Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-lymfografi och magnetisk sentinel lymfkörtelbiopsi hos melanompatienter (MelaDiff)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Anke Christenhusz, University of Twente

MR-lymfografi och magnetisk sentinel lymfkörtelbiopsi hos melanompatienter uppmätt med DiffMag

Sentinellymfkörtlarna (SLNs) är de första lymfkörtlarna (LNs) som dränerar tumörstället och därför de första LN:erna som blottar metastaser. Därför är det viktigt att undersöka dessa LN för bästa behandlingsstrategi. Nuvarande vårdstandard för melanompatienter med ett melanomstadium av pT1b eller högre, involverar ett kirurgiskt ingrepp, kallat SLN-biopsi (SLNB). SLNB-proceduren innebär ett kombinerat detektionsprocedur med ett radioaktivt spårämne och blått färgämne följt av kirurgisk dissektion och utvärdering av LNs på histopatologiska avdelningen. På grund av användningen av radioisotoper lider denna procedur av flera nackdelar såsom begränsad tillgänglighet, strikta regler och föreskrifter, nedbrytningstid i patienten och radioaktiv belastning för användare och patient.

För att övervinna begränsningarna hos ett radioaktivt spårämne utvecklades en magnetisk SLNB som underlättas av superparamagnetiska järnoxid (SPIO) nanopartiklar. Detta erbjuder potentiellt många fördelar som gör operationsplaneringen mer flexibel: ingen exponering för strålning, lättillgänglighet för spårämnet, lång hållbarhetstid och lång halveringstid hos patienten. Den för närvarande tillgängliga magnetometern för intraoperativ detektering av SPIO-förbättrade LN hämmas dock av ett relativt lågt detektionsdjup, biologiskt brus och effekter av kirurgisk utrustning. Därför måste kirurger byta till plast- eller kolutrustning och systemet måste balanseras inför varje mätning, vilket ökar operationstiden.

Ett nytt och effektivt sätt att lokalisera SPIO är differentialmagnetometri (DiffMag). Denna patenterade detektionsprincip, utvecklad av MD&I-gruppen vid University of Twente (UT), använder nanopartiklars olinjära magnetiska respons. En ytterligare fördel med SPIO är deras synlighet på MRI, vilket kan ge kartläggning av SLN preoperativt. Speciellt hos patienter med melanom på buken eller ryggen skulle detta vara mycket användbart för att se vilka lymfkörtelstationer som är kopplade till melanomet. Dessutom har studier visat att SPIO absorberas i lymfkörtlar på olika sätt, beroende på förekomsten av metastaser. SPIO-förstärkt MR-lymfografi skulle därför kunna ge möjlighet till en icke-invasiv preoperativ bedömning av nodalstatus.

I denna pilotstudie vill utredarna utvärdera den kliniska användningen av DiffMag handhållna sonde. Dessutom vill utredarna kartlägga lymfkörtlarna (metastaser) preoperativt med hjälp av MR-lymfografi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
        • Huvudutredare:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Nederländerna
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Huvudutredare:
          • Daniëlle de Leeuw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med melanom i de övre eller nedre extremiteterna schemalagda för SLNB;
  • Villig och kan skriva informerat samtycke från försökspersonen innan deltagande;
  • Villig och kapabel att följa studieprocedurer;
  • Är äldre än 18 år;
  • Talar och förstår det holländska språket

Exklusions kriterier:

  • Intolerans/överkänslighet mot järn eller dextranföreningar
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Patienter som har en pacemaker.
  • Patienter som inte är kvalificerade för MRT-undersökning (pacemakers eller andra implanterbara enheter i bröstväggen och/eller underkroppen, klaustrofobiska, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MelaDiff
Patienter med melanom i extremiteterna som ingår i protokollet. Preoperativt kommer patienter att få två MRI-skanningar och en magnetisk spårinjektion vid det primära tumörstället. Under operationen kommer SLN att detekteras med två typer av magnetometrar (SentiMag® & DiffMag) i kombination med Magtrace®, utöver standardproceduren.
Utöver standardproceduren kommer SLN att detekteras med två typer av magnetometrar (SentiMag® & DiffMag) i kombination med SPIO-partiklar (Magtrace®).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sann positiv/falsk negativ frekvens för en magnetisk SLN-detektion mätt med DiffMag-systemet jämfört med radioaktiv detektering.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fastställande av genomförbarheten av SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter med hjälp av en magnetisk spårare (Magtrace®) och handhållen magnetometer DiffMag.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sann positiv/falsk negativ frekvens för en magnetisk SLN-detektion mätt med Sentimag-systemet jämfört med radioaktiv detektering.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fastställande av genomförbarheten av SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter med hjälp av ett magnetiskt spårämne (Magtrace®) och en handhållen magnetometer Sentimag.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sann positiv/falsk negativ frekvens för metastaserande SLN med ex vivo MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fastställande av genomförbarheten av LN-kartläggning med preoperativ SPIO-förstärkt MR-lymfografi och undersökning av användningen av SPIO-förstärkt MR-lymfografi för LN-stadieindelning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sann positiv/falsk negativ frekvens för metastaserande SLN med in vivo MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fastställande av genomförbarheten av LN-kartläggning med preoperativ SPIO-förstärkt MR-lymfografi och undersökning av användningen av SPIO-förstärkt MR-lymfografi för LN-stadieindelning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Huvudutredare: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

3
Prenumerera