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MR-Lymphographie und magnetische Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Melanompatienten (MelaDiff)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Anke Christenhusz, University of Twente

MR-Lymphographie und magnetische Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Melanompatienten, gemessen mit DiffMag

Die Sentinel-Lymphknoten (SLNs) sind die ersten Lymphknoten (LNs), die die Tumorstelle drainieren und daher die ersten LNs, die Metastasen freilegen. Daher ist es wichtig, diese LNs auf die beste Behandlungsstrategie hin zu untersuchen. Der derzeitige Behandlungsstandard für Melanompatienten mit einem Melanomstadium von pT1b oder höher umfasst einen chirurgischen Eingriff, der als SLN-Biopsie (SLNB) bezeichnet wird. Das SLNB-Verfahren umfasst ein kombiniertes Nachweisverfahren unter Verwendung eines radioaktiven Tracers und eines blauen Farbstoffs, gefolgt von einer chirurgischen Dissektion und Bewertung der LNs in der histopathologischen Abteilung. Aufgrund der Verwendung von Radioisotopen leidet dieses Verfahren unter mehreren Nachteilen, wie z. B. begrenzte Verfügbarkeit, strenge Regeln und Vorschriften, Abbauzeit im Patienten und radioaktive Belastung für Benutzer und Patient.

Um die Einschränkungen eines radioaktiven Tracers zu überwinden, wurde ein magnetisches SLNB entwickelt, das durch superparamagnetische Eisenoxid (SPIO)-Nanopartikel erleichtert wird. Dies bietet potenziell zahlreiche Vorteile, die die Operationsplanung flexibler machen: keine Strahlenbelastung, einfache Zugänglichkeit des Tracers, lange Haltbarkeit und lange Halbzeit im Patienten. Das derzeit verfügbare Magnetometer für die intraoperative Erkennung von SPIO-verstärkten LNs wird jedoch durch eine relativ geringe Erkennungstiefe, biologisches Rauschen und Auswirkungen von chirurgischen Geräten behindert. Daher müssen Chirurgen auf Kunststoff- oder Karbongeräte umsteigen und das System muss vor jeder Messung ausbalanciert werden, was die Operationszeit verlängert.

Eine neue und effektive Methode zur Lokalisierung von SPIOs ist die Differentialmagnetometrie (DiffMag). Dieses patentierte Nachweisprinzip, das von der MD&I-Gruppe an der Universität Twente (UT) entwickelt wurde, nutzt die nichtlineare magnetische Reaktion von Nanopartikeln. Ein zusätzlicher Vorteil von SPIOs ist ihre Sichtbarkeit im MRT, was eine präoperative Kartierung der SLNs ermöglichen könnte. Gerade bei Patienten mit Melanomen am Bauch oder Rücken wäre dies sehr hilfreich, um zu sehen, welche Lymphknotenstationen mit dem Melanom in Verbindung stehen. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass SPIOs je nach Vorhandensein von Metastasen auf unterschiedliche Weise in Lymphknoten aufgenommen werden. Die SPIO-verstärkte MR-Lymphographie könnte daher eine Möglichkeit für eine nicht-invasive präoperative Beurteilung des Lymphknotenstatus bieten.

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher den klinischen Einsatz der DiffMag-Handsonde evaluieren. Außerdem wollen die Untersucher die Lymphknoten (Metastasen) präoperativ mittels MR-Lymphographie kartieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
        • Hauptermittler:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Hauptermittler:
          • Daniëlle de Leeuw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Melanom der oberen oder unteren Extremitäten, die für SLNB vorgesehen sind;
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung des Probanden zu schreiben;
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren zu befolgen;
  • älter als 18 Jahre ist;
  • Spricht und versteht die niederländische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit gegenüber Eisen- oder Dextranverbindungen
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit Herzschrittmacher.
  • Patienten, die für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet sind (Herzschrittmacher oder andere implantierbare Geräte in der Brustwand und/oder im Unterkörper, klaustrophobisch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MelaDiff
Patienten mit Melanomen der Extremitäten, die in das Protokoll aufgenommen wurden. Präoperativ erhalten die Patienten zwei MRT-Scans und eine magnetische Tracer-Injektion an der Stelle des Primärtumors. Während der Operation werden SLNs zusätzlich zum Standardverfahren mit zwei Arten von Magnetometern (SentiMag® & DiffMag) in Kombination mit Magtrace® nachgewiesen.
Zusätzlich zum Standardverfahren werden SLNs mit zwei Arten von Magnetometern (SentiMag® & DiffMag) in Kombination mit SPIO-Partikeln (Magtrace®) nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtig-positiv/falsch-negativ-Rate für eine magnetische SLN-Erkennung, gemessen mit dem DiffMag-System, im Vergleich zur radioaktiven Erkennung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Durchführbarkeit der SLN-Erkennung/Lokalisierung bei Melanompatienten mit einem magnetischen Tracer (Magtrace®) und einem tragbaren Magnetometer DiffMag.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Richtig-positiv/Falsch-negativ-Rate für eine magnetische SLN-Erkennung, gemessen mit dem Sentimag-System, im Vergleich zur radioaktiven Erkennung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Durchführbarkeit der SLN-Erkennung/Lokalisierung bei Melanompatienten mit einem magnetischen Tracer (Magtrace®) und einem tragbaren Magnetometer Sentimag.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtig-positiv/falsch-negativ-Rate für metastasierendes SLN unter Verwendung von Ex-vivo-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Durchführbarkeit der LK-Kartierung mit präoperativer SPIO-unterstützter MR-Lymphographie und Prüfung der Verwendung von SPIO-unterstützter MR-Lymphographie für das LN-Staging.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Richtig-positiv/falsch-negativ-Rate für metastasierendes SLN unter Verwendung von In-vivo-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Durchführbarkeit der LK-Kartierung mit präoperativer SPIO-unterstützter MR-Lymphographie und Prüfung der Verwendung von SPIO-unterstützter MR-Lymphographie für das LN-Staging.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Hauptermittler: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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