Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-lymfografia ja magneettinen vartioimusolmukebiopsia melanoomapotilailla (MelaDiff)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Anke Christenhusz, University of Twente

MR-lymfografia ja magneettinen vartioimusolmukebiopsia melanoomapotilailla DiffMagilla mitattuna

Sentinelliimusolmukkeet (SLN) ovat ensimmäiset imusolmukkeet (LN:t), jotka tyhjentävät kasvainkohdan ja siten ensimmäiset imusolmukkeet paljastavat etäpesäkkeitä. Siksi on tärkeää tutkia nämä LN:t parhaan hoitostrategian saavuttamiseksi. Nykyinen hoitostandardi melanoomapotilaille, joiden melanoomaaste on pT1b tai korkeampi, sisältää kirurgisen toimenpiteen, jota kutsutaan SLN-biopsiaksi (SLNB). SLNB-menettely sisältää yhdistetyn havaitsemismenettelyn, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta ja sinistä väriainetta, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen dissektio ja LN:ien arviointi histopatologian osastolla. Radioisotooppien käytöstä johtuen tällä menetelmällä on useita haittoja, kuten rajoitettu saatavuus, tiukat säännöt ja määräykset, hajoamisaika potilaassa ja radioaktiivinen kuormitus käyttäjälle ja potilaalle.

Radioaktiivisen merkkiaineen rajoitusten voittamiseksi kehitettiin magneettinen SLNB, jota helpottavat superparamagneettiset rautaoksidin (SPIO) nanohiukkaset. Tämä tarjoaa mahdollisesti monia etuja, jotka tekevät leikkauksen suunnittelusta joustavamman: ei altistumista säteilylle, merkkiaineen helppo pääsy, pitkä säilyvyysaika ja pitkä puoliintumisaika potilaassa. Kuitenkin tällä hetkellä saatavilla olevaa magnetometriä SPIO-tehostettujen LN:iden intraoperatiiviseen havaitsemiseen haittaavat suhteellisen alhainen havaitsemissyvyys, biologinen kohina ja kirurgisten laitteiden vaikutukset. Siksi kirurgien on vaihdettava muovi- tai hiililaitteistoon ja järjestelmä on tasapainotettava ennen jokaista mittausta, mikä lisää leikkausaikaa.

Uusi ja tehokas tapa paikantaa SPIO:t on differentiaalimagnetometria (DiffMag). Tämä patentoitu tunnistusperiaate, jonka on kehittänyt MD&I-ryhmä Twenten yliopistossa (UT), hyödyntää nanohiukkasten epälineaarista magneettista vastetta. SPIO:iden lisäetu on niiden näkyvyys magneettikuvauksessa, mikä voi tarjota SLN-kartoituksen ennen leikkausta. Erityisesti potilailla, joilla on melanooma vatsassa tai selässä, tämä olisi erittäin hyödyllistä nähdä, mitkä imusolmukeasemat ovat yhteydessä melanoomaan. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että SPIO:t imeytyvät imusolmukkeisiin eri tavoin riippuen etäpesäkkeiden esiintymisestä. SPIO-tehostettu MR-lymfografia voisi siksi tarjota mahdollisuuden ei-invasiiviseen preoperatiiviseen solmukohdan tilan arviointiin.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida DiffMag-kädessä pidettävän anturin kliinistä käyttöä. Lisäksi tutkijat haluavat kartoittaa imusolmukkeet (etäpesäkkeet) ennen leikkausta MR-lymfografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lejla Alic, PhD
  • Puhelinnumero: +3153 489 1592
  • Sähköposti: l.alic@utwente.nl

Opiskelupaikat

      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
        • Päätutkija:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Päätutkija:
          • Daniëlle de Leeuw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajojen melanooma, joille on määrätty SLNB;
  • Halukas ja kykenevä kirjoittamaan koehenkilön tietoisen suostumuksen ennen osallistumista;
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan opiskelumenetelmiä;
  • on yli 18-vuotias;
  • Puhuu ja ymmärtää hollannin kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus / yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia MRI-tutkimukseen (tahdistimet tai muut implantoitavat laitteet rintakehään ja/tai alavartaloon, klaustrofobiset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MelaDiff
Protokollaan sisältyvät potilaat, joilla on raajojen melanooma. Ennen leikkausta potilaat saavat kaksi MRI-skannausta ja magneettisen merkkiaineinjektion primaariseen kasvainkohtaan. Leikkauksen aikana SLN:t havaitaan käyttämällä kahden tyyppisiä magnetometrejä (SentiMag® & DiffMag) yhdessä Magtracen® kanssa, vakiotoimenpiteen lisäksi.
Vakiomenettelyn lisäksi SLN:t havaitaan käyttämällä kahden tyyppisiä magnetometrejä (SentiMag® & DiffMag) yhdessä SPIO-hiukkasten (Magtrace®) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen positiivinen/väärä negatiivinen suhde magneettiselle SLN-tunnistukselle mitattuna DiffMag-järjestelmällä verrattuna radioaktiiviseen ilmaisuun.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
SLN:n havaitsemisen/paikantamisen toteutettavuuden määrittäminen melanoomapotilailla magneettisen merkkiaineen (Magtrace®) ja DiffMag-käsimagnetometrin avulla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tosi positiivinen/väärä negatiivinen suhde magneettiselle SLN-tunnistukselle Sentimag-järjestelmällä mitattuna verrattuna radioaktiiviseen ilmaisuun.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
SLN:n havaitsemisen/paikantamisen toteutettavuuden määrittäminen melanoomapotilailla käyttämällä magneettista merkkiainetta (Magtrace®) ja kädessä pidettävää magnetometriä Sentimag.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tosi positiivinen/väärä negatiivinen osuus metastasoituneesta SLN:stä ex vivo MRI:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
LN-kartoituksen toteutettavuuden määrittäminen preoperatiivisella SPIO-tehostetulla MR-lymfografialla ja SPIO-tehosteisen MR-lymfografian käytön tutkiminen LN-vaiheen määrittämisessä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Todellinen positiivinen/väärä negatiivinen osuus metastaattiselle SLN:lle in vivo MRI:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
LN-kartoituksen toteutettavuuden määrittäminen preoperatiivisella SPIO-tehostetulla MR-lymfografialla ja SPIO-tehosteisen MR-lymfografian käytön tutkiminen LN-vaiheen määrittämisessä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Päätutkija: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa