- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569707
Linfografia por RM e Biópsia de Linfonodo Sentinela Magnético em Pacientes com Melanoma (MelaDiff)
Linfografia por RM e Biópsia de Linfonodo Sentinela Magnético em Pacientes com Melanoma Medidos com DiffMag
Os linfonodos sentinelas (SLNs) são os primeiros linfonodos (LNs) a drenar o local do tumor e, portanto, os primeiros LNs a desnudar metástases. Daí a importância de investigar esses LNs para a melhor estratégia de tratamento. O padrão de atendimento atual para pacientes com melanoma com estágio de melanoma pT1b ou superior envolve um procedimento cirúrgico, conhecido como biópsia de SLN (SLNB). O procedimento SLNB envolve um procedimento de detecção combinado usando um marcador radioativo e corante azul seguido de dissecção cirúrgica e avaliação dos LNs no departamento de histopatologia. Devido ao uso de radioisótopos, este procedimento sofre de várias desvantagens, como disponibilidade limitada, regras e regulamentos rígidos, tempo de degradação no paciente e carga radioativa para usuário e paciente.
Para superar as limitações de um marcador radioativo, foi desenvolvido um SLNB magnético que é facilitado por nanopartículas super paramagnéticas de óxido de ferro (SPIO). Isso potencialmente oferece inúmeros benefícios, tornando o planejamento da cirurgia mais flexível: sem exposição à radiação, fácil acessibilidade do traçador, longa vida útil e longa meia-vida no paciente. No entanto, o magnetômetro atualmente disponível para detecção intraoperatória de LNs com SPIO é prejudicado por uma profundidade de detecção relativamente baixa, ruído biológico e efeitos do equipamento cirúrgico. Portanto, os cirurgiões precisam mudar para equipamentos de plástico ou carbono e o sistema precisa ser balanceado antes de cada medição, o que aumenta o tempo de cirurgia.
Uma maneira nova e eficaz de localizar SPIOs é a magnetometria diferencial (DiffMag). Este princípio de detecção patenteado, desenvolvido pelo grupo MD&I da Universidade de Twente (UT), utiliza a resposta magnética não linear das nanopartículas. Uma vantagem adicional dos SPIOs é sua visibilidade na ressonância magnética, que pode fornecer o mapeamento dos SLNs no pré-operatório. Especialmente em pacientes com melanomas no abdômen ou nas costas, isso seria muito útil para ver quais estações de linfonodos estão conectadas ao melanoma. Além disso, estudos demonstraram que os SPIOs são absorvidos pelos linfonodos de diferentes maneiras, dependendo da presença de metástases. A linfografia por RM com SPIO poderia, portanto, fornecer uma oportunidade para uma avaliação pré-operatória não invasiva do estado nodal.
Neste estudo piloto, os investigadores desejam avaliar o uso clínico da sonda portátil DiffMag. Além disso, os investigadores querem mapear os gânglios linfáticos (metástases) no pré-operatório usando linfografia por RM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anke Christenhusz, MSc
- Número de telefone: +3153 489 1592
- E-mail: a.christenhusz@utwente.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lejla Alic, PhD
- Número de telefone: +3153 489 1592
- E-mail: l.alic@utwente.nl
Locais de estudo
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Investigador principal:
- Anneriet Dassen
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Hengelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Investigador principal:
- Daniëlle de Leeuw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma das extremidades superiores ou inferiores agendados para SLNB;
- Disposto e capaz de escrever o consentimento informado do sujeito antes da participação;
- Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo;
- Tem mais de 18 anos;
- Fala e compreende a língua holandesa
Critério de exclusão:
- Intolerância/hipersensibilidade a compostos de ferro ou dextrano
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes portadores de marca-passo.
- Pacientes não elegíveis para investigação de ressonância magnética (marcapassos ou outros dispositivos implantáveis na parede torácica e/ou parte inferior do corpo, claustrofóbicos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MelaDiff
Pacientes com melanoma de extremidades incluídos no protocolo.
No pré-operatório, os pacientes receberão dois exames de ressonância magnética e uma injeção de traçador magnético no local do tumor primário.
Durante a cirurgia, os SLNs serão detectados usando dois tipos de magnetômetros (SentiMag® e DiffMag) em combinação com Magtrace®, além do procedimento padrão.
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Além do procedimento padrão, os SLNs serão detectados usando dois tipos de magnetômetros (SentiMag® e DiffMag) em combinação com partículas SPIO (Magtrace®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para uma detecção magnética de SLN medida pelo sistema DiffMag em comparação com a detecção radioativa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinando a viabilidade da detecção/localização de SLN em pacientes com melanoma usando um traçador magnético (Magtrace®) e um magnetômetro portátil DiffMag.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para uma detecção magnética de SLN medida pelo sistema Sentimag em comparação com a detecção radioativa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinando a viabilidade da detecção/localização de SLN em pacientes com melanoma usando um traçador magnético (Magtrace®) e um magnetômetro portátil Sentimag.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para SLN metastático usando ressonância magnética ex vivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinar a viabilidade do mapeamento de LN com linfografia de RM pré-operatória aprimorada com SPIO e examinar o uso de linfografia de RM aprimorada com SPIO para estadiamento de LN.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para SLN metastático usando ressonância magnética in vivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinar a viabilidade do mapeamento de LN com linfografia de RM pré-operatória aprimorada com SPIO e examinar o uso de linfografia de RM aprimorada com SPIO para estadiamento de LN.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Investigador principal: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79537.100.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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