- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569707
MR-lymfografi og magnetisk vaktpostlymfeknutebiopsi hos melanompasienter (MelaDiff)
MR-lymfografi og magnetisk vaktpostlymfeknutebiopsi hos melanompasienter målt med DiffMag
Sentinel-lymfeknutene (SLNs) er de første lymfeknutene (LNs) som drenerer svulststedet og derfor de første LN-ene som blotter metastaser. Derfor er det viktig å undersøke disse LN-ene for den beste behandlingsstrategien. Gjeldende omsorgsstandard for melanompasienter med et melanomstadium på pT1b eller høyere, involverer en kirurgisk prosedyre, referert til som SLN-biopsi (SLNB). SLNB-prosedyren innebærer en kombinert deteksjonsprosedyre ved bruk av et radioaktivt sporstoff og blått fargestoff etterfulgt av kirurgisk disseksjon og evaluering av LN-ene ved histopatologisk avdeling. På grunn av bruken av radioisotoper lider denne prosedyren av flere ulemper som begrenset tilgjengelighet, strenge regler og forskrifter, nedbrytningstid i pasient og radioaktiv belastning for bruker og pasient.
For å overvinne begrensningene til et radioaktivt sporstoff, ble det utviklet en magnetisk SLNB som er tilrettelagt av superparamagnetiske jernoksid (SPIO) nanopartikler. Dette gir potensielt mange fordeler som gjør operasjonsplanlegging mer fleksibel: ingen eksponering for stråling, lett tilgjengelighet for sporstoffet, lang holdbarhet og lang halveringstid hos pasienten. Imidlertid er det for øyeblikket tilgjengelige magnetometeret for intraoperativ deteksjon av SPIO-forbedrede LN-er hemmet av en relativt lav deteksjonsdybde, biologisk støy og effekter av kirurgisk utstyr. Derfor må kirurger bytte til plast- eller karbonutstyr, og systemet må balanseres før hver måling, noe som øker operasjonstiden.
En ny og effektiv måte å lokalisere SPIO er differensialmagnetometri (DiffMag). Dette patenterte deteksjonsprinsippet, utviklet av MD&I-gruppen ved University of Twente (UT), bruker den ikke-lineære magnetiske responsen til nanopartikler. En ekstra fordel med SPIO-er er deres synlighet på MR, som kan gi kartlegging av SLN-ene preoperativt. Spesielt hos pasienter med melanomer på magen eller ryggen vil dette være svært nyttig for å se hvilke lymfeknutestasjoner som er koblet til melanomet. I tillegg har studier vist at SPIO-er absorberes i lymfeknuter på forskjellige måter, avhengig av tilstedeværelsen av metastaser. SPIO-forsterket MR-lymfografi vil derfor kunne gi mulighet for en ikke-invasiv preoperativ vurdering av nodalstatus.
I denne pilotstudien ønsker etterforskerne å evaluere den kliniske bruken av DiffMag håndholdte sonde. Videre ønsker etterforskerne å kartlegge lymfeknuter (metastaser) preoperativt ved hjelp av MR-lymfografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anke Christenhusz, MSc
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-post: a.christenhusz@utwente.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lejla Alic, PhD
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-post: l.alic@utwente.nl
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Hovedetterforsker:
- Anneriet Dassen
-
Hengelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Hovedetterforsker:
- Daniëlle de Leeuw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med melanom i øvre eller nedre ekstremiteter planlagt for SLNB;
- Villig og i stand til å skrive informert samtykke fra subjektet før deltakelse;
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer;
- Er eldre enn 18 år;
- Snakker og forstår det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse/overfølsomhet overfor jern eller dekstranforbindelser
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter som har pacemaker.
- Pasienter som ikke er kvalifisert for MR-undersøkelse (pacemakere eller andre implanterbare enheter i brystveggen og/eller underkroppen, klaustrofobiske, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MelaDiff
Pasienter med melanom i ekstremitetene inkludert i protokollen.
Preoperativ vil pasientene motta to MR-skanninger og en magnetisk sporinjeksjon på det primære tumorstedet.
Under operasjonen vil SLN-er bli oppdaget ved hjelp av to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombinasjon med Magtrace®, i tillegg til standardprosedyren.
|
I tillegg til standardprosedyren vil SLN-er bli oppdaget ved hjelp av to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombinasjon med SPIO-partikler (Magtrace®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sann positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-deteksjon målt av DiffMag-systemet sammenlignet med radioaktiv deteksjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestemme gjennomførbarheten av SLN-deteksjon/lokalisering hos melanompasienter ved bruk av en magnetisk sporer (Magtrace®) og håndholdt magnetometer DiffMag.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sann positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-deteksjon målt av Sentimag-systemet sammenlignet med radioaktiv deteksjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestemme gjennomførbarheten av SLN-deteksjon/lokalisering hos melanompasienter ved hjelp av en magnetisk tracer (Magtrace®) og håndholdt magnetometer Sentimag.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sann positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved bruk av ex vivo MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestemme gjennomførbarheten av LN-kartlegging med preoperativ SPIO-forsterket MR-lymfografi og undersøke bruken av SPIO-forsterket MR-lymfografi for LN-stadieinndeling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sann positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved bruk av in vivo MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestemme gjennomførbarheten av LN-kartlegging med preoperativ SPIO-forsterket MR-lymfografi og undersøke bruken av SPIO-forsterket MR-lymfografi for LN-stadieinndeling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Hovedetterforsker: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79537.100.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .