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LFD de l'antigène d'Aspergillus en pédiatrie (LFD-AsPaeds)

Évaluation des performances du test de détection de l'antigène d'Aspergillus à l'aide d'un dispositif à flux latéral (LFD) sur un liquide de lavage broncho-alvéolaire (BAL) pour le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive en pédiatrie : une étude pilote

De nombreux enfants et jeunes sont à risque de maladies fongiques invasives (MFI), comme ceux qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ceux qui présentent un déficit immunitaire ou ceux à qui on a prescrit des médicaments immunosuppresseurs, par exemple des corticostéroïdes. Un type de moisissure qui cause une maladie fongique invasive est appelé Aspergillus. Il n'existe actuellement aucun test rapide qui puisse nous dire si quelqu'un a une maladie fongique invasive causée par Aspergillus appelée Aspergillose. C'est une condition difficile à diagnostiquer et les résultats des tests impliqués mettent des jours ou des semaines à revenir. Ces tests comprennent quelques tests sanguins différents, une analyse des poumons (tomodensitométrie) et la prise de liquide à l'intérieur des poumons/des voies respiratoires.

Un nouveau test pour l'aspergillose est le test du dispositif à flux latéral (LFD). Il s'agit d'un test rapide qui donne un résultat en quelques minutes. Il s'agit de tester un échantillon du liquide des poumons/des voies respiratoires. Ce liquide peut être obtenu dans le cadre des investigations de routine pour l'aspergillose. Il s'est avéré être un bon test sûr chez les adultes, mais les enquêteurs ne savent pas encore s'il sera un test valable chez les enfants et les jeunes. Le but de cette étude est de déterminer si le test LFD peut diagnostiquer efficacement l'aspergillose chez les enfants et les jeunes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception globale de l'étude est une étude de cohorte prospective, monocentrique, chez des patients suspectés d'aspergillose pulmonaire invasive (IA)/IFD et qui ont donc un BAL diagnostique dans le cadre de leurs soins cliniques. Un nombre total de 20 enfants de moins de 18 ans subissant un BAL pour suspicion d'IA/IFD au St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Royaume-Uni) seront inscrits. Aucun changement dans la voie de diagnostic ou le traitement régulier ne sera effectué pour cette étude.

Si les patients sont programmés pour avoir un échantillon BAL et répondent aux critères d'inclusion/exclusion, les patients seront approchés pour le consentement en même temps que le consentement pour la procédure BAL standard de soins. Avec le consentement des patients, les échantillons seront extraits du liquide BAL, à la fois pour les examens de référence (culture fongique, GM et PCR fongique dans le liquide BAL) et pour l'échantillon d'étude. L'échantillon d'étude minimal requis sera de 1 ml. Les échantillons d'étude seront testés directement avec le LFD pour l'antigène Aspergillus lorsque cela est possible. Les échantillons hémorragiques ou trop visqueux devront être préalablement traités avec un tampon (150 ul BAL avec 300 ul de tampon). Chaque patient participant individuel sera suivi de manière prospective à deux semaines et 3 mois après le BAL pour rassembler des informations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles subissant un BAL pour suspicion d'IA / IFD au St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (Royaume-Uni).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans qui sont cliniquement identifiés comme nécessitant une investigation pour IA/IFD pulmonaire et qui, par conséquent, subissent un BAL dans le cadre des soins cliniques
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent un BAL pour d'autres indications qu'une suspicion de maladie pulmonaire fongique invasive
  • Patients ≥ 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parcours d'étude prospective
Enfant ou jeune subissant un lavage broncho-alvéolaire (BAL) pour suspicion de maladie fongique invasive pulmonaire (IFD) et consentement obtenu.
Un montant supplémentaire de 0,1-0,2 ml (2-4 gouttes) de liquide de lavage bronco-alvéolaire (BAL) seront prélevés lors de la bronchoscopie qui est effectuée dans le cadre de la norme de soins. Le test LFD sera effectué sur le fluide BAL collecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'enfants dont le diagnostic a été soutenu par le test LFD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La sensibilité des résultats des tests par rapport aux résultats de culture et de PCR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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