された磁気 SLN 検出の真陽性/偽陰性率を、放射性検出と比較しました。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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磁気トレーサー (Magtrace®) とハンドヘルド磁力計 Sentimag を使用して、メラノーマ患者における SLN 検出/局在化の実現可能性を判断します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex vivo MRIを用いた転移性SLNの真陽性/偽陰性率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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術前 SPIO 増強 MR リンパ造影による LN マッピングの実現可能性を判断し、LN 病期分類のための SPIO 増強 MR リンパ造影の使用を検討する。
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研究完了まで、平均1年
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In vivo MRIを用いた転移性SLNの真陽性/偽陰性率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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術前 SPIO 増強 MR リンパ造影による LN マッピングの実現可能性を判断し、LN 病期分類のための SPIO 増強 MR リンパ造影の使用を検討する。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lejla Alic, PhD、University of Twente
- 主任研究者：Anneriet Dassen, PhD、Medisch Spectrum Twente Enschede
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL79537.100.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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