小児科におけるアスペルギルス抗原のLFD (LFD-AsPaeds)
小児科における侵襲性肺アスペルギルス症の診断のための気管支肺胞洗浄液 (BAL) に対するラテラル フロー デバイス (LFD) を使用したアスペルギルス抗原検出のテスト パフォーマンスの評価: パイロット研究
造血幹細胞移植を受けた人、免疫不全の人、コルチコステロイドなどの免疫抑制薬を処方されている人など、多くの子供や若者が侵襲性真菌性疾患（IFD）のリスクにさらされています。 侵襲性真菌性疾患を引き起こすカビの一種は、アスペルギルスと呼ばれます。 現在、誰かがアスペルギルス症と呼ばれるアスペルギルスによって引き起こされる侵襲性真菌性疾患にかかっているかどうかを知ることができる迅速な検査はありません. 診断が難しい状態であり、関連する検査の結果が返ってくるまでに数日または数週間かかります。 これらの検査には、いくつかの異なる血液検査、肺のスキャン (CT スキャン)、および肺/気道内からの体液の採取が含まれます。
アスペルギルス症の新しいテストは、ラテラル フロー デバイス (LFD) アッセイです。 これは、数分以内に結果が得られる迅速なテストです。 これには、肺/気道からの液体のサンプルをテストすることが含まれます。 この液体は、アスペルギルス症の定期検査の一環として入手できます。 成人向けの優れた安全なテストであることが示されていますが、子供や若者にとって価値のあるテストになるかどうかはまだわかっていません. この研究の目的は、LFD テストが子供や若者のアスペルギルス症を効果的に診断できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザインは、肺浸潤性アスペルギルス症（IA）/IFDが疑われ、臨床ケアの一環として診断BALを受けている患者を対象とした、単一施設の前向きコホート研究です。 セントジョージ病院大学病院NHS財団トラスト（英国）でIA / IFDが疑われるためにBALを受けている18歳未満の合計20人の子供が登録されます。 この研究では、通常の診断経路や治療に変更はありません。
患者がBALサンプルを持ち、包含/除外基準を満たす予定である場合、患者は、標準治療BAL手順の同意と同時に同意を求められます。 患者の同意を得て、標準的なケア調査 (BAL 液中の真菌培養、GM および真菌 PCR) と研究サンプルの両方のために、BAL 液からサンプルが取得されます。 必要な最小試験サンプルは 1 ml です。 研究サンプルは、可能であればアスペルギルス抗原のLFDで直接テストされます。 出血性または粘性が高すぎるサンプルは、前もって緩衝液で処理する必要があります (150 ul BAL と 300 ul 緩衝液)。 すべての個々の参加患者は、情報を照合するために、BAL 後 2 週間および 3 か月で前向きにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Ferreras-Antolin
- 電話番号：02087251683
- メール：laura.ferrerasantolin@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Laura Ferreras-Antolin
- 電話番号：02087251683
- メール：laura.ferrerasantolin@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -肺IA / IFDの調査が必要であると臨床的に特定され、したがって臨床ケアの一環としてBALを受けている18歳未満の小児患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -侵襲性真菌性肺疾患の疑い以外の適応症でBALを受けている患者
- -18歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き研究経路
-気管支肺胞洗浄（BAL）を受けている子供または若い人 肺侵襲性真菌症（IFD）が疑われ、同意が得られた。
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追加量 0.1～0.2
標準治療の一環として行われる気管支鏡検査中に、気管支肺胞洗浄液（BAL）液をml（2～4滴）採取します。
LFD テストは、収集された BAL 液に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LFD検査によって診断が裏付けられた子供の割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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培養および PCR の結果と比較した検査結果の感度
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Ferreras-Antolin、St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 292170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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