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Linfografía por RM y biopsia de ganglio linfático centinela magnético en pacientes con melanoma (MelaDiff)

3 de octubre de 2022 actualizado por: Anke Christenhusz, University of Twente

Linfografía por RM y biopsia de ganglio linfático centinela magnético en pacientes con melanoma medidos con DiffMag

Los ganglios linfáticos centinela (SLN) son los primeros ganglios linfáticos (LN) en drenar el sitio del tumor y, por lo tanto, los primeros LN en descubrir metástasis. De ahí la importancia de investigar estos NL para la mejor estrategia de tratamiento. El estándar de atención actual para los pacientes con melanoma con un estadio de melanoma de pT1b o superior implica un procedimiento quirúrgico, denominado biopsia SLN (SLNB, por sus siglas en inglés). El procedimiento SLNB implica un procedimiento de detección combinado que utiliza un trazador radiactivo y un tinte azul seguido de disección quirúrgica y evaluación de los GL en el departamento de histopatología. Debido al uso de radioisótopos, este procedimiento adolece de varias desventajas, como disponibilidad limitada, normas y reglamentos estrictos, tiempo de degradación en el paciente y carga radiactiva para el usuario y el paciente.

Para superar las limitaciones de un trazador radiactivo, se desarrolló un SLNB magnético facilitado por nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (SPIO). Esto ofrece potencialmente numerosos beneficios que hacen que la planificación de la cirugía sea más flexible: sin exposición a la radiación, fácil acceso al trazador, larga vida útil y medio tiempo en el paciente. Sin embargo, el magnetómetro actualmente disponible para la detección intraoperatoria de LN mejorados con SPIO se ve obstaculizado por una profundidad de detección relativamente baja, ruido biológico y efectos del equipo quirúrgico. Por lo tanto, los cirujanos deben cambiar a equipos de plástico o carbono y el sistema debe equilibrarse antes de cada medición, lo que aumenta el tiempo de cirugía.

Una forma nueva y eficaz de localizar los SPIO es la magnetometría diferencial (DiffMag). Este principio de detección patentado, desarrollado por el grupo MD&I de la Universidad de Twente (UT), utiliza la respuesta magnética no lineal de las nanopartículas. Una ventaja adicional de los SPIO es su visibilidad en la resonancia magnética, lo que podría proporcionar un mapeo de los SLN antes de la operación. Especialmente en pacientes con melanomas en el abdomen o la espalda, esto sería muy útil para ver qué estaciones de ganglios linfáticos están conectadas al melanoma. Además, los estudios han demostrado que los SPIO se absorben en los ganglios linfáticos de diferentes maneras, según la presencia de metástasis. Por lo tanto, la linfografía por RM mejorada con SPIO podría brindar una oportunidad para una evaluación preoperatoria no invasiva del estado de los ganglios.

En este estudio piloto, los investigadores quieren evaluar el uso clínico de la sonda de mano DiffMag. Además, los investigadores quieren mapear los ganglios linfáticos (metástasis) antes de la operación usando linfografía por RM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lejla Alic, PhD
  • Número de teléfono: +3153 489 1592
  • Correo electrónico: l.alic@utwente.nl

Ubicaciones de estudio

      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
        • Investigador principal:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Investigador principal:
          • Daniëlle de Leeuw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma de las extremidades superiores o inferiores programados para SLNB;
  • Dispuesto y capaz de escribir el consentimiento informado del sujeto antes de la participación;
  • Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos de estudio;
  • es mayor de 18 años;
  • Habla y entiende el idioma holandés.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/hipersensibilidad a los compuestos de hierro o dextrano
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con marcapasos.
  • Pacientes que no son elegibles para la investigación de resonancia magnética (marcapasos u otros dispositivos implantables en la pared torácica y/o en la parte inferior del cuerpo, claustrofóbicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MelaDiff
Pacientes con melanoma de las extremidades incluidos en el protocolo. Antes de la operación, los pacientes recibirán dos resonancias magnéticas y una inyección de trazador magnético en el sitio del tumor primario. Durante la cirugía, los SLN se detectarán utilizando dos tipos de magnetómetros (SentiMag® y DiffMag) en combinación con Magtrace®, además del procedimiento estándar.
Además del procedimiento estándar, los SLN se detectarán utilizando dos tipos de magnetómetros (SentiMag® y DiffMag) en combinación con partículas SPIO (Magtrace®).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para una detección magnética de SLN medida por el sistema DiffMag en comparación con la detección radiactiva.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinación de la viabilidad de la detección/localización de SLN en pacientes con melanoma utilizando un trazador magnético (Magtrace®) y un magnetómetro portátil DiffMag.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para una detección magnética de SLN medida por el sistema Sentimag en comparación con la detección radiactiva.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinación de la viabilidad de la detección/localización de SLN en pacientes con melanoma utilizando un trazador magnético (Magtrace®) y un magnetómetro portátil Sentimag.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para SLN metastásico usando resonancia magnética ex vivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinación de la viabilidad del mapeo de LN con linfografía por RM mejorada con SPIO preoperatoria y examen del uso de linfografía por RM mejorada con SPIO para la estadificación de LN.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de verdaderos positivos/falsos negativos para SLN metastásico utilizando resonancia magnética in vivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinación de la viabilidad del mapeo de LN con linfografía por RM mejorada con SPIO preoperatoria y examen del uso de linfografía por RM mejorada con SPIO para la estadificación de LN.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Investigador principal: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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