Aspergillus-antigeenin LFD pediatriassa (LFD-AsPaeds)
Aspergillus-antigeenin havaitsemisen testitehokkuuden arvioiminen käyttämällä lateraalivirtauslaitetta (LFD) bronko-alveolaarisella huuhtelunesteellä (BAL) invasiivisen keuhkoaspergilloosin diagnosoimiseksi lastenhoidossa: Pilottitutkimus
Monet lapset ja nuoret ovat vaarassa sairastua invasiiviseen sienitautiin (IFD), kuten hematopoieettisen kantasolusiirron saaneilla, immuunivajauspotilailla tai niillä, joille on määrätty immunosuppressiivisia lääkkeitä, esimerkiksi kortikosteroideja. Eräs invasiivista sienitautia aiheuttava hometyyppi on nimeltään Aspergillus. Tällä hetkellä ei ole olemassa nopeaa testiä, joka kertoisi meille, onko jollakulla Aspergilluksen aiheuttama invasiivinen sienitauti, nimeltään Aspergillosis. Se on vaikea diagnosoida, ja siihen liittyvien testien tulosten palautuminen kestää päiviä tai viikkoja. Nämä testit sisältävät muutamia erilaisia verikokeita, keuhkojen skannausta (CT-skannaukset) ja nesteen ottamista keuhkoista/hengitystieistä.
Uusi testi aspergilloosille on lateraalivirtauslaite (LFD). Tämä on pikatesti, joka antaa tuloksen muutamassa minuutissa. Se sisältää nestenäytteen testaamisen keuhkoista/hengitysteistä. Tätä nestettä voidaan saada osana aspergilloosin rutiinitutkimuksia. Sen on osoitettu olevan hyvä ja turvallinen testi aikuisille, mutta tutkijat eivät vielä tiedä, tuleeko siitä arvokas testi lapsille ja nuorille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko LFD-testillä diagnosoida tehokkaasti aspergilloosia lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimussuunnitelma on prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus potilailla, joilla on epäilty keuhkojen invasiivista aspergilloosia (IA)/IFD:tä ja joilla on siksi diagnostinen BAL osana kliinistä hoitoaan. Yhteensä 20 alle 18-vuotiasta lasta, jotka saavat BAL-tutkimuksen epäillyn IA/IFD:n vuoksi St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trustissa (Yhdistynyt kuningaskunta). Tässä tutkimuksessa ei tehdä muutoksia säännölliseen diagnostiseen reittiin tai hoitoon.
Jos potilaalle on määrä ottaa BAL-näyte ja ne täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, potilailta pyydetään suostumus samaan aikaan kuin suostumus BAL-hoidon standardimenettelyyn. Potilaan suostumuksella näytteet otetaan BAL-nesteestä sekä tavanomaisiin hoitotutkimuksiin (sieniviljelmä, GM ja sieni-PCR BAL-nesteessä) että tutkimusnäytettä varten. Pienin vaadittava tutkimusnäyte on 1 ml. Tutkimusnäytteet testataan suoraan LFD:llä Aspergillus-antigeenin varalta, jos mahdollista. Hemorragiset tai liian viskoosit näytteet on käsiteltävä etukäteen puskurilla (150 ul BAL ja 300 ul puskuria). Jokaista yksittäistä osallistuvaa potilasta seurataan tulevien kahden viikon ja 3 kuukauden kuluttua BAL:sta tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Ferreras-Antolin
- Puhelinnumero: 02087251683
- Sähköposti: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Ferreras-Antolin
- Puhelinnumero: 02087251683
- Sähköposti: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joiden on kliinisesti todettu tarvitsevan keuhkojen IA/IFD-tutkimusta ja jotka siksi saavat BAL-tutkimuksen osana kliinistä hoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään BAL muihin indikaatioihin kuin epäiltyihin invasiiviseen sieni-keuhkosairauteen
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva opintopolku
Lapsi tai nuori henkilö, jolle tehdään keuhkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) epäillyn keuhkojen invasiivisen sienitautien (IFD) vuoksi ja saatu suostumus.
|
Lisämäärä 0,1-0,2
Bronco-alveolaarista huuhtelunestettä (BAL) kerätään ml (2-4 tippaa) bronkoskoopian aikana, joka suoritetaan osana normaalia hoitoa.
LFD-testi suoritetaan kerätylle BAL-nesteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joiden diagnoosia on tukenut LFD-testi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Testitulosten herkkyys verrattuna viljely- ja PCR-tuloksiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 292170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .