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흑색종 환자의 자기공명림프조영술과 자기감시림프절 생검 (MelaDiff)

2022년 10월 3일 업데이트: Anke Christenhusz, University of Twente

DiffMag로 측정한 흑색종 환자의 MR 림프조영술 및 자기 감시 림프절 생검

센티넬 림프절(SLN)은 종양 부위를 배액하는 첫 번째 림프절(LN)이므로 노출 전이에 대한 첫 번째 LN입니다. 따라서 최상의 치료 전략을 위해 이러한 LN을 조사하는 것이 중요합니다. 흑색종 병기가 pT1b 이상인 흑색종 환자에 대한 현재 치료 표준은 SLN 생검(SLNB)이라고 하는 수술 절차를 포함합니다. SLNB 절차는 조직병리과에서 림프절의 수술적 해부 및 평가가 뒤따르는 방사성 활성 추적자와 청색 염료를 사용하는 결합된 검출 절차를 포함합니다. 방사성 동위원소의 사용으로 인해 이 절차는 제한된 가용성, 엄격한 규칙 및 규정, 환자의 분해 시간 및 사용자와 환자의 방사성 부하와 같은 몇 가지 단점이 있습니다.

방사성 추적자의 한계를 극복하기 위해 초상자성 산화철(SPIO) 나노입자에 의해 촉진되는 자성 SLNB가 개발되었습니다. 이것은 잠재적으로 수술 계획을 보다 유연하게 만드는 많은 이점을 제공합니다. 방사선에 노출되지 않고 추적자의 쉬운 접근성, 긴 보관 수명 및 환자의 반감기가 길어집니다. 그러나 SPIO 강화 LN의 수술 중 감지를 위해 현재 사용 가능한 자력계는 상대적으로 낮은 감지 깊이, 생물학적 노이즈 및 수술 장비의 영향으로 인해 방해를 받습니다. 따라서 외과 의사는 플라스틱 또는 탄소 장비로 전환해야 하며 각 측정 전에 시스템의 균형을 맞춰야 하므로 수술 시간이 늘어납니다.

SPIO를 파악하는 새롭고 효과적인 방법은 차동 자기측정법(DiffMag)입니다. UT(University of Twente)의 MD&I 그룹이 개발한 이 특허 받은 감지 원리는 나노입자의 비선형 자기 반응을 활용합니다. SPIO의 또 다른 이점은 수술 전 SLN 매핑을 제공할 수 있는 MRI에 대한 가시성입니다. 특히 복부나 등에 흑색종이 있는 환자의 경우 이것은 어떤 림프절 스테이션이 흑색종에 연결되어 있는지 확인하는 데 매우 유용합니다. 또한 연구에 따르면 SPIO는 전이 여부에 따라 다른 방식으로 림프절에 흡수됩니다. 따라서 SPIO 강화 MR 림프조영술은 결절 상태의 비침습적 수술 전 평가 기회를 제공할 수 있습니다.

이 파일럿 연구에서 연구자들은 DiffMag 휴대용 프로브의 임상적 사용을 평가하기를 원합니다. 또한 조사관은 MR 림프조영술을 사용하여 수술 전 림프절(전이)을 매핑하기를 원합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
        • 수석 연구원:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • 수석 연구원:
          • Daniëlle de Leeuw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLNB가 예정된 상지 또는 하지의 흑색종 환자;
  • 참여하기 전에 피험자로부터 정보에 입각한 동의서를 작성할 의향이 있고 작성할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 따를 의향 및 능력;
  • 18세 이상
  • 네덜란드어를 말하고 이해합니다.

제외 기준:

  • 철 또는 덱스트란 화합물에 대한 편협/과민증
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 심장 박동기를 가진 환자.
  • MRI 검사 대상이 아닌 환자(흉벽 및/또는 하체에 심장 박동기 또는 기타 이식형 장치, 밀실 공포증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 멜라디프
프로토콜에 포함된 사지의 흑색종 환자. 수술 전, 환자는 원발성 종양 부위에 두 번의 MRI 스캔과 자기 추적자 주입을 받게 됩니다. 수술 중 SLN은 표준 절차 외에 Magtrace®와 함께 두 가지 유형의 자력계(SentiMag® 및 DiffMag)를 사용하여 감지됩니다.
표준 절차 외에도 SPIO 입자(Magtrace®)와 함께 두 가지 유형의 자력계(SentiMag® 및 DiffMag)를 사용하여 SLN을 감지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 검출과 비교하여 DiffMag 시스템으로 측정한 자기 SLN 검출에 대한 진양성/위음성율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
자기 추적자(Magtrace®) 및 휴대용 자력계 DiffMag를 사용하여 흑색종 환자에서 감시 림프절 검출/위치 파악의 타당성 결정.
학업 수료까지 평균 1년
방사능 검출과 비교하여 Sentimag 시스템으로 측정한 자기 감시 림프절 검출의 진양성/위음성 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
자기 추적자(Magtrace®) 및 휴대용 자력계 Sentimag를 사용하여 흑색종 환자에서 감시 림프절 검출/위치 확인의 타당성 결정.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체외 MRI를 이용한 전이성 감시림프절의 진양성/위음성율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수술 전 SPIO 강화 MR 림프조영술로 LN 매핑의 타당성을 결정하고 LN 병기결정을 위한 SPIO 강화 MR 림프조영술의 사용을 검토합니다.
학업 수료까지 평균 1년
생체 내 MRI를 이용한 전이성 감시림프절의 진양성/위음성율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수술 전 SPIO 강화 MR 림프조영술로 LN 매핑의 타당성을 결정하고 LN 병기결정을 위한 SPIO 강화 MR 림프조영술의 사용을 검토합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • 수석 연구원: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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