- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05569707
MR-lymfografi och magnetisk sentinel lymfkörtelbiopsi hos melanompatienter (MelaDiff)
MR-lymfografi och magnetisk sentinel lymfkörtelbiopsi hos melanompatienter uppmätt med DiffMag
Sentinellymfkörtlarna (SLNs) är de första lymfkörtlarna (LNs) som dränerar tumörstället och därför de första LN:erna som blottar metastaser. Därför är det viktigt att undersöka dessa LN för bästa behandlingsstrategi. Nuvarande vårdstandard för melanompatienter med ett melanomstadium av pT1b eller högre, involverar ett kirurgiskt ingrepp, kallat SLN-biopsi (SLNB). SLNB-proceduren innebär ett kombinerat detektionsprocedur med ett radioaktivt spårämne och blått färgämne följt av kirurgisk dissektion och utvärdering av LNs på histopatologiska avdelningen. På grund av användningen av radioisotoper lider denna procedur av flera nackdelar såsom begränsad tillgänglighet, strikta regler och föreskrifter, nedbrytningstid i patienten och radioaktiv belastning för användare och patient.
För att övervinna begränsningarna hos ett radioaktivt spårämne utvecklades en magnetisk SLNB som underlättas av superparamagnetiska järnoxid (SPIO) nanopartiklar. Detta erbjuder potentiellt många fördelar som gör operationsplaneringen mer flexibel: ingen exponering för strålning, lättillgänglighet för spårämnet, lång hållbarhetstid och lång halveringstid hos patienten. Den för närvarande tillgängliga magnetometern för intraoperativ detektering av SPIO-förbättrade LN hämmas dock av ett relativt lågt detektionsdjup, biologiskt brus och effekter av kirurgisk utrustning. Därför måste kirurger byta till plast- eller kolutrustning och systemet måste balanseras inför varje mätning, vilket ökar operationstiden.
Ett nytt och effektivt sätt att lokalisera SPIO är differentialmagnetometri (DiffMag). Denna patenterade detektionsprincip, utvecklad av MD&I-gruppen vid University of Twente (UT), använder nanopartiklars olinjära magnetiska respons. En ytterligare fördel med SPIO är deras synlighet på MRI, vilket kan ge kartläggning av SLN preoperativt. Speciellt hos patienter med melanom på buken eller ryggen skulle detta vara mycket användbart för att se vilka lymfkörtelstationer som är kopplade till melanomet. Dessutom har studier visat att SPIO absorberas i lymfkörtlar på olika sätt, beroende på förekomsten av metastaser. SPIO-förstärkt MR-lymfografi skulle därför kunna ge möjlighet till en icke-invasiv preoperativ bedömning av nodalstatus.
I denna pilotstudie vill utredarna utvärdera den kliniska användningen av DiffMag handhållna sonde. Dessutom vill utredarna kartlägga lymfkörtlarna (metastaser) preoperativt med hjälp av MR-lymfografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anke Christenhusz, MSc
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-post: a.christenhusz@utwente.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lejla Alic, PhD
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-post: l.alic@utwente.nl
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Huvudutredare:
- Anneriet Dassen
-
Hengelo, Nederländerna
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Huvudutredare:
- Daniëlle de Leeuw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med melanom i de övre eller nedre extremiteterna schemalagda för SLNB;
- Villig och kan skriva informerat samtycke från försökspersonen innan deltagande;
- Villig och kapabel att följa studieprocedurer;
- Är äldre än 18 år;
- Talar och förstår det holländska språket
Exklusions kriterier:
- Intolerans/överkänslighet mot järn eller dextranföreningar
- Gravida eller ammande patienter;
- Patienter som har en pacemaker.
- Patienter som inte är kvalificerade för MRT-undersökning (pacemakers eller andra implanterbara enheter i bröstväggen och/eller underkroppen, klaustrofobiska, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: MelaDiff
Patienter med melanom i extremiteterna som ingår i protokollet.
Preoperativt kommer patienter att få två MRI-skanningar och en magnetisk spårinjektion vid det primära tumörstället.
Under operationen kommer SLN att detekteras med två typer av magnetometrar (SentiMag® & DiffMag) i kombination med Magtrace®, utöver standardproceduren.
|
Utöver standardproceduren kommer SLN att detekteras med två typer av magnetometrar (SentiMag® & DiffMag) i kombination med SPIO-partiklar (Magtrace®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sann positiv/falsk negativ frekvens för en magnetisk SLN-detektion mätt med DiffMag-systemet jämfört med radioaktiv detektering.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fastställande av genomförbarheten av SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter med hjälp av en magnetisk spårare (Magtrace®) och handhållen magnetometer DiffMag.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sann positiv/falsk negativ frekvens för en magnetisk SLN-detektion mätt med Sentimag-systemet jämfört med radioaktiv detektering.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fastställande av genomförbarheten av SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter med hjälp av ett magnetiskt spårämne (Magtrace®) och en handhållen magnetometer Sentimag.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sann positiv/falsk negativ frekvens för metastaserande SLN med ex vivo MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fastställande av genomförbarheten av LN-kartläggning med preoperativ SPIO-förstärkt MR-lymfografi och undersökning av användningen av SPIO-förstärkt MR-lymfografi för LN-stadieindelning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sann positiv/falsk negativ frekvens för metastaserande SLN med in vivo MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fastställande av genomförbarheten av LN-kartläggning med preoperativ SPIO-förstärkt MR-lymfografi och undersökning av användningen av SPIO-förstärkt MR-lymfografi för LN-stadieindelning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Huvudutredare: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL79537.100.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom (hud)
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna