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Linfografia por RM e Biópsia de Linfonodo Sentinela Magnético em Pacientes com Melanoma (MelaDiff)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Anke Christenhusz, University of Twente

Linfografia por RM e Biópsia de Linfonodo Sentinela Magnético em Pacientes com Melanoma Medidos com DiffMag

Os linfonodos sentinelas (SLNs) são os primeiros linfonodos (LNs) a drenar o local do tumor e, portanto, os primeiros LNs a desnudar metástases. Daí a importância de investigar esses LNs para a melhor estratégia de tratamento. O padrão de atendimento atual para pacientes com melanoma com estágio de melanoma pT1b ou superior envolve um procedimento cirúrgico, conhecido como biópsia de SLN (SLNB). O procedimento SLNB envolve um procedimento de detecção combinado usando um marcador radioativo e corante azul seguido de dissecção cirúrgica e avaliação dos LNs no departamento de histopatologia. Devido ao uso de radioisótopos, este procedimento sofre de várias desvantagens, como disponibilidade limitada, regras e regulamentos rígidos, tempo de degradação no paciente e carga radioativa para usuário e paciente.

Para superar as limitações de um marcador radioativo, foi desenvolvido um SLNB magnético que é facilitado por nanopartículas super paramagnéticas de óxido de ferro (SPIO). Isso potencialmente oferece inúmeros benefícios, tornando o planejamento da cirurgia mais flexível: sem exposição à radiação, fácil acessibilidade do traçador, longa vida útil e longa meia-vida no paciente. No entanto, o magnetômetro atualmente disponível para detecção intraoperatória de LNs com SPIO é prejudicado por uma profundidade de detecção relativamente baixa, ruído biológico e efeitos do equipamento cirúrgico. Portanto, os cirurgiões precisam mudar para equipamentos de plástico ou carbono e o sistema precisa ser balanceado antes de cada medição, o que aumenta o tempo de cirurgia.

Uma maneira nova e eficaz de localizar SPIOs é a magnetometria diferencial (DiffMag). Este princípio de detecção patenteado, desenvolvido pelo grupo MD&I da Universidade de Twente (UT), utiliza a resposta magnética não linear das nanopartículas. Uma vantagem adicional dos SPIOs é sua visibilidade na ressonância magnética, que pode fornecer o mapeamento dos SLNs no pré-operatório. Especialmente em pacientes com melanomas no abdômen ou nas costas, isso seria muito útil para ver quais estações de linfonodos estão conectadas ao melanoma. Além disso, estudos demonstraram que os SPIOs são absorvidos pelos linfonodos de diferentes maneiras, dependendo da presença de metástases. A linfografia por RM com SPIO poderia, portanto, fornecer uma oportunidade para uma avaliação pré-operatória não invasiva do estado nodal.

Neste estudo piloto, os investigadores desejam avaliar o uso clínico da sonda portátil DiffMag. Além disso, os investigadores querem mapear os gânglios linfáticos (metástases) no pré-operatório usando linfografia por RM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lejla Alic, PhD
  • Número de telefone: +3153 489 1592
  • E-mail: l.alic@utwente.nl

Locais de estudo

      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
        • Investigador principal:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Investigador principal:
          • Daniëlle de Leeuw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma das extremidades superiores ou inferiores agendados para SLNB;
  • Disposto e capaz de escrever o consentimento informado do sujeito antes da participação;
  • Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo;
  • Tem mais de 18 anos;
  • Fala e compreende a língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Intolerância/hipersensibilidade a compostos de ferro ou dextrano
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes portadores de marca-passo.
  • Pacientes não elegíveis para investigação de ressonância magnética (marcapassos ou outros dispositivos implantáveis ​​na parede torácica e/ou parte inferior do corpo, claustrofóbicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MelaDiff
Pacientes com melanoma de extremidades incluídos no protocolo. No pré-operatório, os pacientes receberão dois exames de ressonância magnética e uma injeção de traçador magnético no local do tumor primário. Durante a cirurgia, os SLNs serão detectados usando dois tipos de magnetômetros (SentiMag® e DiffMag) em combinação com Magtrace®, além do procedimento padrão.
Além do procedimento padrão, os SLNs serão detectados usando dois tipos de magnetômetros (SentiMag® e DiffMag) em combinação com partículas SPIO (Magtrace®).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para uma detecção magnética de SLN medida pelo sistema DiffMag em comparação com a detecção radioativa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinando a viabilidade da detecção/localização de SLN em pacientes com melanoma usando um traçador magnético (Magtrace®) e um magnetômetro portátil DiffMag.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para uma detecção magnética de SLN medida pelo sistema Sentimag em comparação com a detecção radioativa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinando a viabilidade da detecção/localização de SLN em pacientes com melanoma usando um traçador magnético (Magtrace®) e um magnetômetro portátil Sentimag.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para SLN metastático usando ressonância magnética ex vivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar a viabilidade do mapeamento de LN com linfografia de RM pré-operatória aprimorada com SPIO e examinar o uso de linfografia de RM aprimorada com SPIO para estadiamento de LN.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de verdadeiro positivo/falso negativo para SLN metastático usando ressonância magnética in vivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar a viabilidade do mapeamento de LN com linfografia de RM pré-operatória aprimorada com SPIO e examinar o uso de linfografia de RM aprimorada com SPIO para estadiamento de LN.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Investigador principal: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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