소아과에서 Aspergillus 항원의 LFD (LFD-AsPaeds)
소아의 침습성 폐 아스페르길루스증 진단을 위한 BAL(Broncho-alveolar Lavage)액에 대한 측면 흐름 장치(LFD)를 이용한 아스페르길루스 항원 검출의 검사 성능 평가: 파일럿 연구
조혈 줄기 세포 이식을 받은 사람, 면역 결핍이 있는 사람 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 처방받은 사람과 같은 많은 어린이와 청소년이 침습성 진균 질환(IFD)의 위험에 처해 있습니다. 침습성 진균 질환을 일으키는 곰팡이의 한 유형은 Aspergillus입니다. 현재 아스페르길루스증이라고 하는 아스페르길루스에 의한 침습성 진균 질환이 있는지 여부를 알려주는 빠른 테스트는 없습니다. 진단하기 어려운 상태이며 관련된 테스트의 결과가 돌아오는 데 며칠 또는 몇 주가 걸립니다. 이러한 검사에는 몇 가지 다른 혈액 검사, 폐 스캔(CT 스캔) 및 폐/기도 내부의 체액 채취가 포함됩니다.
아스페르길루스증에 대한 새로운 테스트는 측면 흐름 장치(LFD) 분석입니다. 이것은 몇 분 안에 결과를 제공하는 빠른 테스트입니다. 여기에는 폐/기도의 체액 샘플을 검사하는 것이 포함됩니다. 이 액체는 아스페르길루스증에 대한 일상적인 조사의 일부로 얻을 수 있습니다. 그것은 성인들에게 좋고 안전한 검사로 나타났지만 조사자들은 그것이 어린이와 청소년들에게 가치 있는 검사가 될지는 아직 모릅니다. 본 연구의 목적은 LFD 검사가 소아 및 청소년의 아스페르길루스증을 효과적으로 진단할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 설계는 폐 침습성 아스페르길루스증(IA)/IFD가 의심되어 임상 치료의 일부로 진단 BAL을 받는 환자에 대한 전향적, 단일 센터, 코호트 연구입니다. St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust(영국)에서 의심되는 IA/IFD에 대한 BAL을 받는 18세 미만의 총 20명의 어린이가 등록됩니다. 이 연구를 위해 정규 진단 경로 또는 치료에 변화가 없을 것입니다.
환자가 BAL 샘플을 가질 예정이고 포함/제외 기준을 충족하는 경우 환자는 치료 표준 BAL 절차에 대한 동의와 동시에 동의를 위해 접근합니다. 환자의 동의 하에 표준 치료 조사(BAL 유체의 곰팡이 배양, GM 및 곰팡이 PCR) 및 연구 샘플 모두를 위해 BAL 유체에서 샘플을 검색할 것입니다. 필요한 최소 연구 샘플은 1ml입니다. 연구 샘플은 가능한 경우 Aspergillus 항원에 대해 LFD로 직접 테스트됩니다. 출혈성 또는 너무 점성이 있는 샘플은 사전에 완충액(150ul BAL과 300ul 완충액)으로 처리해야 합니다. 모든 개별 참가자 환자는 정보를 수집하기 위해 BAL 후 2주 및 3개월에 전향적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Ferreras-Antolin
- 전화번호: 02087251683
- 이메일: laura.ferrerasantolin@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Laura Ferreras-Antolin
- 전화번호: 02087251683
- 이메일: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 폐 IA/IFD에 대한 조사가 필요한 것으로 확인되어 임상 치료의 일환으로 BAL을 받고 있는 18세 미만의 소아 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 침습성 진균성 폐질환이 의심되지 않는 다른 적응증으로 BAL 치료를 받고 있는 환자
- 18세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
장래 연구 경로
폐 침습성 진균 질환(IFD)이 의심되고 동의를 얻어 기관지 폐포 세척(BAL)을 받는 아동 또는 청소년.
|
추가 금액 0.1-0.2
BAL(bronco-alveolar lavage) 용액 ml(2-4 방울)은 치료 표준의 일부로 수행되는 기관지경 검사 동안 수집됩니다.
LFD 테스트는 수집된 BAL 유체에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LFD 검사로 진단이 뒷받침된 아동의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
배양 및 PCR 결과와 비교한 검사 결과의 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 292170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .