- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569824
LFD de l'antigène d'Aspergillus en pédiatrie (LFD-AsPaeds)
Évaluation des performances du test de détection de l'antigène d'Aspergillus à l'aide d'un dispositif à flux latéral (LFD) sur un liquide de lavage broncho-alvéolaire (BAL) pour le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive en pédiatrie : une étude pilote
De nombreux enfants et jeunes sont à risque de maladies fongiques invasives (MFI), comme ceux qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ceux qui présentent un déficit immunitaire ou ceux à qui on a prescrit des médicaments immunosuppresseurs, par exemple des corticostéroïdes. Un type de moisissure qui cause une maladie fongique invasive est appelé Aspergillus. Il n'existe actuellement aucun test rapide qui puisse nous dire si quelqu'un a une maladie fongique invasive causée par Aspergillus appelée Aspergillose. C'est une condition difficile à diagnostiquer et les résultats des tests impliqués mettent des jours ou des semaines à revenir. Ces tests comprennent quelques tests sanguins différents, une analyse des poumons (tomodensitométrie) et la prise de liquide à l'intérieur des poumons/des voies respiratoires.
Un nouveau test pour l'aspergillose est le test du dispositif à flux latéral (LFD). Il s'agit d'un test rapide qui donne un résultat en quelques minutes. Il s'agit de tester un échantillon du liquide des poumons/des voies respiratoires. Ce liquide peut être obtenu dans le cadre des investigations de routine pour l'aspergillose. Il s'est avéré être un bon test sûr chez les adultes, mais les enquêteurs ne savent pas encore s'il sera un test valable chez les enfants et les jeunes. Le but de cette étude est de déterminer si le test LFD peut diagnostiquer efficacement l'aspergillose chez les enfants et les jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception globale de l'étude est une étude de cohorte prospective, monocentrique, chez des patients suspectés d'aspergillose pulmonaire invasive (IA)/IFD et qui ont donc un BAL diagnostique dans le cadre de leurs soins cliniques. Un nombre total de 20 enfants de moins de 18 ans subissant un BAL pour suspicion d'IA/IFD au St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Royaume-Uni) seront inscrits. Aucun changement dans la voie de diagnostic ou le traitement régulier ne sera effectué pour cette étude.
Si les patients sont programmés pour avoir un échantillon BAL et répondent aux critères d'inclusion/exclusion, les patients seront approchés pour le consentement en même temps que le consentement pour la procédure BAL standard de soins. Avec le consentement des patients, les échantillons seront extraits du liquide BAL, à la fois pour les examens de référence (culture fongique, GM et PCR fongique dans le liquide BAL) et pour l'échantillon d'étude. L'échantillon d'étude minimal requis sera de 1 ml. Les échantillons d'étude seront testés directement avec le LFD pour l'antigène Aspergillus lorsque cela est possible. Les échantillons hémorragiques ou trop visqueux devront être préalablement traités avec un tampon (150 ul BAL avec 300 ul de tampon). Chaque patient participant individuel sera suivi de manière prospective à deux semaines et 3 mois après le BAL pour rassembler des informations.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Ferreras-Antolin
- Numéro de téléphone: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Laura Ferreras-Antolin
- Numéro de téléphone: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans qui sont cliniquement identifiés comme nécessitant une investigation pour IA/IFD pulmonaire et qui, par conséquent, subissent un BAL dans le cadre des soins cliniques
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent un BAL pour d'autres indications qu'une suspicion de maladie pulmonaire fongique invasive
- Patients ≥ 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parcours d'étude prospective
Enfant ou jeune subissant un lavage broncho-alvéolaire (BAL) pour suspicion de maladie fongique invasive pulmonaire (IFD) et consentement obtenu.
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Un montant supplémentaire de 0,1-0,2
ml (2-4 gouttes) de liquide de lavage bronco-alvéolaire (BAL) seront prélevés lors de la bronchoscopie qui est effectuée dans le cadre de la norme de soins.
Le test LFD sera effectué sur le fluide BAL collecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion d'enfants dont le diagnostic a été soutenu par le test LFD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La sensibilité des résultats des tests par rapport aux résultats de culture et de PCR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 292170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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