- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05569707
MR-lymfografie en magnetische schildwachtklierbiopsie bij melanoompatiënten (MelaDiff)
MR-lymfografie en magnetische schildwachtklierbiopsie bij melanoompatiënten gemeten met DiffMag
De schildwachtklieren (SLN's) zijn de eerste lymfeklieren (LN's) die de tumorplaats afvoeren en daarom de eerste LN's die metastasen blootleggen. Vandaar het belang om deze LN's te onderzoeken voor de beste behandelingsstrategie. De huidige zorgstandaard voor melanoompatiënten met een melanoomstadium van pT1b of hoger omvat een chirurgische ingreep, aangeduid als SLN-biopsie (SLNB). De SLNB-procedure omvat een gecombineerde detectieprocedure met behulp van een radioactieve tracer en blauwe kleurstof, gevolgd door chirurgische dissectie en evaluatie van de LN's op de afdeling histopathologie. Vanwege het gebruik van radio-isotopen heeft deze procedure verschillende nadelen, zoals beperkte beschikbaarheid, strikte regels en voorschriften, degradatietijd bij patiënt en radioactieve belasting voor gebruiker en patiënt.
Om de beperkingen van een radioactieve tracer te overwinnen, werd een magnetische SLNB ontwikkeld die wordt gefaciliteerd door superparamagnetische ijzeroxide (SPIO) nanodeeltjes. Dit biedt mogelijk tal van voordelen die de planning van operaties flexibeler maken: geen blootstelling aan straling, gemakkelijke toegankelijkheid van de tracer, lange houdbaarheid en lange halftijd bij de patiënt. De momenteel beschikbare magnetometer voor intraoperatieve detectie van SPIO-verbeterde LN's wordt echter gehinderd door een relatief lage detectiediepte, biologische ruis en effecten van chirurgische apparatuur. Chirurgen moeten daarom overschakelen op apparatuur van plastic of koolstof en het systeem moet vóór elke meting worden uitgebalanceerd, wat de operatietijd verlengt.
Een nieuwe en effectieve manier om SPIO's te lokaliseren is differentiële magnetometrie (DiffMag). Dit gepatenteerde detectieprincipe, ontwikkeld door de MD&I-groep aan de Universiteit Twente (UT), maakt gebruik van de niet-lineaire magnetische respons van nanodeeltjes. Een bijkomend voordeel van SPIO's is hun zichtbaarheid op MRI, waardoor de SLN's preoperatief in kaart kunnen worden gebracht. Vooral bij patiënten met melanomen op de buik of rug zou dit erg nuttig zijn om te zien welke lymfeklierstations met het melanoom verbonden zijn. Bovendien hebben studies aangetoond dat SPIO's op verschillende manieren in de lymfeklieren worden opgenomen, afhankelijk van de aanwezigheid van metastasen. SPIO-enhanced MR-lymfografie zou daarom een mogelijkheid kunnen bieden voor een niet-invasieve preoperatieve beoordeling van de nodale status.
In deze pilootstudie willen de onderzoekers het klinische gebruik van de DiffMag-handsonde evalueren. Bovendien willen de onderzoekers de lymfeklieren (metastasen) preoperatief in kaart brengen met MR-lymfografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anke Christenhusz, MSc
- Telefoonnummer: +3153 489 1592
- E-mail: a.christenhusz@utwente.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lejla Alic, PhD
- Telefoonnummer: +3153 489 1592
- E-mail: l.alic@utwente.nl
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Hoofdonderzoeker:
- Anneriet Dassen
-
Hengelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniëlle de Leeuw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met melanoom van de bovenste of onderste ledematen gepland voor SLNB;
- Bereid en in staat om voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te schrijven;
- Bereid en in staat om studieprocedures te volgen;
- ouder is dan 18 jaar;
- Spreekt en verstaat de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie / overgevoeligheid voor ijzer- of dextraanverbindingen
- Zwangere of zogende patiënten;
- Patiënten met een pacemaker.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor MRI-onderzoek (pacemakers of andere implanteerbare apparaten in de borstwand en/of onderlichaam, claustrofobisch, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MelaDiff
Patiënten met melanoom van de extremiteiten opgenomen in het protocol.
Preoperatief krijgen patiënten twee MRI-scans en een magnetische tracer-injectie op de plaats van de primaire tumor.
Tijdens de operatie zullen SLN's worden gedetecteerd met behulp van twee soorten magnetometers (SentiMag® & DiffMag) in combinatie met Magtrace®, naast de standaardprocedure.
|
Naast de standaardprocedure zullen SLN's worden gedetecteerd met behulp van twee soorten magnetometers (SentiMag® & DiffMag) in combinatie met SPIO-deeltjes (Magtrace®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waar-positief/fout-negatief percentage voor een magnetische SLN-detectie gemeten door het DiffMag-systeem in vergelijking met radioactieve detectie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaling van de haalbaarheid van SLN-detectie/lokalisatie bij melanoompatiënten met behulp van een magnetische tracer (Magtrace®) en draagbare magnetometer DiffMag.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
True positive/False negative rate voor een magnetische SLN-detectie gemeten door het Sentimag-systeem in vergelijking met radioactieve detectie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaling van de haalbaarheid van SLN-detectie/lokalisatie bij melanoompatiënten met behulp van een magnetische tracer (Magtrace®) en draagbare magnetometer Sentimag.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waar-positief/fout-negatief percentage voor gemetastaseerde SLN met behulp van ex vivo MRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaling van de haalbaarheid van LN-mapping met preoperatieve SPIO-verbeterde MR-lymfografie en onderzoek naar het gebruik van SPIO-verbeterde MR-lymfografie voor LN-stadiëring.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Waar-positief/fout-negatief percentage voor gemetastaseerde SLN met behulp van in vivo MRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaling van de haalbaarheid van LN-mapping met preoperatieve SPIO-verbeterde MR-lymfografie en onderzoek naar het gebruik van SPIO-verbeterde MR-lymfografie voor LN-stadiëring.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Hoofdonderzoeker: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79537.100.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .