Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-lymfografie en magnetische schildwachtklierbiopsie bij melanoompatiënten (MelaDiff)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Anke Christenhusz, University of Twente

MR-lymfografie en magnetische schildwachtklierbiopsie bij melanoompatiënten gemeten met DiffMag

De schildwachtklieren (SLN's) zijn de eerste lymfeklieren (LN's) die de tumorplaats afvoeren en daarom de eerste LN's die metastasen blootleggen. Vandaar het belang om deze LN's te onderzoeken voor de beste behandelingsstrategie. De huidige zorgstandaard voor melanoompatiënten met een melanoomstadium van pT1b of hoger omvat een chirurgische ingreep, aangeduid als SLN-biopsie (SLNB). De SLNB-procedure omvat een gecombineerde detectieprocedure met behulp van een radioactieve tracer en blauwe kleurstof, gevolgd door chirurgische dissectie en evaluatie van de LN's op de afdeling histopathologie. Vanwege het gebruik van radio-isotopen heeft deze procedure verschillende nadelen, zoals beperkte beschikbaarheid, strikte regels en voorschriften, degradatietijd bij patiënt en radioactieve belasting voor gebruiker en patiënt.

Om de beperkingen van een radioactieve tracer te overwinnen, werd een magnetische SLNB ontwikkeld die wordt gefaciliteerd door superparamagnetische ijzeroxide (SPIO) nanodeeltjes. Dit biedt mogelijk tal van voordelen die de planning van operaties flexibeler maken: geen blootstelling aan straling, gemakkelijke toegankelijkheid van de tracer, lange houdbaarheid en lange halftijd bij de patiënt. De momenteel beschikbare magnetometer voor intraoperatieve detectie van SPIO-verbeterde LN's wordt echter gehinderd door een relatief lage detectiediepte, biologische ruis en effecten van chirurgische apparatuur. Chirurgen moeten daarom overschakelen op apparatuur van plastic of koolstof en het systeem moet vóór elke meting worden uitgebalanceerd, wat de operatietijd verlengt.

Een nieuwe en effectieve manier om SPIO's te lokaliseren is differentiële magnetometrie (DiffMag). Dit gepatenteerde detectieprincipe, ontwikkeld door de MD&I-groep aan de Universiteit Twente (UT), maakt gebruik van de niet-lineaire magnetische respons van nanodeeltjes. Een bijkomend voordeel van SPIO's is hun zichtbaarheid op MRI, waardoor de SLN's preoperatief in kaart kunnen worden gebracht. Vooral bij patiënten met melanomen op de buik of rug zou dit erg nuttig zijn om te zien welke lymfeklierstations met het melanoom verbonden zijn. Bovendien hebben studies aangetoond dat SPIO's op verschillende manieren in de lymfeklieren worden opgenomen, afhankelijk van de aanwezigheid van metastasen. SPIO-enhanced MR-lymfografie zou daarom een ​​mogelijkheid kunnen bieden voor een niet-invasieve preoperatieve beoordeling van de nodale status.

In deze pilootstudie willen de onderzoekers het klinische gebruik van de DiffMag-handsonde evalueren. Bovendien willen de onderzoekers de lymfeklieren (metastasen) preoperatief in kaart brengen met MR-lymfografie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniëlle de Leeuw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met melanoom van de bovenste of onderste ledematen gepland voor SLNB;
  • Bereid en in staat om voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te schrijven;
  • Bereid en in staat om studieprocedures te volgen;
  • ouder is dan 18 jaar;
  • Spreekt en verstaat de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie / overgevoeligheid voor ijzer- of dextraanverbindingen
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Patiënten met een pacemaker.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor MRI-onderzoek (pacemakers of andere implanteerbare apparaten in de borstwand en/of onderlichaam, claustrofobisch, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MelaDiff
Patiënten met melanoom van de extremiteiten opgenomen in het protocol. Preoperatief krijgen patiënten twee MRI-scans en een magnetische tracer-injectie op de plaats van de primaire tumor. Tijdens de operatie zullen SLN's worden gedetecteerd met behulp van twee soorten magnetometers (SentiMag® & DiffMag) in combinatie met Magtrace®, naast de standaardprocedure.
Naast de standaardprocedure zullen SLN's worden gedetecteerd met behulp van twee soorten magnetometers (SentiMag® & DiffMag) in combinatie met SPIO-deeltjes (Magtrace®).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waar-positief/fout-negatief percentage voor een magnetische SLN-detectie gemeten door het DiffMag-systeem in vergelijking met radioactieve detectie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaling van de haalbaarheid van SLN-detectie/lokalisatie bij melanoompatiënten met behulp van een magnetische tracer (Magtrace®) en draagbare magnetometer DiffMag.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
True positive/False negative rate voor een magnetische SLN-detectie gemeten door het Sentimag-systeem in vergelijking met radioactieve detectie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaling van de haalbaarheid van SLN-detectie/lokalisatie bij melanoompatiënten met behulp van een magnetische tracer (Magtrace®) en draagbare magnetometer Sentimag.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waar-positief/fout-negatief percentage voor gemetastaseerde SLN met behulp van ex vivo MRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaling van de haalbaarheid van LN-mapping met preoperatieve SPIO-verbeterde MR-lymfografie en onderzoek naar het gebruik van SPIO-verbeterde MR-lymfografie voor LN-stadiëring.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Waar-positief/fout-negatief percentage voor gemetastaseerde SLN met behulp van in vivo MRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaling van de haalbaarheid van LN-mapping met preoperatieve SPIO-verbeterde MR-lymfografie en onderzoek naar het gebruik van SPIO-verbeterde MR-lymfografie voor LN-stadiëring.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Hoofdonderzoeker: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren