Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-lymfografi og magnetisk vaktpostlymfeknutebiopsi hos melanompasienter (MelaDiff)

3. oktober 2022 oppdatert av: Anke Christenhusz, University of Twente

MR-lymfografi og magnetisk vaktpostlymfeknutebiopsi hos melanompasienter målt med DiffMag

Sentinel-lymfeknutene (SLNs) er de første lymfeknutene (LNs) som drenerer svulststedet og derfor de første LN-ene som blotter metastaser. Derfor er det viktig å undersøke disse LN-ene for den beste behandlingsstrategien. Gjeldende omsorgsstandard for melanompasienter med et melanomstadium på pT1b eller høyere, involverer en kirurgisk prosedyre, referert til som SLN-biopsi (SLNB). SLNB-prosedyren innebærer en kombinert deteksjonsprosedyre ved bruk av et radioaktivt sporstoff og blått fargestoff etterfulgt av kirurgisk disseksjon og evaluering av LN-ene ved histopatologisk avdeling. På grunn av bruken av radioisotoper lider denne prosedyren av flere ulemper som begrenset tilgjengelighet, strenge regler og forskrifter, nedbrytningstid i pasient og radioaktiv belastning for bruker og pasient.

For å overvinne begrensningene til et radioaktivt sporstoff, ble det utviklet en magnetisk SLNB som er tilrettelagt av superparamagnetiske jernoksid (SPIO) nanopartikler. Dette gir potensielt mange fordeler som gjør operasjonsplanlegging mer fleksibel: ingen eksponering for stråling, lett tilgjengelighet for sporstoffet, lang holdbarhet og lang halveringstid hos pasienten. Imidlertid er det for øyeblikket tilgjengelige magnetometeret for intraoperativ deteksjon av SPIO-forbedrede LN-er hemmet av en relativt lav deteksjonsdybde, biologisk støy og effekter av kirurgisk utstyr. Derfor må kirurger bytte til plast- eller karbonutstyr, og systemet må balanseres før hver måling, noe som øker operasjonstiden.

En ny og effektiv måte å lokalisere SPIO er differensialmagnetometri (DiffMag). Dette patenterte deteksjonsprinsippet, utviklet av MD&I-gruppen ved University of Twente (UT), bruker den ikke-lineære magnetiske responsen til nanopartikler. En ekstra fordel med SPIO-er er deres synlighet på MR, som kan gi kartlegging av SLN-ene preoperativt. Spesielt hos pasienter med melanomer på magen eller ryggen vil dette være svært nyttig for å se hvilke lymfeknutestasjoner som er koblet til melanomet. I tillegg har studier vist at SPIO-er absorberes i lymfeknuter på forskjellige måter, avhengig av tilstedeværelsen av metastaser. SPIO-forsterket MR-lymfografi vil derfor kunne gi mulighet for en ikke-invasiv preoperativ vurdering av nodalstatus.

I denne pilotstudien ønsker etterforskerne å evaluere den kliniske bruken av DiffMag håndholdte sonde. Videre ønsker etterforskerne å kartlegge lymfeknuter (metastaser) preoperativt ved hjelp av MR-lymfografi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
        • Hovedetterforsker:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Hovedetterforsker:
          • Daniëlle de Leeuw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med melanom i øvre eller nedre ekstremiteter planlagt for SLNB;
  • Villig og i stand til å skrive informert samtykke fra subjektet før deltakelse;
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer;
  • Er eldre enn 18 år;
  • Snakker og forstår det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse/overfølsomhet overfor jern eller dekstranforbindelser
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pasienter som har pacemaker.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for MR-undersøkelse (pacemakere eller andre implanterbare enheter i brystveggen og/eller underkroppen, klaustrofobiske, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MelaDiff
Pasienter med melanom i ekstremitetene inkludert i protokollen. Preoperativ vil pasientene motta to MR-skanninger og en magnetisk sporinjeksjon på det primære tumorstedet. Under operasjonen vil SLN-er bli oppdaget ved hjelp av to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombinasjon med Magtrace®, i tillegg til standardprosedyren.
I tillegg til standardprosedyren vil SLN-er bli oppdaget ved hjelp av to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombinasjon med SPIO-partikler (Magtrace®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-deteksjon målt av DiffMag-systemet sammenlignet med radioaktiv deteksjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestemme gjennomførbarheten av SLN-deteksjon/lokalisering hos melanompasienter ved bruk av en magnetisk sporer (Magtrace®) og håndholdt magnetometer DiffMag.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sann positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-deteksjon målt av Sentimag-systemet sammenlignet med radioaktiv deteksjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestemme gjennomførbarheten av SLN-deteksjon/lokalisering hos melanompasienter ved hjelp av en magnetisk tracer (Magtrace®) og håndholdt magnetometer Sentimag.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved bruk av ex vivo MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestemme gjennomførbarheten av LN-kartlegging med preoperativ SPIO-forsterket MR-lymfografi og undersøke bruken av SPIO-forsterket MR-lymfografi for LN-stadieinndeling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sann positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved bruk av in vivo MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestemme gjennomførbarheten av LN-kartlegging med preoperativ SPIO-forsterket MR-lymfografi og undersøke bruken av SPIO-forsterket MR-lymfografi for LN-stadieinndeling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Hovedetterforsker: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere