- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569707
Linfografia MR e biopsia del linfonodo sentinella magnetica nei pazienti con melanoma (MelaDiff)
Linfografia MR e biopsia del linfonodo sentinella magnetica nei pazienti con melanoma misurati con DiffMag
I linfonodi sentinella (SLN) sono i primi linfonodi (LN) a drenare il sito del tumore e quindi i primi LN a scoprire le metastasi. Da qui l'importanza di studiare questi LN per la migliore strategia di trattamento. L'attuale standard di cura per i pazienti con melanoma con uno stadio di melanoma pT1b o superiore prevede una procedura chirurgica, denominata biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). La procedura SLNB prevede una procedura di rilevazione combinata utilizzando un tracciante radioattivo e colorante blu seguita da dissezione chirurgica e valutazione dei LN presso il dipartimento di istopatologia. A causa dell'uso di radioisotopi, questa procedura presenta diversi svantaggi come disponibilità limitata, norme e regolamenti rigidi, tempo di degradazione nel paziente e carico radioattivo per utente e paziente.
Per superare i limiti di un tracciante radioattivo, è stato sviluppato un SLNB magnetico facilitato da nanoparticelle di ossido di ferro super paramagnetico (SPIO). Ciò offre potenzialmente numerosi vantaggi che rendono più flessibile la pianificazione dell'intervento chirurgico: nessuna esposizione alle radiazioni, facile accessibilità del tracciante, lunga durata di conservazione e lungo tempo di dimezzamento nel paziente. Tuttavia, il magnetometro attualmente disponibile per il rilevamento intraoperatorio di LN potenziati da SPIO è ostacolato da una profondità di rilevamento relativamente bassa, dal rumore biologico e dagli effetti delle apparecchiature chirurgiche. Pertanto, i chirurghi devono passare ad apparecchiature in plastica o carbonio e il sistema deve essere bilanciato prima di ogni misurazione, il che aumenta i tempi dell'intervento chirurgico.
Un modo nuovo ed efficace per localizzare gli SPIO è la magnetometria differenziale (DiffMag). Questo principio di rilevamento brevettato, sviluppato dal gruppo MD&I dell'Università di Twente (UT), utilizza la risposta magnetica non lineare delle nanoparticelle. Un ulteriore vantaggio degli SPIO è la loro visibilità sulla risonanza magnetica, che potrebbe fornire la mappatura preoperatoria dei SLN. Soprattutto nei pazienti con melanomi all'addome o alla schiena questo sarebbe molto utile per vedere quali stazioni linfonodali sono collegate al melanoma. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli SPIO vengono assorbiti nei linfonodi in modi diversi, a seconda della presenza di metastasi. La linfografia MR potenziata da SPIO potrebbe quindi fornire un'opportunità per una valutazione preoperatoria non invasiva dello stato linfonodale.
In questo studio pilota i ricercatori vogliono valutare l'uso clinico della sonda portatile DiffMag. Inoltre, gli investigatori vogliono mappare i linfonodi (metastasi) prima dell'intervento utilizzando la linfografia MR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anke Christenhusz, MSc
- Numero di telefono: +3153 489 1592
- Email: a.christenhusz@utwente.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lejla Alic, PhD
- Numero di telefono: +3153 489 1592
- Email: l.alic@utwente.nl
Luoghi di studio
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Investigatore principale:
- Anneriet Dassen
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Hengelo, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Investigatore principale:
- Daniëlle de Leeuw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con melanoma degli arti superiori o inferiori programmati per SLNB;
- Disponibilità e capacità di scrivere il consenso informato del soggetto prima della partecipazione;
- Disposto a e capace di seguire le procedure di studio;
- Ha più di 18 anni;
- Parla e comprende la lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Intolleranza/ipersensibilità ai composti di ferro o destrano
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti non idonei per l'indagine MRI (pacemaker o altri dispositivi impiantabili nella parete toracica e/o nella parte inferiore del corpo, claustrofobici, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: MelaDiff
Pazienti con melanoma delle estremità inclusi nel protocollo.
Prima dell'intervento, i pazienti riceveranno due scansioni MRI e un'iniezione di tracciante magnetico nel sito del tumore primario.
Durante l'intervento chirurgico, i SLN verranno rilevati utilizzando due tipi di magnetometri (SentiMag® e DiffMag) in combinazione con Magtrace®, oltre alla procedura standard.
|
Oltre alla procedura standard, i SLN saranno rilevati utilizzando due tipi di magnetometri (SentiMag® e DiffMag) in combinazione con particelle SPIO (Magtrace®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di veri positivi/falsi negativi per un rilevamento magnetico di SLN misurato dal sistema DiffMag rispetto al rilevamento radioattivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinare la fattibilità del rilevamento/localizzazione SLN nei pazienti con melanoma utilizzando un tracciante magnetico (Magtrace®) e un magnetometro portatile DiffMag.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di veri positivi/falsi negativi per un rilevamento magnetico di SLN misurato dal sistema Sentimag rispetto al rilevamento radioattivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinare la fattibilità del rilevamento/localizzazione SLN nei pazienti con melanoma utilizzando un tracciante magnetico (Magtrace®) e il magnetometro portatile Sentimag.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di veri positivi/falsi negativi per SLN metastatico utilizzando la risonanza magnetica ex vivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinazione della fattibilità della mappatura LN con linfografia RM potenziata da SPIO preoperatoria ed esame dell'uso della linfografia RM potenziata da SPIO per la stadiazione di LN.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di vero positivo/falso negativo per SLN metastatico utilizzando la risonanza magnetica in vivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinazione della fattibilità della mappatura LN con linfografia RM potenziata da SPIO preoperatoria ed esame dell'uso della linfografia RM potenziata da SPIO per la stadiazione di LN.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Investigatore principale: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79537.100.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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