- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569707
Linfografía por RM y biopsia de ganglio linfático centinela magnético en pacientes con melanoma (MelaDiff)
Linfografía por RM y biopsia de ganglio linfático centinela magnético en pacientes con melanoma medidos con DiffMag
Los ganglios linfáticos centinela (SLN) son los primeros ganglios linfáticos (LN) en drenar el sitio del tumor y, por lo tanto, los primeros LN en descubrir metástasis. De ahí la importancia de investigar estos NL para la mejor estrategia de tratamiento. El estándar de atención actual para los pacientes con melanoma con un estadio de melanoma de pT1b o superior implica un procedimiento quirúrgico, denominado biopsia SLN (SLNB, por sus siglas en inglés). El procedimiento SLNB implica un procedimiento de detección combinado que utiliza un trazador radiactivo y un tinte azul seguido de disección quirúrgica y evaluación de los GL en el departamento de histopatología. Debido al uso de radioisótopos, este procedimiento adolece de varias desventajas, como disponibilidad limitada, normas y reglamentos estrictos, tiempo de degradación en el paciente y carga radiactiva para el usuario y el paciente.
Para superar las limitaciones de un trazador radiactivo, se desarrolló un SLNB magnético facilitado por nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (SPIO). Esto ofrece potencialmente numerosos beneficios que hacen que la planificación de la cirugía sea más flexible: sin exposición a la radiación, fácil acceso al trazador, larga vida útil y medio tiempo en el paciente. Sin embargo, el magnetómetro actualmente disponible para la detección intraoperatoria de LN mejorados con SPIO se ve obstaculizado por una profundidad de detección relativamente baja, ruido biológico y efectos del equipo quirúrgico. Por lo tanto, los cirujanos deben cambiar a equipos de plástico o carbono y el sistema debe equilibrarse antes de cada medición, lo que aumenta el tiempo de cirugía.
Una forma nueva y eficaz de localizar los SPIO es la magnetometría diferencial (DiffMag). Este principio de detección patentado, desarrollado por el grupo MD&I de la Universidad de Twente (UT), utiliza la respuesta magnética no lineal de las nanopartículas. Una ventaja adicional de los SPIO es su visibilidad en la resonancia magnética, lo que podría proporcionar un mapeo de los SLN antes de la operación. Especialmente en pacientes con melanomas en el abdomen o la espalda, esto sería muy útil para ver qué estaciones de ganglios linfáticos están conectadas al melanoma. Además, los estudios han demostrado que los SPIO se absorben en los ganglios linfáticos de diferentes maneras, según la presencia de metástasis. Por lo tanto, la linfografía por RM mejorada con SPIO podría brindar una oportunidad para una evaluación preoperatoria no invasiva del estado de los ganglios.
En este estudio piloto, los investigadores quieren evaluar el uso clínico de la sonda de mano DiffMag. Además, los investigadores quieren mapear los ganglios linfáticos (metástasis) antes de la operación usando linfografía por RM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anke Christenhusz, MSc
- Número de teléfono: +3153 489 1592
- Correo electrónico: a.christenhusz@utwente.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lejla Alic, PhD
- Número de teléfono: +3153 489 1592
- Correo electrónico: l.alic@utwente.nl
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Investigador principal:
- Anneriet Dassen
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Hengelo, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Investigador principal:
- Daniëlle de Leeuw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma de las extremidades superiores o inferiores programados para SLNB;
- Dispuesto y capaz de escribir el consentimiento informado del sujeto antes de la participación;
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos de estudio;
- es mayor de 18 años;
- Habla y entiende el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/hipersensibilidad a los compuestos de hierro o dextrano
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes que no son elegibles para la investigación de resonancia magnética (marcapasos u otros dispositivos implantables en la pared torácica y/o en la parte inferior del cuerpo, claustrofóbicos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MelaDiff
Pacientes con melanoma de las extremidades incluidos en el protocolo.
Antes de la operación, los pacientes recibirán dos resonancias magnéticas y una inyección de trazador magnético en el sitio del tumor primario.
Durante la cirugía, los SLN se detectarán utilizando dos tipos de magnetómetros (SentiMag® y DiffMag) en combinación con Magtrace®, además del procedimiento estándar.
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Además del procedimiento estándar, los SLN se detectarán utilizando dos tipos de magnetómetros (SentiMag® y DiffMag) en combinación con partículas SPIO (Magtrace®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para una detección magnética de SLN medida por el sistema DiffMag en comparación con la detección radiactiva.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de la viabilidad de la detección/localización de SLN en pacientes con melanoma utilizando un trazador magnético (Magtrace®) y un magnetómetro portátil DiffMag.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para una detección magnética de SLN medida por el sistema Sentimag en comparación con la detección radiactiva.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de la viabilidad de la detección/localización de SLN en pacientes con melanoma utilizando un trazador magnético (Magtrace®) y un magnetómetro portátil Sentimag.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para SLN metastásico usando resonancia magnética ex vivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de la viabilidad del mapeo de LN con linfografía por RM mejorada con SPIO preoperatoria y examen del uso de linfografía por RM mejorada con SPIO para la estadificación de LN.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para SLN metastásico utilizando resonancia magnética in vivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de la viabilidad del mapeo de LN con linfografía por RM mejorada con SPIO preoperatoria y examen del uso de linfografía por RM mejorada con SPIO para la estadificación de LN.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Investigador principal: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79537.100.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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