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Linfografia MR e biopsia del linfonodo sentinella magnetica nei pazienti con melanoma (MelaDiff)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Anke Christenhusz, University of Twente

Linfografia MR e biopsia del linfonodo sentinella magnetica nei pazienti con melanoma misurati con DiffMag

I linfonodi sentinella (SLN) sono i primi linfonodi (LN) a drenare il sito del tumore e quindi i primi LN a scoprire le metastasi. Da qui l'importanza di studiare questi LN per la migliore strategia di trattamento. L'attuale standard di cura per i pazienti con melanoma con uno stadio di melanoma pT1b o superiore prevede una procedura chirurgica, denominata biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). La procedura SLNB prevede una procedura di rilevazione combinata utilizzando un tracciante radioattivo e colorante blu seguita da dissezione chirurgica e valutazione dei LN presso il dipartimento di istopatologia. A causa dell'uso di radioisotopi, questa procedura presenta diversi svantaggi come disponibilità limitata, norme e regolamenti rigidi, tempo di degradazione nel paziente e carico radioattivo per utente e paziente.

Per superare i limiti di un tracciante radioattivo, è stato sviluppato un SLNB magnetico facilitato da nanoparticelle di ossido di ferro super paramagnetico (SPIO). Ciò offre potenzialmente numerosi vantaggi che rendono più flessibile la pianificazione dell'intervento chirurgico: nessuna esposizione alle radiazioni, facile accessibilità del tracciante, lunga durata di conservazione e lungo tempo di dimezzamento nel paziente. Tuttavia, il magnetometro attualmente disponibile per il rilevamento intraoperatorio di LN potenziati da SPIO è ostacolato da una profondità di rilevamento relativamente bassa, dal rumore biologico e dagli effetti delle apparecchiature chirurgiche. Pertanto, i chirurghi devono passare ad apparecchiature in plastica o carbonio e il sistema deve essere bilanciato prima di ogni misurazione, il che aumenta i tempi dell'intervento chirurgico.

Un modo nuovo ed efficace per localizzare gli SPIO è la magnetometria differenziale (DiffMag). Questo principio di rilevamento brevettato, sviluppato dal gruppo MD&I dell'Università di Twente (UT), utilizza la risposta magnetica non lineare delle nanoparticelle. Un ulteriore vantaggio degli SPIO è la loro visibilità sulla risonanza magnetica, che potrebbe fornire la mappatura preoperatoria dei SLN. Soprattutto nei pazienti con melanomi all'addome o alla schiena questo sarebbe molto utile per vedere quali stazioni linfonodali sono collegate al melanoma. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli SPIO vengono assorbiti nei linfonodi in modi diversi, a seconda della presenza di metastasi. La linfografia MR potenziata da SPIO potrebbe quindi fornire un'opportunità per una valutazione preoperatoria non invasiva dello stato linfonodale.

In questo studio pilota i ricercatori vogliono valutare l'uso clinico della sonda portatile DiffMag. Inoltre, gli investigatori vogliono mappare i linfonodi (metastasi) prima dell'intervento utilizzando la linfografia MR.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
        • Investigatore principale:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Investigatore principale:
          • Daniëlle de Leeuw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma degli arti superiori o inferiori programmati per SLNB;
  • Disponibilità e capacità di scrivere il consenso informato del soggetto prima della partecipazione;
  • Disposto a e capace di seguire le procedure di studio;
  • Ha più di 18 anni;
  • Parla e comprende la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/ipersensibilità ai composti di ferro o destrano
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti portatori di pacemaker.
  • Pazienti non idonei per l'indagine MRI (pacemaker o altri dispositivi impiantabili nella parete toracica e/o nella parte inferiore del corpo, claustrofobici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MelaDiff
Pazienti con melanoma delle estremità inclusi nel protocollo. Prima dell'intervento, i pazienti riceveranno due scansioni MRI e un'iniezione di tracciante magnetico nel sito del tumore primario. Durante l'intervento chirurgico, i SLN verranno rilevati utilizzando due tipi di magnetometri (SentiMag® e DiffMag) in combinazione con Magtrace®, oltre alla procedura standard.
Oltre alla procedura standard, i SLN saranno rilevati utilizzando due tipi di magnetometri (SentiMag® e DiffMag) in combinazione con particelle SPIO (Magtrace®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di veri positivi/falsi negativi per un rilevamento magnetico di SLN misurato dal sistema DiffMag rispetto al rilevamento radioattivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare la fattibilità del rilevamento/localizzazione SLN nei pazienti con melanoma utilizzando un tracciante magnetico (Magtrace®) e un magnetometro portatile DiffMag.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di veri positivi/falsi negativi per un rilevamento magnetico di SLN misurato dal sistema Sentimag rispetto al rilevamento radioattivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare la fattibilità del rilevamento/localizzazione SLN nei pazienti con melanoma utilizzando un tracciante magnetico (Magtrace®) e il magnetometro portatile Sentimag.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di veri positivi/falsi negativi per SLN metastatico utilizzando la risonanza magnetica ex vivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinazione della fattibilità della mappatura LN con linfografia RM potenziata da SPIO preoperatoria ed esame dell'uso della linfografia RM potenziata da SPIO per la stadiazione di LN.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di vero positivo/falso negativo per SLN metastatico utilizzando la risonanza magnetica in vivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinazione della fattibilità della mappatura LN con linfografia RM potenziata da SPIO preoperatoria ed esame dell'uso della linfografia RM potenziata da SPIO per la stadiazione di LN.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Investigatore principale: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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