- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05569707
МР-лимфография и магнитная биопсия сторожевых лимфатических узлов у пациентов с меланомой (MelaDiff)
МР-лимфография и магнитная биопсия сторожевого лимфатического узла у пациентов с меланомой, измеренная с помощью DiffMag
Сигнальные лимфатические узлы (СЛУ) являются первыми лимфатическими узлами (ЛУ), дренирующими участок опухоли, и, следовательно, первыми ЛУ, в которых обнаруживаются метастазы. Отсюда важность исследования этих ЛУ для выбора наилучшей стратегии лечения. Текущий стандарт лечения пациентов с меланомой со стадией меланомы pT1b или выше включает хирургическую процедуру, называемую биопсией СЛУ (SLNB). Процедура БЛУ включает комбинированную процедуру обнаружения с использованием радиоактивного индикатора и синего красителя с последующим хирургическим вскрытием и оценкой ЛУ в отделении гистопатологии. Из-за использования радиоизотопов эта процедура имеет несколько недостатков, таких как ограниченная доступность, строгие правила и положения, время разложения в организме пациента и радиоактивная нагрузка на пользователя и пациента.
Чтобы преодолеть ограничения радиоактивного индикатора, был разработан магнитный SLNB, которому способствуют наночастицы суперпарамагнитного оксида железа (SPIO). Это потенциально дает многочисленные преимущества, делая планирование операции более гибким: отсутствие радиационного облучения, легкий доступ к индикатору, длительный срок хранения и длительное время нахождения в организме пациента. Тем не менее, доступный в настоящее время магнитометр для интраоперационного обнаружения ЛУ с усилением SPIO сдерживается относительно низкой глубиной обнаружения, биологическим шумом и влиянием хирургического оборудования. Поэтому хирургам необходимо переходить на пластиковое или углеродное оборудование, а систему необходимо балансировать перед каждым измерением, что увеличивает время операции.
Новым и эффективным способом локализации SPIO является дифференциальная магнитометрия (DiffMag). Этот запатентованный принцип обнаружения, разработанный группой MD&I в Университете Твенте (Юта), использует нелинейный магнитный отклик наночастиц. Дополнительным преимуществом SPIO является их видимость на МРТ, что может обеспечить предоперационное картирование СЛУ. Особенно у пациентов с меланомой на животе или спине было бы очень полезно увидеть, какие станции лимфатических узлов связаны с меланомой. Кроме того, исследования показали, что SPIO по-разному всасываются в лимфатические узлы в зависимости от наличия метастазов. Таким образом, МР-лимфография с усилением SPIO может предоставить возможность для неинвазивной предоперационной оценки состояния лимфоузлов.
В этом пилотном исследовании исследователи хотят оценить клиническое использование портативного датчика DiffMag. Кроме того, исследователи хотят картировать лимфатические узлы (метастазы) до операции с помощью МР-лимфографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anke Christenhusz, MSc
- Номер телефона: +3153 489 1592
- Электронная почта: a.christenhusz@utwente.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lejla Alic, PhD
- Номер телефона: +3153 489 1592
- Электронная почта: l.alic@utwente.nl
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Главный следователь:
- Anneriet Dassen
-
Hengelo, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Главный следователь:
- Daniëlle de Leeuw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с меланомой верхних или нижних конечностей, которым назначена БСЛУ;
- Желание и возможность написать информированное согласие от субъекта до участия;
- Желание и способность следовать процедурам обучения;
- старше 18 лет;
- Говорит и понимает голландский язык
Критерий исключения:
- Непереносимость/повышенная чувствительность к соединениям железа или декстрана
- Беременные или кормящие пациенты;
- Пациенты с кардиостимулятором.
- Пациенты, которым не показано МРТ-исследование (кардиостимуляторы или другие имплантируемые устройства в грудную стенку и/или нижнюю часть тела, страдающие клаустрофобией и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МелаДифф
Пациенты с меланомой конечностей включены в протокол.
Перед операцией пациенты получат два МРТ-сканирования и инъекцию магнитного индикатора в месте первичной опухоли.
Во время операции СЛУ будут обнаруживать с помощью двух типов магнитометров (SentiMag® и DiffMag) в сочетании с Magtrace® в дополнение к стандартной процедуре.
|
В дополнение к стандартной процедуре СЛУ будут обнаруживать с использованием двух типов магнитометров (SentiMag® и DiffMag) в сочетании с частицами SPIO (Magtrace®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота истинно положительных/ложноотрицательных результатов для магнитного обнаружения СЛУ, измеренного системой DiffMag, по сравнению с радиоактивным обнаружением.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определение возможности обнаружения/локализации СЛУ у пациентов с меланомой с использованием магнитного индикатора (Magtrace®) и ручного магнитометра DiffMag.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота истинно положительных/ложноотрицательных результатов для магнитного обнаружения СЛУ, измеренного системой Sentimag, по сравнению с радиоактивным обнаружением.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определение возможности обнаружения/локализации СЛУ у пациентов с меланомой с использованием магнитного индикатора (Magtrace®) и ручного магнитометра Sentimag.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота истинно положительных/ложноотрицательных метастатических СЛУ с использованием МРТ ex vivo
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определение возможности картирования ЛУ с помощью предоперационной МР-лимфографии с усилением SPIO и изучение возможности использования МР-лимфографии с усилением SPIO для определения стадии ЛУ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Истинный положительный/ложноотрицательный показатель для метастатического СЛУ с использованием МРТ in vivo
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определение возможности картирования ЛУ с помощью предоперационной МР-лимфографии с усилением SPIO и изучение возможности использования МР-лимфографии с усилением SPIO для определения стадии ЛУ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Главный следователь: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79537.100.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .