- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05569707
MR-lymfografia ja magneettinen vartioimusolmukebiopsia melanoomapotilailla (MelaDiff)
MR-lymfografia ja magneettinen vartioimusolmukebiopsia melanoomapotilailla DiffMagilla mitattuna
Sentinelliimusolmukkeet (SLN) ovat ensimmäiset imusolmukkeet (LN:t), jotka tyhjentävät kasvainkohdan ja siten ensimmäiset imusolmukkeet paljastavat etäpesäkkeitä. Siksi on tärkeää tutkia nämä LN:t parhaan hoitostrategian saavuttamiseksi. Nykyinen hoitostandardi melanoomapotilaille, joiden melanoomaaste on pT1b tai korkeampi, sisältää kirurgisen toimenpiteen, jota kutsutaan SLN-biopsiaksi (SLNB). SLNB-menettely sisältää yhdistetyn havaitsemismenettelyn, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta ja sinistä väriainetta, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen dissektio ja LN:ien arviointi histopatologian osastolla. Radioisotooppien käytöstä johtuen tällä menetelmällä on useita haittoja, kuten rajoitettu saatavuus, tiukat säännöt ja määräykset, hajoamisaika potilaassa ja radioaktiivinen kuormitus käyttäjälle ja potilaalle.
Radioaktiivisen merkkiaineen rajoitusten voittamiseksi kehitettiin magneettinen SLNB, jota helpottavat superparamagneettiset rautaoksidin (SPIO) nanohiukkaset. Tämä tarjoaa mahdollisesti monia etuja, jotka tekevät leikkauksen suunnittelusta joustavamman: ei altistumista säteilylle, merkkiaineen helppo pääsy, pitkä säilyvyysaika ja pitkä puoliintumisaika potilaassa. Kuitenkin tällä hetkellä saatavilla olevaa magnetometriä SPIO-tehostettujen LN:iden intraoperatiiviseen havaitsemiseen haittaavat suhteellisen alhainen havaitsemissyvyys, biologinen kohina ja kirurgisten laitteiden vaikutukset. Siksi kirurgien on vaihdettava muovi- tai hiililaitteistoon ja järjestelmä on tasapainotettava ennen jokaista mittausta, mikä lisää leikkausaikaa.
Uusi ja tehokas tapa paikantaa SPIO:t on differentiaalimagnetometria (DiffMag). Tämä patentoitu tunnistusperiaate, jonka on kehittänyt MD&I-ryhmä Twenten yliopistossa (UT), hyödyntää nanohiukkasten epälineaarista magneettista vastetta. SPIO:iden lisäetu on niiden näkyvyys magneettikuvauksessa, mikä voi tarjota SLN-kartoituksen ennen leikkausta. Erityisesti potilailla, joilla on melanooma vatsassa tai selässä, tämä olisi erittäin hyödyllistä nähdä, mitkä imusolmukeasemat ovat yhteydessä melanoomaan. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että SPIO:t imeytyvät imusolmukkeisiin eri tavoin riippuen etäpesäkkeiden esiintymisestä. SPIO-tehostettu MR-lymfografia voisi siksi tarjota mahdollisuuden ei-invasiiviseen preoperatiiviseen solmukohdan tilan arviointiin.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida DiffMag-kädessä pidettävän anturin kliinistä käyttöä. Lisäksi tutkijat haluavat kartoittaa imusolmukkeet (etäpesäkkeet) ennen leikkausta MR-lymfografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anke Christenhusz, MSc
- Puhelinnumero: +3153 489 1592
- Sähköposti: a.christenhusz@utwente.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lejla Alic, PhD
- Puhelinnumero: +3153 489 1592
- Sähköposti: l.alic@utwente.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Päätutkija:
- Anneriet Dassen
-
Hengelo, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Päätutkija:
- Daniëlle de Leeuw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajojen melanooma, joille on määrätty SLNB;
- Halukas ja kykenevä kirjoittamaan koehenkilön tietoisen suostumuksen ennen osallistumista;
- Halukas ja kykenevä seuraamaan opiskelumenetelmiä;
- on yli 18-vuotias;
- Puhuu ja ymmärtää hollannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus / yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia MRI-tutkimukseen (tahdistimet tai muut implantoitavat laitteet rintakehään ja/tai alavartaloon, klaustrofobiset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MelaDiff
Protokollaan sisältyvät potilaat, joilla on raajojen melanooma.
Ennen leikkausta potilaat saavat kaksi MRI-skannausta ja magneettisen merkkiaineinjektion primaariseen kasvainkohtaan.
Leikkauksen aikana SLN:t havaitaan käyttämällä kahden tyyppisiä magnetometrejä (SentiMag® & DiffMag) yhdessä Magtracen® kanssa, vakiotoimenpiteen lisäksi.
|
Vakiomenettelyn lisäksi SLN:t havaitaan käyttämällä kahden tyyppisiä magnetometrejä (SentiMag® & DiffMag) yhdessä SPIO-hiukkasten (Magtrace®) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen positiivinen/väärä negatiivinen suhde magneettiselle SLN-tunnistukselle mitattuna DiffMag-järjestelmällä verrattuna radioaktiiviseen ilmaisuun.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SLN:n havaitsemisen/paikantamisen toteutettavuuden määrittäminen melanoomapotilailla magneettisen merkkiaineen (Magtrace®) ja DiffMag-käsimagnetometrin avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tosi positiivinen/väärä negatiivinen suhde magneettiselle SLN-tunnistukselle Sentimag-järjestelmällä mitattuna verrattuna radioaktiiviseen ilmaisuun.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SLN:n havaitsemisen/paikantamisen toteutettavuuden määrittäminen melanoomapotilailla käyttämällä magneettista merkkiainetta (Magtrace®) ja kädessä pidettävää magnetometriä Sentimag.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosi positiivinen/väärä negatiivinen osuus metastasoituneesta SLN:stä ex vivo MRI:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
LN-kartoituksen toteutettavuuden määrittäminen preoperatiivisella SPIO-tehostetulla MR-lymfografialla ja SPIO-tehosteisen MR-lymfografian käytön tutkiminen LN-vaiheen määrittämisessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Todellinen positiivinen/väärä negatiivinen osuus metastaattiselle SLN:lle in vivo MRI:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
LN-kartoituksen toteutettavuuden määrittäminen preoperatiivisella SPIO-tehostetulla MR-lymfografialla ja SPIO-tehosteisen MR-lymfografian käytön tutkiminen LN-vaiheen määrittämisessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Päätutkija: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79537.100.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .