- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569707
Lymphographie par résonance magnétique et biopsie magnétique des ganglions sentinelles chez les patients atteints de mélanome (MelaDiff)
Lymphographie par résonance magnétique et biopsie du ganglion sentinelle magnétique chez les patients atteints de mélanome mesurés avec DiffMag
Les ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) sont les premiers ganglions lymphatiques (LN) à drainer le site tumoral et donc les premiers LN à dénuder les métastases. D'où l'importance d'étudier ces LN pour la meilleure stratégie de traitement. La norme de soins actuelle pour les patients atteints de mélanome avec un stade de mélanome pT1b ou supérieur implique une intervention chirurgicale, appelée biopsie du SLN (SLNB). La procédure SLNB implique une procédure de détection combinée utilisant un traceur radioactif et un colorant bleu suivie d'une dissection chirurgicale et d'une évaluation des LN au service d'histopathologie. En raison de l'utilisation de radio-isotopes, cette procédure souffre de plusieurs inconvénients tels qu'une disponibilité limitée, des règles et réglementations strictes, un temps de dégradation chez le patient et une charge radioactive pour l'utilisateur et le patient.
Pour surmonter les limites d'un traceur radioactif, un SLNB magnétique a été développé, facilité par des nanoparticules d'oxyde de fer super paramagnétique (SPIO). Cela offre potentiellement de nombreux avantages rendant la planification de la chirurgie plus flexible : pas d'exposition aux rayonnements, accessibilité facile du traceur, longue durée de conservation et longue demi-vie chez le patient. Cependant, le magnétomètre actuellement disponible pour la détection peropératoire des LN améliorés par SPIO est entravé par une profondeur de détection relativement faible, un bruit biologique et les effets de l'équipement chirurgical. Par conséquent, les chirurgiens doivent passer à un équipement en plastique ou en carbone et le système doit être équilibré avant chaque mesure, ce qui augmente le temps opératoire.
Une méthode nouvelle et efficace pour localiser les SPIO est la magnétométrie différentielle (DiffMag). Ce principe de détection breveté, développé par le groupe MD&I de l'Université de Twente (UT), utilise la réponse magnétique non linéaire des nanoparticules. Un avantage supplémentaire des SPIO est leur visibilité sur l'IRM, ce qui pourrait permettre de cartographier les SLN en préopératoire. Surtout chez les patients atteints de mélanomes sur l'abdomen ou le dos, il serait très utile de voir quelles stations de ganglions lymphatiques sont connectées au mélanome. De plus, des études ont montré que les SPIO sont absorbés dans les ganglions lymphatiques de différentes manières, en fonction de la présence de métastases. La lymphographie par IRM améliorée par SPIO pourrait donc offrir une opportunité pour une évaluation préopératoire non invasive de l'état ganglionnaire.
Dans cette étude pilote, les chercheurs veulent évaluer l'utilisation clinique de la sonde portable DiffMag. De plus, les chercheurs souhaitent cartographier les ganglions lymphatiques (métastases) en préopératoire à l'aide de la lymphographie IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anke Christenhusz, MSc
- Numéro de téléphone: +3153 489 1592
- E-mail: a.christenhusz@utwente.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lejla Alic, PhD
- Numéro de téléphone: +3153 489 1592
- E-mail: l.alic@utwente.nl
Lieux d'étude
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Chercheur principal:
- Anneriet Dassen
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Hengelo, Pays-Bas
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Chercheur principal:
- Daniëlle de Leeuw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélanome des membres supérieurs ou inférieurs programmés pour un SLNB ;
- Disposé à et capable d'écrire le consentement éclairé du sujet avant la participation ;
- Disposé à et capable de suivre les procédures d'étude ;
- Est âgé de plus de 18 ans ;
- Parle et comprend la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Intolérance/hypersensibilité aux composés de fer ou de dextran
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients non éligibles à l'examen IRM (stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs implantables dans la paroi thoracique et/ou le bas du corps, claustrophobes, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MelaDiff
Patients atteints de mélanome des extrémités inclus dans le protocole.
En préopératoire, les patients recevront deux IRM et une injection de traceur magnétique au site de la tumeur primaire.
Pendant la chirurgie, les SLN seront détectés à l'aide de deux types de magnétomètres (SentiMag® et DiffMag) en combinaison avec Magtrace®, en plus de la procédure standard.
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En plus de la procédure standard, les SLN seront détectés à l'aide de deux types de magnétomètres (SentiMag® & DiffMag) en combinaison avec des particules SPIO (Magtrace®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vrais positifs/faux négatifs pour une détection magnétique SLN mesurée par le système DiffMag par rapport à la détection radioactive.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détermination de la faisabilité de la détection/localisation du SLN chez les patients atteints de mélanome à l'aide d'un traceur magnétique (Magtrace®) et d'un magnétomètre portable DiffMag.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de vrais positifs/faux négatifs pour une détection magnétique SLN mesurée par le système Sentimag par rapport à la détection radioactive.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détermination de la faisabilité de la détection/localisation du SLN chez les patients atteints de mélanome à l'aide d'un traceur magnétique (Magtrace®) et du magnétomètre portatif Sentimag.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vrais positifs/faux négatifs pour les SLN métastatiques en utilisant l'IRM ex vivo
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détermination de la faisabilité de la cartographie LN avec lymphographie MR préopératoire améliorée par SPIO et examen de l'utilisation de la lymphographie MR améliorée par SPIO pour la stadification LN.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de vrais positifs/faux négatifs pour les SLN métastatiques en utilisant l'IRM in vivo
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détermination de la faisabilité de la cartographie LN avec lymphographie MR préopératoire améliorée par SPIO et examen de l'utilisation de la lymphographie MR améliorée par SPIO pour la stadification LN.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Chercheur principal: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79537.100.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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