- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05569707
MR-Lymphographie und magnetische Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Melanompatienten (MelaDiff)
MR-Lymphographie und magnetische Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Melanompatienten, gemessen mit DiffMag
Die Sentinel-Lymphknoten (SLNs) sind die ersten Lymphknoten (LNs), die die Tumorstelle drainieren und daher die ersten LNs, die Metastasen freilegen. Daher ist es wichtig, diese LNs auf die beste Behandlungsstrategie hin zu untersuchen. Der derzeitige Behandlungsstandard für Melanompatienten mit einem Melanomstadium von pT1b oder höher umfasst einen chirurgischen Eingriff, der als SLN-Biopsie (SLNB) bezeichnet wird. Das SLNB-Verfahren umfasst ein kombiniertes Nachweisverfahren unter Verwendung eines radioaktiven Tracers und eines blauen Farbstoffs, gefolgt von einer chirurgischen Dissektion und Bewertung der LNs in der histopathologischen Abteilung. Aufgrund der Verwendung von Radioisotopen leidet dieses Verfahren unter mehreren Nachteilen, wie z. B. begrenzte Verfügbarkeit, strenge Regeln und Vorschriften, Abbauzeit im Patienten und radioaktive Belastung für Benutzer und Patient.
Um die Einschränkungen eines radioaktiven Tracers zu überwinden, wurde ein magnetisches SLNB entwickelt, das durch superparamagnetische Eisenoxid (SPIO)-Nanopartikel erleichtert wird. Dies bietet potenziell zahlreiche Vorteile, die die Operationsplanung flexibler machen: keine Strahlenbelastung, einfache Zugänglichkeit des Tracers, lange Haltbarkeit und lange Halbzeit im Patienten. Das derzeit verfügbare Magnetometer für die intraoperative Erkennung von SPIO-verstärkten LNs wird jedoch durch eine relativ geringe Erkennungstiefe, biologisches Rauschen und Auswirkungen von chirurgischen Geräten behindert. Daher müssen Chirurgen auf Kunststoff- oder Karbongeräte umsteigen und das System muss vor jeder Messung ausbalanciert werden, was die Operationszeit verlängert.
Eine neue und effektive Methode zur Lokalisierung von SPIOs ist die Differentialmagnetometrie (DiffMag). Dieses patentierte Nachweisprinzip, das von der MD&I-Gruppe an der Universität Twente (UT) entwickelt wurde, nutzt die nichtlineare magnetische Reaktion von Nanopartikeln. Ein zusätzlicher Vorteil von SPIOs ist ihre Sichtbarkeit im MRT, was eine präoperative Kartierung der SLNs ermöglichen könnte. Gerade bei Patienten mit Melanomen am Bauch oder Rücken wäre dies sehr hilfreich, um zu sehen, welche Lymphknotenstationen mit dem Melanom in Verbindung stehen. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass SPIOs je nach Vorhandensein von Metastasen auf unterschiedliche Weise in Lymphknoten aufgenommen werden. Die SPIO-verstärkte MR-Lymphographie könnte daher eine Möglichkeit für eine nicht-invasive präoperative Beurteilung des Lymphknotenstatus bieten.
In dieser Pilotstudie wollen die Forscher den klinischen Einsatz der DiffMag-Handsonde evaluieren. Außerdem wollen die Untersucher die Lymphknoten (Metastasen) präoperativ mittels MR-Lymphographie kartieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anke Christenhusz, MSc
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-Mail: a.christenhusz@utwente.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lejla Alic, PhD
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-Mail: l.alic@utwente.nl
Studienorte
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-
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Hauptermittler:
- Anneriet Dassen
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Hengelo, Niederlande
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Hauptermittler:
- Daniëlle de Leeuw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Melanom der oberen oder unteren Extremitäten, die für SLNB vorgesehen sind;
- Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung des Probanden zu schreiben;
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren zu befolgen;
- älter als 18 Jahre ist;
- Spricht und versteht die niederländische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit gegenüber Eisen- oder Dextranverbindungen
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten mit Herzschrittmacher.
- Patienten, die für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet sind (Herzschrittmacher oder andere implantierbare Geräte in der Brustwand und/oder im Unterkörper, klaustrophobisch usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: MelaDiff
Patienten mit Melanomen der Extremitäten, die in das Protokoll aufgenommen wurden.
Präoperativ erhalten die Patienten zwei MRT-Scans und eine magnetische Tracer-Injektion an der Stelle des Primärtumors.
Während der Operation werden SLNs zusätzlich zum Standardverfahren mit zwei Arten von Magnetometern (SentiMag® & DiffMag) in Kombination mit Magtrace® nachgewiesen.
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Zusätzlich zum Standardverfahren werden SLNs mit zwei Arten von Magnetometern (SentiMag® & DiffMag) in Kombination mit SPIO-Partikeln (Magtrace®) nachgewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richtig-positiv/falsch-negativ-Rate für eine magnetische SLN-Erkennung, gemessen mit dem DiffMag-System, im Vergleich zur radioaktiven Erkennung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bestimmung der Durchführbarkeit der SLN-Erkennung/Lokalisierung bei Melanompatienten mit einem magnetischen Tracer (Magtrace®) und einem tragbaren Magnetometer DiffMag.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Richtig-positiv/Falsch-negativ-Rate für eine magnetische SLN-Erkennung, gemessen mit dem Sentimag-System, im Vergleich zur radioaktiven Erkennung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmung der Durchführbarkeit der SLN-Erkennung/Lokalisierung bei Melanompatienten mit einem magnetischen Tracer (Magtrace®) und einem tragbaren Magnetometer Sentimag.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richtig-positiv/falsch-negativ-Rate für metastasierendes SLN unter Verwendung von Ex-vivo-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bestimmung der Durchführbarkeit der LK-Kartierung mit präoperativer SPIO-unterstützter MR-Lymphographie und Prüfung der Verwendung von SPIO-unterstützter MR-Lymphographie für das LN-Staging.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Richtig-positiv/falsch-negativ-Rate für metastasierendes SLN unter Verwendung von In-vivo-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bestimmung der Durchführbarkeit der LK-Kartierung mit präoperativer SPIO-unterstützter MR-Lymphographie und Prüfung der Verwendung von SPIO-unterstützter MR-Lymphographie für das LN-Staging.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Hauptermittler: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79537.100.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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