Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR lymfografie a biopsie magnetické sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s melanomem (MelaDiff)

3. října 2022 aktualizováno: Anke Christenhusz, University of Twente

MR lymfografie a biopsie magnetické sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s melanomem měřeno pomocí DiffMag

Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) jsou prvními lymfatickými uzlinami (LN), které drénují místo nádoru, a proto jsou prvními LN k holým metastázám. Proto je důležité prozkoumat tyto LN pro nejlepší léčebnou strategii. Současný standard péče o pacienty s melanomem s melanomovým stadiem pT1b nebo vyšším zahrnuje chirurgický zákrok označovaný jako SLN biopsie (SLNB). Postup SLNB zahrnuje kombinovaný postup detekce s použitím radioaktivního indikátoru a modrého barviva s následnou chirurgickou disekcí a vyhodnocením LN na histopatologickém oddělení. Vzhledem k použití radioizotopů má tento postup několik nevýhod, jako je omezená dostupnost, přísná pravidla a předpisy, doba degradace pacienta a radioaktivní zátěž pro uživatele a pacienta.

K překonání omezení radioaktivního indikátoru byl vyvinut magnetický SLNB, který je podporován superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa (SPIO). To potenciálně nabízí četné výhody, díky nimž je plánování operace flexibilnější: žádné vystavení záření, snadná dostupnost indikátoru, dlouhá životnost a dlouhý poločas u pacienta. V současnosti dostupný magnetometr pro intraoperační detekci SPIO-enhanced LN je však omezován relativně nízkou hloubkou detekce, biologickým šumem a účinky chirurgického vybavení. Chirurgové proto musí přejít na plastové nebo karbonové vybavení a systém musí být před každým měřením vyvážen, což prodlužuje dobu operace.

Novým a účinným způsobem lokalizace SPIO je diferenciální magnetometrie (DiffMag). Tento patentovaný princip detekce, vyvinutý skupinou MD&I na University of Twente (UT), využívá nelineární magnetickou odezvu nanočástic. Další výhodou SPIO je jejich viditelnost na MRI, která by mohla poskytnout mapování SLN před operací. Zejména u pacientů s melanomy na břiše nebo zádech by bylo velmi užitečné zjistit, které stanice lymfatických uzlin jsou spojeny s melanomem. Studie navíc ukázaly, že SPIO se do lymfatických uzlin vstřebávají různými způsoby v závislosti na přítomnosti metastáz. SPIO-enhanced MR lymfografie by tedy mohla poskytnout příležitost pro neinvazivní předoperační posouzení stavu uzlin.

V této pilotní studii chtějí vědci vyhodnotit klinické použití ruční sondy DiffMag. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé předoperačně zmapovat lymfatické uzliny (metastázy) pomocí MR lymfografie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lejla Alic, PhD
  • Telefonní číslo: +3153 489 1592
  • E-mail: l.alic@utwente.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniëlle de Leeuw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem horních nebo dolních končetin plánovaní na SLNB;
  • Ochota a schopnost napsat informovaný souhlas od subjektu před účastí;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy;
  • je starší 18 let;
  • Hovoří a rozumí nizozemštině

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost / přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátory nebo jiná implantovatelná zařízení do hrudní stěny a/nebo dolní části těla, klaustrofobičtí atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MelaDiff
Pacienti s melanomem končetin zahrnutí do protokolu. Před operací budou pacientům podány dva snímky MRI a injekce magnetického indikátoru v místě primárního nádoru. Během operace budou SLN detekovány kromě standardního postupu pomocí dvou typů magnetometrů (SentiMag® & DiffMag) v kombinaci s Magtrace®.
Přístroj: Magnetická biopsie sentinelové lymfatické uzliny pomocí Magtrace® v kombinaci s SentiMag® a DiffMag
Kromě standardního postupu budou SLN detekovány pomocí dvou typů magnetometrů (SentiMag® & DiffMag) v kombinaci s částicemi SPIO (Magtrace®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečně pozitivní/falešně negativní frekvence pro magnetickou detekci SLN měřená systémem DiffMag ve srovnání s radioaktivní detekcí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovení proveditelnosti detekce/lokalizace SLN u pacientů s melanomem pomocí magnetického indikátoru (Magtrace®) a ručního magnetometru DiffMag.
ukončením studia v průměru 1 rok
Skutečně pozitivní/falešně negativní poměr pro magnetickou detekci SLN měřený systémem Sentimag ve srovnání s radioaktivní detekcí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovení proveditelnosti detekce/lokalizace SLN u pacientů s melanomem pomocí magnetického indikátoru (Magtrace®) a ručního magnetometru Sentimag.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skutečně pozitivní/falešně negativní pro metastatické SLN pomocí ex vivo MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovení proveditelnosti mapování LN předoperační SPIO-enhanced MR lymfografií a zkoumání využití SPIO-enhanced MR lymfografie pro LN staging.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra skutečně pozitivní/falešně negativní pro metastatické SLN pomocí in vivo MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovení proveditelnosti mapování LN předoperační SPIO-enhanced MR lymfografií a zkoumání využití SPIO-enhanced MR lymfografie pro LN staging.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Vrchní vyšetřovatel: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79537.100.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit